SASLONG*28CPR MAST 5MG

SASLONG 5 MG COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antiasmatici per uso sistemico, antagonisti dei recettori dei leucotrieni.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, che corrispondea 5 mg di montelukast. Eccipienti: aspartame (E 951) 2,0 mg per compr essa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, idrossipropilcellulosa basso sostituita (E 463), aspartame (E 951), ossido di ferro rosso (E 172), aroma di ciliegia (E1518 - gliceril triacetato; E1450 - sodio ottenilsucinato), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

SASLONG 5 mg e' indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che nonsono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e n ei quali eventuali beta-agonisti short-acting forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. SASLONG 5 mg puo' essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i pazienti con asma persistente lieve che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione (vedere paragrafo 4.2). SASLONG 5 mg e' indicato anche nella profilassi dell'asma nei casi in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta da esercizio fisico. SASLONG 5 mg e' indicato nei bambini dai 6 ai 14 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

La posologia per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di eta' e' una compressa masticabile da 5 mg da prendere una volta al giorno la sera. Seassunto in concomitanza al cibo, SASLONG 5 mg compresse masticabili d eve essere preso 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di cibo. Non sono necessarie correzioni di dosaggio in questa fascia di eta'. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di SASLONG sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere SASLONG anche se la loro asmae' sotto controllo, cosi' come nei periodi in cui l'asma peggiora. No n e' necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia e' uguale per pazienti maschi e femmine. SASLONG come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi da inalazione a basso dosaggio per l'asma lieve persistente: Montelukast non e' raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma persistente moderata. L'uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi a basso dosaggio nei bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per i pazienti che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione (vedere paragrafo 4.1). Asma lieve persistente e' definita come sintomi di asma che si presentano piu' una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, sintomi notturni piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, funzione polmonare normale tra gli episodi. Se non si ottiene un controllo soddisfacente dell'asmacon il follow-up (di solito entro un mese), bisognerebbe valutare la necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa basatasul sistema a gradino per la terapia asmatica. I pazienti devono esse re visitati periodicamente per il controllo dell'asma. Terapia con SASLONG in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con SASLONG e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi perinalazione, SASLONG non deve essere sostituito bruscamente ai cortico steroidi per inalazione (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni in su. Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere informati di non usare mai il montelukast pervia orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta-agonista short-acting da inalazione. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino piu' inalazioni di beta-agonisti short-acting del solito. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi orali o da inalazione. Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente il montelukast. In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma fra cui il montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia sistemica con corticosteroidi. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo recettoriale dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo la comparsa dieosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi po lmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. l pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. SASLONG 5 mg contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Puo' essere pericoloso per i soggetti (in questo caso i bambini) affetti da fenilchetonuria. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina in quantita' equivalente a 1,123 di fenilalanina per dose. In adulti, adolescenti e bambini che assumono SASLONG sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificasserotali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benef ici relativi al proseguimento del trattamento con SASLONG.

INTERAZIONI

SASLONG puo' essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast nonha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmac ocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9,si deve procedere con cautela, specie nei bambini, qualora sisomministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 , e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi invitro hanno evidenziato che il montelukast e' un potente inibitore di CYP 2C8. Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco- farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (un substrato probe che rappresenta i farmaci metabolizzati in primo luogo da CYP 2C8) hannodimostrato che il montelukast non inibisce CYP 2C8 in vivo . Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di routine di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologich e importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti delCYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di mo ntelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica dimontelukast.

EFFETTI INDESIDERATI

Il montelukast e' stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti adulti di eta' >=15 anni; compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e14 anni; compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni. Montelukast e' stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: granulato e compresse masticabili da 4 mg in 1038 pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni. Nei pazienti trattati con Montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da >1/100 a <1/10) e con un'incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo. Patologie del sistema nervoso. Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi da 12 settimane; n=795): cefalea; c pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615): cefalea. Patologie gastro-intestinali. Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi da 12 settimane; n=795): dolore addominale; pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278): dolore addo minale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278): sete. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Cumulativamente sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di eta' compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o piu' e 534 pazienti per 12 mesi o piu'. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si e' mantenuto immutato anche in questi pazienti. Con trattamenti fino a tre mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 mesi e 2 anni si e' mantenuto immutato. Esperienza post-marketing: le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica relativa agli eventi avversi. Le categorie di frequenza sono state stimatesulla base di studi clinici di rilievo. Infezioni ed infestazioni. Mo lto comune: infezioni del tratto respiratorio superiore1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza al sanguinamento.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni d'ipersensibil it? inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eosinofila a livelloepatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivit? onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilit?, ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilit? , depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), disfemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di churg-strauss (css) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea2, nausea2, vomito2; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune:livelli elevati delle transaminasi sieriche (alt, ast); molto raro: e patite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea2; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:piressia2; non comune: astenia/affaticamento, malessere edema. * cate goria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).1 questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, ? stata riportata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. 2 questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, ? stata riportata anche come comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Uso in gravidanza: studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale. I dati limitati disponibili dalle banche dati di gravidanza non indicano una relazione causale tra il montelukast e le malformazioni (cioe' difetti agliarti) che sono stati di rado riferiti nella fase post-marketing in tu tto il mondo. SASLONG puo' essere usato durante la gravidanza solo se e' da considerarsi strettamente necessario. Uso durante l'allattamento: gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nellatte materno(vedere paragrafo 5.3). Non e' noto se il montelukast ve nga escreto nel latte umano durante l'allattamento. SASLONG puo' essere usato nelle madri durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.