SALMETEROLO FLUTIC DOC*25+125

SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree. Adrenergici in combinazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi gli anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni singola erogazione di salmeterolo/fluticasone propionato sospensione pressurizzata per inalazione rilascia: 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 125 microgrammi o 250 microgrammi difluticasone propionato (erogato dalla valvola). Questo e' equivalente a 21 microgrammi di salmeterolo e 110 microgrammi o 220 microgrammi d i fluticasone propionato rilasciati dall'erogatore (dose erogata). Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propellente: norflurano (HFA134a).

ECCIPIENTI

SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno" o in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC e' una sospensione ad esclusivo uso inalatorio. I pazienti devono essere informati che l'assunzioneregolare della terapia con SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC, al fine di ricavarne il miglior beneficio, e' necessaria anche quando essi sono asintomatici. I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggioassunto di SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC rimanga ottimale e venga mod ificato solo su indicazione del medico. La dose deve essere regolata al piu' basso livello possibile, compatibile con un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio della combinazione piu' basso, somministrato due volte al giorno, il passo successivo potrebbe comportare, a titolo di prova, la somministrazione inalatoria del solo corticosteroide. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione potrebbero passare al trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, puo' rappresentare una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. Se il paziente ha una storia di sintomatologia notturna, la somministrazione giornaliera in una unica dose deve essere effettuata la sera, mentre, qualora il paziente abbia una storia sintomatologica prevalentemente diurna, la somministrazione deve essere effettuata al mattino. Ai pazienti deve essere prescritta la dose di SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC contenente il dosaggio di salmeterolo e fluticasone propionato appropriati per la gravita' della patologia. I medici prescrittori devono essere consapevoli che, in pazienti asmatici, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia con circa la meta' del dosaggio giornaliero degli steroidi inalatori, espresso in microgrammi. Se per un paziente si rendesse necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide. Dosi raccomandate. Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno. Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeteroloe 250 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio se comparato con la sola te rapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita' sono assenti. In generale, la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. L'uso di un dispositivo distanziatore con SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC e' raccomandato in pazienti chehanno o, verosimilmente, potrebbero avere, difficolta' nel coordinare l'erogazione con l'inspirazione. Possono essere utilizzati sia il dis positivo distanziatore Volumatic o AeroChamber Plus o altri dispositivi distanziatori (a seconda delle linee guida nazionali). Dati farmacocinetici ottenuti in seguito a somministrazione di una dose singola hanno evidenziato che l'esposizione sistemica a salmeterolo e fluticasonepropinato puo' cambiare allorquando vengano utilizzati differenti dis positivi distanziatori (vedere sezione 4.4). Ai pazienti deve essere spiegato l'uso corretto e la gestione del loro inalatore e del dispositivo distanziatore e la loro tecnica deve essere controllata per assicurare una erogazione ottimale del medicinale inalato ai polmoni. I pazienti devono continuare a usare la stessa marca di dispositivo distanziatore poiche' il passaggio da un dispositivo distanziatore all'altro, puo' causare variazioni nella dose rilasciata ai polmoni (vedere paragrafo 4.4). Una nuova regolazione alla minima dose efficace deve sempreseguire l'introduzione o il cambio del dispositivo distanziatore. Spe ciali gruppi di pazienti: non e' necessario adattare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con insufficienza renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso di salmeterolo/fluticasone propionato in pazienti con insufficienza epatica. Istruzioni per l'uso: i pazienti devono ricevere istruzioni sull'uso corretto del proprio inalatore (vedere il foglio illustrativo). Durante l'inalazione il paziente deve preferibilmente stare seduto o in piedi. L'inalatore e' stato progettato per un uso in posizione verticale. Verifica del funzionamento dell'inalatore: prima di utilizzare l'inalatore per la prima volta, i pazienti devono rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio premendolo delicatamente ai lati, agitare bene l'inalatore, tenere l'inalatore tra le dita e il pollice con il pollice alla base, sotto al boccaglio e rilasciare quattro spruzzi nell'aria per assicurarsi che funzioni. L'inalatore deve essere agitato immediatamente prima di ogni erogazione. Se l'inalatore non e' stato usato per una settimana o piu', il cappuccio protettivo del boccaglio deve essere rimosso, il paziente deve agitare bene l'inalatore e rilasciare due spruzzi nell'aria. Modalita' di somministrazione. 1. I pazienti devono rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio premendolo delicatamente ai lati 2. I pazienti devono controllare se all'interno e all'esterno dell'inalatore incluso il boccagliosiano presenti corpi dispersi. 3. I pazienti devono agitare bene l'in alatore per assicurarsi che tutti i corpi dispersi siano rimossi e cheil contenuto dell'inalatore sia ben miscelato. 4. I pazienti devono t enere l'inalatore in posizione verticale tra le dita e il pollice con il pollice alla base, sotto al boccaglio. 5. I pazienti devono espirare per quanto possibile e, quindi, posizionare il boccaglio in bocca tra i denti e chiudere le labbra attorno ad esso. I pazienti devono essere avvertiti di non mordere il boccaglio. 6. Subito dopo aver iniziatoa inspirare attraverso la bocca, i pazienti devono premere con decisi one verso il basso sulla parte superiore dell'inalatore per rilasciareSALMETEROLO e FLUTICASONE DOC mentre stanno ancora inspirando regolar mente e profondamente. 7. Trattenendo il fiato, i pazienti devono togliere l'inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla parte superiore dell'inalatore. I pazienti devono continuare a trattenere il fiato il piu' a lungo possibile. 8. Per assumere una seconda inalazione, i pazienti devono tenere l'inalatore in posizione verticale e aspettare circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni numerate da 3 a 7. 9. Ipazienti devono immediatamente riposizionare il cappuccio protettivo del boccaglio nell'orientamento corretto premendo con forza e facendo scattare la copertura in posizione.

CONSERVAZIONE

Riposizionare il coperchio sul boccaglio con fermezza e farlo scattare. Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Il contenitore non deve essere bucato, rotto o bruciato, anche se apparentemente vuoto. Come per la maggior parte dei farmaci contenuti in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale puo' diminuire quando il contenitore e' freddo.

AVVERTENZE

Salmeterolo/fluticasone propionato non e' indicato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale e' necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il prodotto usato per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma. I pazienti non devono iniziare salmeterolo/fluticasone propionato durante un episodio di esacerbazione dell'asma o se hanno un significativo peggioramento dell'asma o un attacco acuto di asma. Possono verificarsieventi avversi gravi correlati con l'asma e riacutizzazioni durante i l trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato. Ai pazienti deveessere detto di continuare il trattamento ma di chiedere consiglio al medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo aver iniziato la terapia con salmeterolo/fluticasone propionato. L'aumento della necessita' d'uso di farmaci sintomatici (broncodilatatori a breve durata d'azione) o una risposta diminuita al farmaco sintomatico sono indici di un peggioramento del controllo dell'asma ed i pazienti dovranno essere sottoposti a visita medica. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare la terapia corticosteroidea. Una volta che i sintomi dell'asma sono controllati, si puo' considerare una graduale riduzione della dose di salmeterolo/fluticasone propionato. E' importante un controllo regolare dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere usata la minore dose efficace di salmeterolo/fluticasone propionato (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente a causa del rischio di peggioramento. La terapia deve essere ridotta sotto la supervisione di un medico. Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, salmeterolo/fluticasone propionato deveessere somministrato con cautela a pazienti affetti da tubercolosi po lmonare attiva o quiescente e infezioni fungine, virali o altre infezioni delle vie aeree. Se indicato, deve essere iniziato tempestivamenteun trattamento appropriato. Raramente salmeterolo/fluticasone propion ato puo' causare aritmie cardiache, per es. tachicardia sopraventricolare, extrasistole e fibrillazione atriale, e, ad alte dosi terapeutiche, una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Salmeterolo/fluticasone propionato deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, tireotossicosi, ipopotassiemia non trattata o pazienti predisposti ad avere bassi valori di potassio nel sangue. Sono stati osservati casi molto rari di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue(vedere paragrafo 4.8) e questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti con una storia di diabetemellito. Come con altre terapie inalatorie, si puo' verificare bronco spasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso e della mancanza di respiro dopo l'assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde ai broncodilatatori ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Si deve immediatamente interrompere la terapia con salmeterolo/fluticasone propionato, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Sono stati riferiti effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta 2 agonisti, come tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono a essere transitori e a ridursi con la terapia regolare. Gli effetti sistemici possono verificarsi con tutti i corticosteroidi inalatori, in particolare per le alte dosi prescritte per lunghi periodi. E' molto meno probabile che questi effetti si verifichino rispetto ai corticosteroidi orali. Effetti sistemici possibili includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali inclusa iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini) (vedere il sotto paragrafo "Popolazione pediatrica" per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria in bambini e adolescenti. E' quindi importante che ilpaziente sia controllato regolarmente e che la dose di corticosteroid i somministrati per via inalatoria venga ridotta alla dose piu' bassa che consenta di mantenere un controllo efficace dell'asma. Pazienti sottoposti ad un trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidisomministrati per via inalatoria possono accusare soppressione surren alica e crisi surrenali. Sono stati descritti anche casi molto rari disoppressione surrenale e crisi surrenaliche acute con dosi di flutica sone propionato comprese tra 500 e meno di 1000 microgrammi. Le situazioni che, potenzialmente, potrebbero scatenare una crisi surrenalica acuta includono trauma, chirurgia, infezioni o qualunque rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si manifestano sono tipicamente aspecifici e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso,stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuiti livelli d i coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Una copertura corticosteroideasistemica addizionale, deve essere considerata durante periodi di str ess e chirurgia elettiva. L'assorbimento sistemico di salmeterolo e fluticasone proprionato avviene largamente attraverso i polmoni. Dal momento che l'impiego di un dispositivo distanziatore con un inalatore dosatore puo' aumentare la distribuzione del farmaco ai polmoni, si deveconsiderare che cio' puo' potenzialmente avere come conseguenza un au mento del rischio che si verifichino effetti avversi sistemici. Dati di farmacocinetica per dose singola hanno evidenziato che l'esposizionesistemica a salmeterolo e fluticasone propionato puo' aumentare fino a due volte quando con SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC viene impiegato il dispositivo distanziatore Volumatic, se comparato con il dispositivodistanziatore Aerochamber Plus. I benefici della terapia inalatoria c on fluticasone propionato devono minimizzare la necessita' di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti che provengono dalla terapia steroidea orale possono correre il rischio di avere compromessa la funzionalita' surrenale per un considerevole periodo ditempo. Pertanto questi pazienti devono essere trattati con particolar e attenzione e la loro funzione adrenocorticale deve essere monitorataregolarmente.

INTERAZIONI

I bloccanti beta adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Nei pazienti asmatici devono essere evitati sia ibeta bloccanti selettivi che non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. Puo' verificarsi un'ipopotas semia potenzialmente grave con una terapia con beta 2 agonisti. Si consiglia particolare cautela in caso di asma grave acuto poiche' questo effetto puo' essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. L'uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici puo' dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. Fluticasone propionato: in condizioni normali, a seguito di somministrazione per via inalatoria, si raggiungono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato