SALMETEROLO FLUTIC SF*25+125

SALMETEROLO E FLUTICASONE SF 25 MICROGRAMMI/125 MICROGRAMMI/DOSE PREDOSATA, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi gli anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose predosata (dalla valvola) contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 125 microgrammi di fluticasone propionato. Questo e' equivalente a una dose rilasciata (dall'erogatore)di 23 microgrammi di salmeterolo e 115 microgrammi di fluticasone pro pionato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propellente: norflurano (HFA134a).

ECCIPIENTI

Salmeterolo e fluticasone SF e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta -2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno". Pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 agonisti a lunga durata d'azione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Salmeterolo e Fluticasone SF e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' (allergia) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Via di somministrazione: uso inalatorio. I pazienti devono essere informati che salmeterolo e fluticasone SF deve essere usato quotidianamente per ottenere il miglior beneficio, anche quando essi sono asintomatici. I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare, in modo da garantire che il dosaggio che ricevono di Salmeterolo e Fluticasone SF rimanga ottimale e venga modificato solo suindicazione del medico . La dose deve essere regolata alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Una volta che il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso della combinazione, somministrato due volte al giorno, il passo successivo potrebbe essere quello di provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta 2 agonista, potrebberopassare al trattamento con Salmeterolo e Fluticasone SF somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, cio' rappresenta una t erapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. Nel caso diuna singola somministrazione giornaliera, quando il paziente ha una s toria di sintomatologia notturna, la dose dovrebbe essere somministrata la sera, mentre, qualora il paziente abbia una storia sintomatologica prevalentemente diurna, la somministrazione della dose deve essere effettuata al mattino. Ai pazienti deve essere prescritto il dosaggio di Salmeterolo e Fluticasone SF contenente la dose di fluticasone propionato appropriata per la gravita' della patologia. Nota: Salmeterolo eFluticasone SF 25 microgrammi/50 microgrammi non e' appropriato negli adulti e nei bambini con asma grave. Se per un paziente si rendesse n ecessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli raccomandati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di beta - 2 agonista e/o corticosteroide. Dosi raccomandate: Adulti ed adolescenti dai 12anni in su: due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 125 mic rogrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno. Una breve terapia di prova con Salmeterolo / Fluticasone propionato puo' essere presa in considerazione come terapia iniziale di mantenimento in adulti oadolescenti con un'asma moderata persistente (definiti come pazienti con sintomi quotidiani, uso giornaliero del farmaco salvavita e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave). In questi casi, ladose iniziale raccomandata e' due inalazioni di 25 microgrammi di sal meterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunita' di ripristinare la terapia del paziente con il solo corticosteroide inalatorio. E' importante un controllo regolare dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio o gli agenti del trattamento. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio rispetto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale dimantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita' sono assenti. In generale, la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Salmeterolo e Fluticasone SF non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Salmeterolo e Fluticasone SF 25 microgrammi/50 microgrammi non e'indicato negli adulti e nei bambini con asma grave