SCIOMIR*IM 6F 4MG 2ML

SCIOMIR 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene principio attivo: tiocolchicoside 4 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi; nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari; nei pazienticon disturbi dell' emostasi e in terapia anticoagulante.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: SCIOMIR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' acausa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Modo di s omministrazione: SCIOMIR e' somministrato per via intramuscolare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche in pazienti conepilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) . La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali. Particolare attenzione va riservata ai pazienti con insufficienza renale e/o epatica. Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano inconcomitanza FANS o paracetamolo.I pazienti devono essere informati d i interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8). Occorre monitorare il paziente a causa di episodi di sincope vasovagale dopo somministrazione per via intramuscolare (vedere paragrafo 4.8). Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedereparagrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di ri schio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore dirischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinal e a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Nessuna nota.

EFFETTI INDESIDERATI

A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/ o a perdita di conoscenza. E' stata altresi' raramente riportata lacomparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo s omministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza e' comune. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche quali, non comuni: prurito