SALMETEROLO FLUT DOC*1INAL 60D

SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC GENERICI 50 MICROGRAMMI/ 500 MICROGRAMMI/ DOSE DI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 47 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 460 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' corrisponde a una quantita' in contenitore monodose di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni dose rilasciata contienefino a 13,3 milligrammi di lattosio. Per l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

ECCIPIENTI

Asma. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici e' indicato esclusivamente per il trattamento dell'asma grave negli adulti e negli adolescenti di 12 anni o eta' superiore. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici e'indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma grave quand o l'uso di un medicinale di associazione (beta2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi a basso dosaggioin associazione oppure pazienti gia' adeguatamente controllati con co rticosteroidi ad alto dosaggio per via inalatoria e beta2-agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con FEV 1 <60% del normale predetto (pre-broncodilatore) con anamnesi di riacutizzazioni e sintomatologia significative, nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici e' indicato negli adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore ai 12 anni. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici non e' indicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Posologia. Via di somministrazione: per uso inalatorio. I pazientidevono essere informati che SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici de ve essere usato ogni giorno al fine di ricavarne il miglior beneficio,anche quando non presentano sintomi. I pazienti devono essere control lati regolarmente da un medico, in modo da garantire che il dosaggio di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici assunto rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve essere titolata alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Nota: SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici e' disponibile in commercio in un unico dosaggio, ovvero salmeterolo/ fluticasone 50 mcg / 500 mcg. Non e' disponibile nei due dosaggi minori (salmeterolo/ fluticasone 50/250 e 50/100 mcg). Questi dosaggi sono disponibili per altri prodotti simili in associazione fissa contenenti questi due principi attivi e attualmente disponibili sul mercato. Per cui, quando e' opportuno titolare la dose ad un dosaggio inferiore non disponibile per SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici, occorre passare ad unacombinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alt ernativa contenente una dose inferiore del corticosteroide da inalare.Non utilizzare SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici in pazienti con asma lieve o moderata, per i quali potrebbe essere richiesta una dose inferiore di corticosteroide da inalare, somministrato da solo o in a ssociazione ad un beta2-agonista a lunga durata d'azione. I pazienti devono ricevere il dosaggio di un prodotto in associazione contenente la dose di fluticasone propionato appropriata alla gravita' della loro patologia. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici e' appropriato per il trattamento dei pazienti con asma grave. Se un paziente richiede un dosaggio al di fuori del regime raccomandato, devono essere prescrittele dosi appropriate del beta2-agonista e/o del corticosteroide. Dosi raccomandate. Asma. Adulti ed adolescenti di 12 anni di eta' e oltre: una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell'asma il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata l'opportunita' di passare a una combinazione di una dose inferiore del corticosteroide inalatorio/ beta-agonisti a lunga durata d'azione o al solo corticosteroide inalatorio. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento quando uno o due dei criteri di gravita' non sonosoddisfatti. In generale, i corticosteroidi inalatori rimangono il tr attamento di prima linea per gran parte dei pazienti. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici non e' indicato nel trattamento iniziale dell'asma lieve o moderata. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici e' indicato esclusivamente nel trattamento dei pazienti con asma grave. Non deve essere utilizzato nel trattamento dei pazienti con asma lieve o moderata o nell'avvio della terapia nei pazienti con asma grave, a meno che non sia stata stabilita in precedenza la necessita' di una dose cosi' elevata di corticosteroide in associazione ad un beta2-agonista a lunga durata. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici non e' indicato peril trattamento dell'asma quando una combinazione a dose fissa di salm eterolo e fluticasone e' necessaria per la prima volta. I pazienti devono iniziare la terapia con una combinazione a dose fissa comprendenteuna dose inferiore del corticosteroide e in seguito aumentarla gradua lmente fino a raggiungere il controllo dell'asma. Una volta che il controllo dell'asma e' stato raggiunto, i pazienti devono essere controllati regolarmente e la dose del corticosteroide inalatorio dovra' essere ridotta gradualmente in modo appropriato a mantenere il controllo della malattia. Popolazione pediatrica. Bambini: i dati disponibili sonolimitati. Non e' possibile indicare una posologia per bambini di eta' inferiore ai 12 anni. BPCO Adulti Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Categorie particolari di pazienti. Non e' necessario aggiustare la dose per i pazienti anziani o per quelli con danno renale. Non sono disponibili dati sull'uso di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Genericinei pazienti con insufficienza epatica. Modo di somministrazione: per via inalatoria. Istruzioni per l'uso dell'inalatore Il dispositivo vi ene aperto e caricato facendo scorrere la leva. Il boccaglio va collocato nella bocca e le labbra chiuse intorno ad esso. La dose puo' essere quindi inalata e dopodiche' il dispositivo chiuso.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C e nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Peggioramento della malattia. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici e' indicato esclusivamente per l'uso nei pazienti con asma grave. Non deve essere utilizzato per il trattamento dei sintomi acuti dell'asma, per cui e' necessario un broncodilatatore ad azione rapida e breve. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro inalatore da utilizzare per la risoluzione di un attacco acuto di asma. I pazienti non devono iniziare la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici durante un episodio di riacutizzazione dell'asma o se presentano un peggioramento significativo o un deterioramento acutodell'asma. Nel corso della terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici, possono manifestarsi effetti avversi gravi correlati all'asma ed episodi di riacutizzazione. Deve essere richiesto ai pazienti di proseguire il trattamento, ma devono essere informati di rivolgersi almedico se i sintomi dell'asma persistono o peggiorano dopo l'inizio d ella terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici. La necessita'di aumentare l'uso di farmaci sintomatici (broncodilatatori a breve d urata d'azione) o una risposta ridotta ai medicinali sintomatici indicano un peggioramento del controllo dell'asma, per cui i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico. Un peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente fatale, e il paziente deve essere sottoposto urgentemente a controllo medico. Dovra' essere in considerazione l'incremento della terapia con corticosteroidi. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare una graduale riduzione della dose del corticosteroide inalatorio e quindi passare ad una combinazione a dose fissa alternativa di salmeterolo e fluticasone propionato contenente una dose ridotta di corticosteroide inalatorio. E' importante visitare regolarmente i pazientidopo la riduzione della dose. Deve essere utilizzata la dose piu' bas sa di corticosteroide inalatorio. Nei pazienti con BPCO che manifestano riacutizzazioni e' generalmente indicato un trattamento con corticosteroidi sistemici, per cui i pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici. A causa del rischio di riacutizzazione, la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici non deve essere interrotta improvvisamente nei pazienti asmatici. Ridurre progressivamente il trattamento sotto la supervisione del medico. Nei pazienti con BPCO l'interruzione della terapia puo' anche essere associata ad uno scompenso sintomatico e deve essere seguita dal medico. Come per tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Genericideve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi po lmonare attiva o quiescente e infezioni fungine, virali o di altro tipo delle vie respiratorie. Se indicato, deve essere avviata tempestivamente una terapia appropriata. Effetti cardiovascolari Raramente, SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici puo' provocare aritmie cardiache, quali tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale e una lieve riduzione transitoria nei livelli di potassio sierico a dosi terapeutiche elevate. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici deveessere usato con prudenza nei pazienti con disturbi cardiovascolari g ravi o anomalie del ritmo cardiaco e nei pazienti con diabete mellito,tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o nei pazienti con predispos izione a bassi livelli sierici di potassio. Iperglicemia. Molto raramente sono stati segnalati casi di aumento dei livelli glicemici (vedereparagrafo 4.8) e cio' deve essere preso in considerazione quando si p rescrive il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Broncospasmo paradosso. Come con le altre terapie inalatorie, si puo' verificare un broncospasmo paradosso con un aumento improvviso del respiro sibilante e affannoso dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici deve essere interrotto prontamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, avviare una terapia alternativa Sono stati segnalati gli effetti farmacologici degli beta2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e mal di testa, che pero' tendono ad essere transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare. Eccipienti SALMETEROLO E FLUTICASONE DOCGenerici contiene lattosio fino a 13,3 milligrammi /dose. Tale quanti ta' non causa generalmente dei problemi negli individui intolleranti al lattosio. Effetti sistemici dei corticosteroidi. Gli effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalatorio, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi. Questi effetti si verificano con maggiore probabilita' che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densita'minerale ossea, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, tra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (soprattutto negli adolescenti) (per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori negli adolescenti, vedere il sottoparagrafo Popolazione pediatrica "). E' quindi importante che i pazienti venganovisitati regolarmente e che la dose del corticosteroide inalatorio ve nga ridotta alla dose piu' bassa che consente di mantenere un efficacecontrollo dell'asma. Il trattamento prolungato dei pazienti con dosi elevate di corticosteroidi inalatori puo' causare la soppressione surrenalica e una crisi surrenalica acuta. Casi molto rari di soppressionesurrenalica e crisi surrenalica acuta sono stati descritti anche con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1.000 microgrammi. Le situazioni che potrebbero potenzialmente innescare una crisisurrenalica acuta comprendono traumi, interventi chirurgici, infezion i o qualsiasi rapida riduzione della dose. I sintomi sono solitamente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, ipotensione, ridotto livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Si dovra' considerare unaterapia aggiuntiva con corticosteroidi sistemici nei periodi di stres s o nel caso di interventi chirurgici elettivi. I vantaggi della terapia con fluticasone propionato inalatorio dovrebbero ridurre al minimo la necessita' di steroidi orali, ma i pazienti provenienti da un trattamento con steroidi orali possono ancora essere a rischio di compromissione della riserva surrenalica per un tempo considerevole.

INTERAZIONI

I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o antagonizzare l'effettodi salmeterolo. I beta-bloccanti sia non selettivi che selettivi devo no essere evitati, a meno che non vi siano dei motivi validi per utilizzarli. Il trattamento con beta2-agonisti puo' potenzialmente provocare l'ipokaliemia grave. Si consiglia particolare cautela con l'asma acuta grave, perche' questo effetto puo' essere potenziato dalla terapia concomitante con i derivati xantinici, gli steroidi e i diuretici. L'uso associato di altri medicinali contenenti beta-adrenergici puo' avere un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato: in condizioni normali, le concentrazioni di fluticasone propionato nel plasma in seguito alla somministrazione per via inalatoria sono basse, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediata dal citocromo P450 3A4 a livello intestinale ed epatico. Per cui, le interazioni farmacologiche clinicamente significativemediate da fluticasone propionato sono improbabili. In uno studio d'i nterazione condotto su soggetti sani trattati con fluticasone propionato intranasale, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) 100 mg b.i.d. ha aumentato di diverse centinaia di volte le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato nel plasma, con conseguente riduzione marcata delle concentrazioni sieriche di cortisolo.Per fluticasone propionato inalatorio non sono disponibili informazio ni su questa interazione, ma si prevede un forte aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati osservati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. La concomitanza deve essere evitata, a meno che il beneficio non superi l'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici del glucocorticoide. In un studio piccolo condotto su volontari sani, il ketoconazolo, un inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ha incrementato del 150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo una singola inalazione. Cio' ha comportato una riduzione piu' ampia del cortisolo nel plasma rispetto al solo fluticasone propionato. Si prevede che anche il trattamento concomitante con altri inibitori potenti del CYP3A, quali itraconazolo, e inibitori moderati di CYP3A, quali eritromicina, aumenti l'esposizione sistemicaal fluticasone propionato e il rischio di effetti indesiderati sistem ici. Si raccomanda cautela e di evitare possibilmente una terapia a lungo termine con questi farmaci. Salmeterolo Potenti inibitori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha determinato un incremento significativo dell'esposizione plasmatica a salmeterolo (1,4 volte per C max e 15 volte per AUC). Cio' puo' comportare un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici della terapia con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) rispetto a quella con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, glicemia e livelli ematici di potassio. La somministrazione concomitante di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione del salmeterolo o l'accumulo disalmeterolo nel caso di somministrazione ripetuta. Si dovra' evitare la somministrazione concomitante di ketoconazolo, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato degli effetti sistemici della terapia con salmeterolo. Un rischio simile di interazione con altri potenti inibitori del CYP3A4 e' probabile (ad es. itraconazolo, telitromicina, ritonavir). Inibitori moderati del CYP 3A4: la somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg per via orale tre volte al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha comportato un aumento lieve, ma non statisticamente significativo dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte per C max e 1,2 volte per AUC). La somministrazione concomitante di eritromicina non e' stata associata ad alcun effetto indesiderato grave.

EFFETTI INDESIDERATI

Poich? SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici contiene salmeterolo e fluticasone propionato, si prevedono eventi avversi dello stesso tipo edella gravit? di quelli associati ad ognuno dei principi attivi. Non vi ? alcuna incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Gli eventi avversi associati al salmeterolo/ fluticasone propionato vengono elencati di seguitoin base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. L e frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze sono basate sui dati degli studi clinici. L'incidenza con placebo non ? stata considerata. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi della bocca e della gola