SANDRENA*GEL 28CONT MONO 1G

SANDRENA GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, estrogeni naturali e semisintetici, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Estradiolo emidrato corrispondente a 0,5 mg di estradiolo per contenitore monodose. Estradiolo emidrato corrispondente a 1,0 mg di estradiolo per contenitore monodose. Eccipienti con effetti noti: un grammo di gel contiene 125 mg di propilenglicole e 585 mg di etanolo (96%). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carbomero 974P, trietanolammina, propilenglicole, etanolo 96%, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa. L'esperienza di trattamento nelle donne di eta' superiore ai 65 anni e' limitata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Carcinoma mammario accertato, sospetto o pregresso; tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (p. es. carcinoma endometriale); emorragie genitali non diagnosticate; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolia venosa in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o pregressa; malattie trombofiliche accertate (per es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4);malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (p. es. angina, i nfarto del miocardio); malattia epatica acuta o esiti di malattia epatica fino a quando i test di funzionalita' epatica non siano tornati alla normalita'; ipersensibilita' alla sostanza attiva o a qualunque eccipiente elencato nel paragrafo 6.1; porfiria.

POSOLOGIA

Posologia: Sandrena e' un gel per uso transdermico. Sandrena puo' essere usato per trattamenti continui o ciclici. Il dosaggio iniziale e', di norma, 1,0 mg di estradiolo (1,0 g di gel) al giorno, ma la scelta del dosaggio iniziale puo' essere basata sulla gravita' dei sintomi delle pazienti. A seconda della risposta clinica, il dosaggio puo' essere adattato individualmente dopo 2 o 3 cicli da 0,5 g a 1,5 g al giorno, corrispondenti a 0,5 mg - 1,5 mg al giorno di estradiolo. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi postmenopausa, deve essere impiegata la dose minima efficace per il minor tempo possibile (vedereanche paragrafo 4.4). Nelle pazienti non isterectomizzate si raccoman da di associare Sandrena ad un progestinico appropriato per dosaggio edurata di trattamento, almeno per 12-14 giorni consecutivi al mese/ci clo di 28 giorni, per contrastare l'iperplasia endometriale stimolata dagli estrogeni. A meno che non ci sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'uso di un progestinico nelle donne isterectomizzate non e'raccomandato. Nelle donne che non sono in trattamento con una terapia ormonale sostitutiva (TOS) o nelle donne che provengono da un trattam ento con TOS combinata continua, il trattamento con Sandrena puo' essere iniziato in qualunque giorno. Nelle donne in precedente regime di TOS continuo sequenziale, il trattamento con Sandrena deve iniziare il giorno successivo al completamento del precedente regime. Nel caso la paziente dimentichi di applicare una dose, questa deve essere applicata appena possibile se non sono trascorse piu' di 12 ore dall'ultima applicazione. Se sono trascorse piu' di 12 ore, la dose dimenticata non va piu' applicata e si continua il trattamento come di consueto. Dimenticare una dose puo' aumentare la probabilita' di emorragia da sospensione e di spotting. Non ci sono indicazioni relative all'uso di Sandrena nei bambini. Modo di somministrazione: applicare sulla pelle asciutta e pulita. La dose di Sandrena viene applicata una volta al giorno sulla cute della parte bassa del busto oppure sulla coscia destra o sinistra, a giorni alterni. La superficie di applicazione deve corrispondere ad 1-2 volte le dimensioni della mano. Sandrena non deve essere applicato sul seno, sul viso o sulla cute irritata. Dopo l'applicazione,si deve fare asciugare il gel per pochi minuti e non si deve lavare p er un'ora il sito di applicazione. Evitare il contatto del gel con gliocchi. Lavare le mani dopo l'applicazione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve essereiniziata solo nel caso in cui i sintomi influenzano sfavorevolmente l a qualita' della vita. In ogni caso, un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici deve essere effettuata almeno annualmente e la TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto e' superiore al rischio. I dati riguardanti il rischio associato alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, in considerazione del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, il rapporto rischio/beneficio per queste donne puo' rivelarsi piu' favorevole rispetto alle donne piu' anziane. Esame medico e follow-up:prima di iniziare o reintrodurre una terapia ormonale sostitutiva (TO S), e' necessario raccogliere un'accurata anamnesi medica personale e familiare della paziente. Deve inoltre essere eseguito un esame generale (incluso l'esame pelvico e del seno), guidato dall'anamnesi, dalle controindicazioni e dalle avvertenze per l'uso. Durante il trattamentosi raccomandano controlli periodici, la cui frequenza e natura devono essere adattati a ciascuna donna. Alle donne deve essere consigliato di riferire al proprio medico o infermiere ogni cambiamento nel loro seno (vedere di seguito Tumore al seno"). Devono essere eseguiti esamidi controllo incluso l'utilizzo di appropriata diagnostica per immagi ni, per es. la mammografia in accordo alle pratiche di screening correntemente accettate, adattate secondo le necessita' cliniche individuali. Condizioni che necessitano di supervisione medica: se una delle seguenti condizioni e' presente, si e' verificata in precedenza e/o si e'aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere strettamente controllata. Deve essere preso i n considerazione che tali condizioni possono riverificarsi o aggravarsi durante il trattamento con Sandrena. In particolare: leiomioma (fibroidi uterini) o endometriosi