SELG*OS POLV 16BUST 17,5G250ML

SELG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina bipartita da 17,5 g contiene: principi attivi; macrogol 4000 14,580 g, sodio solfato anidro 1,423 g, sodio bicarbonato 0,422 g, sodio cloruro 0,365 g, potassio cloruro 0,185 g. Eccipienti con effetti noti: sodio e potassio. Una bustina contiene: sodio 722 mg, potassio100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio ciclammato, acesulfame K, saccarina sodica, aroma mandarino, maltodestrina.

ECCIPIENTI

Trattamento della stitichezza.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. Gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali ad esempiorettocolite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico, associati a stenosi sintomatica. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale, forme occlusive, subocclusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica.Dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomit o, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o piu' di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenzadi condizioni patologiche che controindicano l'uso di lassativi (vede re punti precedenti). Grave stato di disidratazione. Bambini di eta' inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg.

POSOLOGIA

Adulti, adolescenti e bambini (di eta' superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg): iniziare il trattamento con due bustine al di', una al mattino a digiuno ed una alla sera prima di coricarsi. Ottenuto il risultato di una evacuazione al giorno, la dose puo' essere ridotta aduna bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni. L'effetto lassativo di SELG si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. La dose correttae' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di fec i molli. La durata del trattamento e' limitata a tre mesi; in ogni caso il paziente dovra' attenersi alla prescrizione del Medico. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, non essendo disponibili dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e puo' variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a2 bustine al giorno. Modo di somministrazione: sciogliere il contenut o di una bustina in 250 ml di acqua. La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d'acqua. Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidita'. La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8 gradi C. (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.

AVVERTENZE

Avvertenze. Il trattamento della stipsi con qualsiasi specialita' medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed un regime dietetico salutare, per esempio: incremento di liquidi e di fibre nell'alimentazione; attivita' fisica appropriata e rieducazione della motilita' intestinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi delbilancio idroelettrolitico (per esempio anziani, pazienti con comprom issione della funzionalita' epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibilel'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determi nare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L'uso ripetuto di lassativi puo' dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. Nei pazienti con disturbi della deglutizione che necessitano dell'aggiunta di addensanti per favorire l'adeguata assunzione delle soluzioni, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si verifichino interazioni (vedi par. 4.5). Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi e' sconsigliato. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un'attenta valutazionedel medico e' indispensabile quando la necessita' del lassativo deriv a da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Precauzioni per l'uso: sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilita' (eruzioni cutanee, orticaria, edema) con medicinali che contengono macrogol (polietilen glicole). Eccezionalmente sono stati segnalati casi di shock anafilattico. SELG non contiene quantita' rilevanti di zuccheri o polioli e puo' essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio. SELG contiene sodio e potassio: questo medicinale contiene722 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustin a equivalente al 36% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La massima dosegiornaliera di SELG e' equivalente al 72% dell'assunzione massima gio rnaliera di sodio raccomandata dall'OMS. Questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Questo dovrebbe essere tenuto in particolare considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sale. Questo medicinale contiene 2,6 mmoli (100 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita' renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Il rischio di un ridotto assorbimento si puo' verificare, in particolar modo, con i medicinali a ristretto indice terapeutico come gli antiepilettici, la digossina e gli agenti immunosoppressori, quando somministrati contemporaneamente per via orale. SELG potrebbe interagire con addensanti alimentari a base di amido, se assunti insieme. Il macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido fluidificando le preparazioni che per i pazienti con disturbi della deglutizionedevono essere dense. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente la ssativi ed altri farmaci, dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

EFFETTI INDESIDERATI

Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia puo' essere ripresa a dosi inferiori. Le reazioni avverse sono elencate in basealla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); r aro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Popolazione adulta: gli effetti indesiderati elencati nel seguente elenco sono stati segnalati durante studi clinici (che hanno interessato 600 pazienti adulti) e nella fase di commercializzazione del medicinale. Generalmente, le reazioni avverse riportate sono state di intensita' lieve e transitoria e sono state rilevate soprattutto a livello dell'apparato gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali e/o distensione addominale, diarrea, nausea, dispepsia; non comune: vomito, urgenza a defecare, incontinenza fecale, irritazione rettale; raro: sanguinamento rettale o melena. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non nota: squilibri elettrolitici (iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione, soprattutto negli anziani. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (prurito, eruzione cutanea, edema al viso, edema di Quinke, orticaria, shock anafilattico, gonfiore alle mani, gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola, difficolta' respiratoria); non nota: eritema. Nessuna significativa alterazione e' stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO 2). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione. Popolazione pediatrica: gli effetti indesiderati elencati nel seguente elenco sono stati segnalati durantestudi clinici su 147 bambini con eta' compresa fra 6 mesi e 15 anni e nella fase di commercializzazione del medicinale. Come per la popolaz ione adulta, le reazioni avverse riportate sono state di solito di intensita' lieve e transitorie e hanno interessato principalmente l'apparato gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, diarrea*; non comune: vomito, gonfiore addominale, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita'(shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito ). *La diarrea puo' causare irritazione a livello perianale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/conte nt/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza e nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.