SELGAMIS*CREMA 75G 50MCG/G

SELGAMIS 50 MICROGRAMMI/G CREMA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Retinoidi per uso topico nell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di crema contiene: 50 microgrammi di trifarotene. Eccipientecon effetto noto: un grammo di crema contiene 300 milligrammi di glic ole propilenico (E 1520) e 50 milligrammi di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Allantoina, simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloildimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato), ciclometicone, etanolo, fenossietanolo, glicole propilenico (E1520), trigliceridi a catena media, acqua purificata.

ECCIPIENTI

Selgamis e' indicato per il trattamento cutaneo dell' Acne Vulgaris del volto e/o del tronco in pazienti a partire dai 12 anni di eta', quando siano presenti numerosi comedoni, papule e pustole.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6); donne che stanno pianificando una gravidanza; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: applicare uno strato sottile di Selgamis crema sulle aree interessate del volto e/o del tronco una volta al giorno, alla sera, supelle pulita e asciutta. Si raccomanda che il medico valuti il miglio ramento progressivo del paziente dopo tre mesi di trattamento. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: la sicurezza e l'efficacia di Selgamis non sono state stabilite nei pazienti geriatrici a partire dai 65 anni di eta'. Pazienti con compromissione renale ed epatica: Selgamis non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale ed epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Selgamis non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione: solo per uso cutaneo. Quando si usa la pompa per la prima volta, attivarla premendo piu' volte (massimo 10 volte), fino a quando viene erogata una piccola quantita' di medicinale. A questo puntola pompa e' pronta per l'uso. Applicare un sottile strato di Selgamis crema una volta al giorno alla sera sulle aree affette del volto (fro nte, naso, mento e guancia destra e sinistra) e su tutte le aree affette del tronco, su pelle pulita e asciutta: una erogazione dovrebbe essere sufficiente per trattare il volto (fronte, guance, naso e mento); due erogazioni dovrebbero essere sufficienti per trattare la parte superiore del tronco (zone raggiungibili della parte superiore della schiena, spalle e torace). Un'ulteriore erogazione puo' essere utilizzata per la parte centrale e la parte bassa della schiena, se e' presente l'acne. I pazienti devono essere istruiti ad evitare il contatto con gli occhi, le palpebre, le labbra e le mucose e a lavarsi le mani dopo aver applicato il medicinale. Si consiglia l'uso di una crema idratantequando necessario all'inizio del trattamento, lasciando un tempo suff iciente prima e dopo l'applicazione di Selgamis crema per consentire alla pelle di asciugarsi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Con l'uso di Selgamis crema si possono manifestare eritema, desquamazione, secchezza, dolore puntorio/bruciore (vedere paragrafo 4.8). Per ridurre il rischio di tali reazioni, i pazienti devono essere istruiti ad utilizzare una crema idratante dall'inizio del trattamento e, nel caso, ridurre la frequenza di applicazione di Selgamis crema o sospenderne temporaneamente l'uso. Se nonostante l'adozione di tali misure persistono reazioni gravi, il trattamento puo' essere sospeso. Il prodotto non deve essere applicato su tagli, abrasioni, pelle eczematosa o scottata dal sole. Come con altri retinoidi, l'uso della ceretta" come metodo depilatorio dovrebbe essere evitato sulla pelle trattata con Selgamis. Se si verifica una reazione che suggerisce ipersensibilita' a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, l'uso di Selgamis deve essere interrotto. Si deve usare cautela se cosmetici o farmaci per l'acne con effetti desquamativi, irritanti o essiccanti vengono usati in concomitanza con il medicinale, poiche' possono produrre effetti irritanti additivi. Selgamis non deve entrare in contatto con gli occhi, le palpebre, le labbra o le mucose. Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua tiepida. Durante il trattamento si deve evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare, comprese lampade solari o fototerapia. Si raccomanda l'usodi una crema solare ad ampio spettro resistente all'acqua, con un fat tore di protezione solare (SPF) di 30 o superiore e di indumenti protettivi sulle aree trattate, quando non e' possibile evitare l'esposizione. Questo prodotto contiene glicole propilenico (E1520) che puo' causare irritazione alla pelle. Selgamis contiene anche 50 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo, che e' equivalente al 5% p/p. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

INTERAZIONI

Effetto di Selgamis crema su altri medicinali: uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco ha dimostrato che l'applicazione topica di trifarotene non ha influenzato le concentrazioni circolanti di contraccettivi ormonali (etinilestradiolo e levonorgestrel) somministrati pervia orale. Effetto di altri medicinali su Selgamis crema: non sono st ati condotti studi clinici di interazione farmaco-farmaco per valutaregli effetti di altri farmaci sui livelli sistemici di trifarotene (ve dere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul potenziale di interazione farmacodinamica del trifarotene. Si deve usare cautela se cosmetici o farmaci per l'acne con effetti desquamativi, irritanti o essiccanti vengono usati in concomitanza con il medicinale, poiche' possono produrre effetti irritanti additivi (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo del profilo di sicurezza: reazioni cutanee locali come eritema, desquamazione, secchezza e dolore puntorio/bruciore sono state raccolte separatamente da altri eventi avversi come misura della tolleranza locale. Queste reazioni cutanee sul viso sono molto comuni e di intensita' lieve, moderata e grave fino al 39%, 29,7% e 6,2% dei pazientirispettivamente. Sul tronco, fino al 32,9%, 18,9%, 5,2% dei pazienti hanno manifestato reazioni lievi, moderate e gravi rispettivamente. Lagravita' massima si e' verificata in genere alla settimana 1 per il v olto e dalla settimana 2 alla 4 per il tronco, e si e' ridotta con l'uso continuato del farmaco (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse riportate piu' comunemente, come descritto nel seguente elenco, sono l'irritazione in sede di applicazione, il prurito in sede di applicazione e la scottatura solare, verificatesi nell'1,2% - 6,5% dei pazienti trattati con Selgamis crema negli studi clinici. Elenco riassuntivo delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate negli studi di fase 3 della durata di 12 settimane, controllati verso veicolo, in 1220 pazienti trattati con Selgamis crema (e per i quali la frequenza con Selgamis crema supera la frequenza con la crema veicolo) sono presentatinel seguente elenco. Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e frequenza, utilizzando la segu ente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: irritazione in sede di applicazione , prurito in sede di applicazione