SECTRAL*30CPR 400MG

SECTRAL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti, selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

SECTRAL 400 mg compresse, una compressa contiene: 443,4 mg di acebutololo cloridrato pari a 400 mg di acebutololo. Eccipienti con effetti noti: lattosio, amido di frumento. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse: amido di frumento, povidone, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, macrogoli, ipromellosa, lattosio.

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa di qualsiasi tipo e gravita'; angina pectoris, tachiaritmie sopraventricolari (tachicardia sinusale, fibrillazione, aritmie extrasistoliche, flutter atriale); tachicardia ventricolare; aritmie da iperdigitalizzazione; alterazioni del ritmo da iperstimolazione adrenergica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Sectral non dev'essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; shock cardiogeno; ipotensione. Estrema cautela e' richiesta nel caso di pazienti con pressione dell'ordine di 100/60mmHg o inferiore; blocco A-V di secondo e terzo grado; sindrome del nodo seno-atriale; blocco seno-atriale; bradicardia spiccata (<45-50 bpm); insufficienza cardiaca scompensata; acidosi metabolica; forme gravi del fenomeno di Raynaud e arteriopatia periferica; feocromocitoma non trattato; iperreattivita' bronchiale (ad esempio nell'asma bronchiale) e malattie polmonari croniche ostruttive, in forme gravi.

POSOLOGIA

Le compresse vanno deglutite intere con poco liquido, preferibilmente prima dei pasti. Ipertensione: posologia iniziale 400 mg/die per os, in dose unica o in due dosi di 200 mg. Se la risposta non e' adeguata la posologia puo' venire aumentata a 800-1200 mg/die (2-3 somministrazioni). Angina pectoris: solitamente 400 mg/die per os, in 1-2 somministrazioni. Nelle forme piu' gravi la posologia puo' venire aumentata a 800 mg/die (2-4 somministrazioni). Aritmie cardiache: si consiglia di iniziare la terapia orale con una dose di 200 mg. La somministrazione di Sectral per via orale esplica il suo pieno effetto circa tre ore dopo l'assunzione. Di norma sono sufficienti 400 mg/die (2 dosi di 200 mg), ma alcuni soggetti possono richiedere una posologia di 600 mg/die (3 dosi di 200 mg). Pazienti con alterata funzionalita' renale ed epatica: il dosaggio di Sectral va stabilito con attenzione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Patologie renali e urinarie: l'insufficienza renale non e' una controindicazione assoluta all'uso di Sectral che ha vie di escrezione renalee non-renale. La frequenza della somministrazione non deve superare l a singola dose giornaliera per i pazienti con insufficienza renale. Dinorma il dosaggio deve essere ridotto del 50% quando la velocita' di filtrazione glomerulare e' compresa tra 25-50 ml/min e del 75% quando e' inferiore a 25 ml/min. Usare particolare cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica e specialmente in pazienti con concomitante grave insufficienza epatica e renale per il possibile accumulo del medicinale. Patologie cardiache: i beta-bloccanti possono indurre bradicardia. In tali casi il dosaggio deve essere ridotto. I beta-bloccanti devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca compensata. Utilizzare con particolare attenzione nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal. La sospensione del trattamento con beta-bloccanti deve essere effettuata mediante una riduzione graduale del dosaggio; cio' e' particolarmente importante in pazienti con cardiopatia ischemica. Patologie vascolari: i beta-bloccanti possonoaggravare i disturbi circolatori periferici. Patologie endocrine: i b eta-bloccanti possono mascherare i sintomi di tireotossicosi. Disturbidel metabolismo e della nutrizione: e' richiesta particolare cautela nel caso di pazienti diabetici con forti oscillazioni della glicemia, digiuno stretto e strenuo esercizio fisico a causa della possibilita' di gravi stati ipoglicemici. Segni di ridotta glicemia (particolarmente la tachicardia) possono essere mascherati durante il trattamento conacebutololo (vedere il paragrafo 4.5). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): i beta-bloccanti possono essereusati in pazienti con feocromocitoma solo se trattati contemporaneame nte con farmaci alfa-adrenergici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: pazienti con psoriasi manifesta dovrebbero assumere i beta-bloccanti solo dopo attenta valutazione dal momento che sono stati segnalati come causa di aggravamento della psoriasi. Disturbi del sistema immunitario: i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita'verso gli allergeni che la gravita' delle reazioni anafilattiche e de vono percio' essere usati solo quando strettamente indicato nei pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilita' ed in quelli in trattamento desensibilizzante. Procedure mediche e chirurgiche. Anestesia generale: i beta-bloccanti inducono un'attenuazione della tachicardia riflessa e un aumentato rischio di ipotensione. Se prima di un intervento chirurgico viene deciso di interrompere il beta-bloccante, la terapia deve essere sospesa per almeno 24 ore per consentire la ricomparsa della sensibilita' alle catecolamine. Il proseguimento della terapia riduce il rischio di aritmie, ischemia miocardica e riacutizzazioni ipertensive ma aumenta il rischio di ipotensione. Occorre fare attenzione all'uso di alcuni farmaci anestetici. In ogni caso occorre chel'anestesista sia informato di tale terapia (vedere paragrafo 4.5). I n alcuni casi, il trattamento con beta-bloccanti non puo' essere interrotto: nei pazienti con insufficienza coronarica, e' auspicabile continuare il trattamento secondo procedura, dato il rischio correlato all'improvvisa interruzione dei beta-bloccanti. IIl paziente puo' essere protetto da reazioni vagali mediante somministrazione intravenosa di atropina. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sebbene i beta-bloccanti cardioselettivi abbiano sulla funzione polmonare un effetto inferiore rispetto ai beta-bloccanti non selettivi essi, cosi' come con tutti i medicinali appartenenti a questa classe, devono essere evitati in pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree a meno di ragioni cliniche impellenti per il loro uso. In caso di esistenza di tali ragioni i beta-bloccanti cardioselettivi devono essere usati con lamassima attenzione. Il broncospasmo indotto da farmaci e' di solito p arzialmente reversibile mediante l'uso di un agonista adatto. Patologie del sistema emolinfopoietico: poiche' in corso di trattamento con acebutololo, cosi' come con altri beta-bloccanti, possono insorgere porpora trombocitopenica e non trombocitopenica, si deve prestare attenzione alla comparsa dei segni di tali patologie. Patologie dell'occhio: utilizzare con attenzione nei pazienti portatori di lenti a contatto per l'eventualita' di secchezza degli occhi (vedere paragrafo 4.8). Popolazioni speciali: pazienti anziani: Sectral e' stato usato negli anziani senza un aggiustamento specifico del dosaggio. Tuttavia, questa popolazione di pazienti puo' richiedere dosi di mantenimento piu' basse poiche' la biodisponibilita' sia di acebutololo cloridrato che del suo metabolita e' approssimativamente raddoppiata in questa fascia di eta'. Questa maggiore biodisponibilita' e' probabilmente dovuta a una diminuzione del metabolismo di primo passaggio e della funzionalita' renale negli anziani. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Informazioni su alcuni eccipienti. Sectral contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sectral contiene amido di frumento: Sectral contiene solo una piccolissima quantita' di glutine (dall'amido di frumento). Questo medicinale e' considerato senza glutine" ed e' molto improbabile che possa causare problemi alle persone affette da morbo celiaco. Una compressa di Sectral (400mg di acebutololo) contiene non piu' di 4 microgrammi di glutine. Le persone con allergia al frumento (condizione diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale.

INTERAZIONI

Verapamil: Sectral non deve essere somministrato in associazione con verapamil e bisogna attendere alcuni giorni dalla fine di una terapia con verapamil prima di iniziare la terapia con Sectral (e viceversa). Antiaritmici: occorre particolare cautela se vengono contemporaneamentesomministrati farmaci antiaritmici ad azione cardio-depressiva (per e sempio chinidina), o anestetici, o morfina, cosi' come e' suggerita cautela nei pazienti affetti da diabete, specie se in trattamento con ipoglicemizzanti. Farmaci antiaritmici di classe I (come la disopiramide) e amiodarone possono aumentare il tempo di conduzione atriale e indurre effetti inotropi negativi quando somministrati contemporaneamente ai beta-bloccanti. Clonidina: se un beta-bloccante e' usato contemporaneamente a clonidina, si deve proseguire la terapia con quest'ultimo per diversi giorni anche dopo che il beta-bloccante e' stato interrotto. Una brusca sospensione della clonidina durante trattamento con Sectral puo' causare un eccessivo aumento della pressione arteriosa. Glicosidi cardiaci: il trattamento concomitante con Sectral e glicosidi cardiaci, reserpina, alfa-metildopa, guanetidina e guanfenacina puo' condurre a una severa riduzione della frequenza cardiaca o a ritardi nella conduzione. Si puo' verificare arresto sinusale quando betabloccanti, incluso Sectral, sono usati in associazione con altri farmaci noti perindurre arresto sinusale. Fingolimod: l'uso concomitante di fingolimo d con i beta-bloccanti puo' potenziarne gli effetti bradicardici e none' raccomandato. Ove si ritenga necessaria tale co-somministrazione, si raccomanda un opportuno monitoraggio all'inizio del trattamento, e almeno fino al mattino successivo. Calcio-antagonisti: l'uso concomitante di Sectral e calcio-antagonisti del tipo della nifedipina puo' pure causare una maggiore caduta pressoria e, occasionalmente, comparsa di insufficienza cardiaca. Occorre grande cautela con molti medicinali che inducono bradicardia. Questo e' il caso, in particolare, dei beta-bloccanti, dei calcio-antagonisti, in particolare del diltiazem. Possono verificarsi disturbi della conduzione quali bradicardia, ipotensione e insufficienza cardiaca congestizia. Si ritiene che le azioni farmacologiche (azioni inotrope negative, azioni soppressive sulla conduzione cardiaca, azioni ipotensive) siano ulteriormente potenziate. Diltiazem: un aumento del rischio di depressione e' stato segnalato quando ibeta-bloccanti sono somministrati in concomitanza con diltiazem (vede re paragrafo 4.8). Agenti ipoglicemizzanti: i beta-bloccanti possono accentuare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e dei farmaci antidiabetici orali. In pazienti con diabete labile e insulino dipendente puo' essere necessario ridurre il dosaggio degli agenti ipoglicemizzanti (quali insulina e farmaci diabetici orali). Tuttavia i beta-bloccanti sono anche noti per attenuare l'effetto della glibenclamide. Il blocco beta-adrenergico puo' anche prevenire la comparsa di sintomi di ipoglicemia (tachicardia, sudorazione e tremori) (vedere paragrafo 4.4). Legame con proteine plasmatiche: reazioni crociate dovute allo spostamento di altri farmaci dai siti di legame con le proteine plasmatiche sono improbabili a causa del basso grado di legame alle proteine plasmatiche manifestato da acebutololo e diacetololo. Broncodilatatori: l'acebutololo puo' antagonizzare l'effetto di broncodilatatori simpaticomimetici e xantine. Digossina: l'uso contemporaneo di digossina e beta-bloccanti puo' occasionalmente indurre grave bradicardia. FANS: gli effetti anti-ipertensivi dei beta-bloccanti possono essere attenuati da agenti antiinfiammatori non steroidei (FANS). L'indometacina puo' ridurre l'azione antipertensiva dell'acebutololo. Antidepressivi triciclici: la somministrazione contemporanea di antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine, come anche di altri agenti antiipertensivi puo'aumentare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti. IMAO: esiste un ri schio teorico che la somministrazione contemporanea di inibitori dellemonoaminoossidasi (IMAO) e alte dosi di beta-bloccanti, anche se ques ti sono cardioselettivi, possa produrre ipertensione. Procedure mediche e chirurgiche: occorre informare l'anestesista della terapia con Sectral prima di un'anestesia generale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento viene continuato, e' necessario porre particolare attenzione all'uso di agenti anestetici che possono provocare depressione miocardica quali etere, ciclopropano e tricloroetilene. Alcaloidi della rauwolfia: e' opportuno evitare l'associazione di Sectral con alcaloidi della rauwolfia e suoi derivati di sintesi. Esami di laboratorio: la determinazione dei 17-chetosteroidi urinari e dei derivati metossilati delle catecolamine urinarie con le usuali metodiche puo' evidenziarne, neipazienti in trattamento con Sectral, valori falsamente elevati. Narco tici: l'uso concomitante di acebutololo e narcotici puo' causare un aumentata caduta della pressione arteriosa. L'azione inotropa negativa di acebutololo e narcotici puo' essere additiva. Un dannoso aumento della pressione arteriosa e' possibile durante la simultanea somministrazione di noradrenalina o adrenalina con acebutololo.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel riassunto sottostante sono riportate per classi di sistemi e organi e in ordine decrescente di frequenza reazioni avverse associate a acebutololo osservate negli studi clinici controllati in pazienti con ipertensione, angina pectoris o aritmia (1002 pazienti esposti ad acebutololo). Le frequenze degli eventi "anticorpo anti-nucleo" e "sindrome lupus-simile" sono state valutate in 1440 pazienti affetti da ipertensione, angina pectoris o aritmia e che hanno assunto acebutololo in studi clinici in aperto o in doppio cieco condotti negli Stati Uniti. La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10)