SEQUACOR*28CPR RIV 1,25MG

SEQUACOR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta-bloccanti, selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Bisoprololo 1,25 mg; 2,5 mg; 3,75 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg.

ECCIPIENTI

Compressa 1,25 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compressa 2,5 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compressa 3,75 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compressa 5 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compressa 7,5 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compressa10 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cel lulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: ferro rosso ossido (E 172), ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in associazione con ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Bisoprololo e' controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di: insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare (AV) di II o III grado; sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; grave asma bronchiale; grave forma di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; ipersensibilita' a bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica prevede l'impiego di un ACE-inibitore (o di un bloccante dei recettori dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta- bloccante, diuretici e quando necessario glicosidi cardioattivi. I pazienti devono essere stabili quando si inizia il trattamento con bisoprololo. E' raccomandabile che il medico abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Durante la fase di titolazionee subito dopo si possono manifestare fenomeni transitori di peggioram ento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia. Fase di titolazione: il trattamento deve iniziare con un basso dosaggio da incrementare gradualmente secondo il seguente schema: 1,25 mg una volta algiorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 3 ,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 5 mg al una volta giorno per le successive 4 settimane,se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno per le succes sive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La dose massima raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali e dei sintomi indicativi dipeggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifest arsi gia' a partire dal primo giorno di trattamento. Se la dose massima raccomandata non e' ben tollerata si consideri una riduzione graduale della dose. Si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante in caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia. Potrebbe essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione. La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo deve essere sempre preso in considerazione solo quando il paziente sara' di nuovo stabile. In caso di sospensione del farmaco si consiglia una riduzione graduale della dose poiche' una sospensione improvvisa potrebbe causare un deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Gli aumenti di dosaggio in questipazienti devono essere fatti con maggiore cautela. Non sono richiesti aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza pediatrica con bisoprololo, percio' il suo utilizzo non e' raccomanda to nei pazienti pediatrici. Le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono esseredeglutite con del liquido e non masticate.

CONSERVAZIONE

Compresse da 1,25 mg / 2,5 mg e 3,75 mg: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Compresse da 5 mg / 7,5 mg e 10 mg: conservarea temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziata con una speciale fase di titolazione. La sospensione della terapia con bisoprololo, non deve essere fatta bruscamente se non necessario. L'inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo richiede un monitoraggio regolare. Non c'e' esperienza terapeutica con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino dipendente (tipo I); grave compromissione della funzionalita' renale; grave compromissione della funzionalita' epatica; miocardiopatia restrittiva; malattie cardiache congenite; malattie valvolari organiche emodinamicamentesignificative; infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti). Bisopro lolo deve essere usato con cautela in caso di: broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree); diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati; digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso. Bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non produce semprel'effetto terapeutico atteso. blocco atrio-ventricolare di I grado; a ngina di Prinzmetal; occlusione arteriosa periferica. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il betablocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di compensare in via riflessa laperdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia b etabloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente, e' generalmente non raccomandata. Sebbene i beta-bloccanti cardioselettivi (beta1) possano avere un effetto minore sulla funzionalita' polmonarerispetto ai beta- bloccanti non-selettivi, come con tutti i beta-bloccanti, questi devono essere evitati nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, a meno che non ci siano impellenti ragioni cliniche per il loro uso. Quandotali motivi esistono, il farmaco puo' essere utilizzato con cautela. In pazienti con malattie ostruttive delle vie respiratorie, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso possibile, ed i pazienti devono essere attentamente monitorati per i nuovi sintomi. Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi, in pazienti con asma, puo' manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi puo' essere necessario un aumento della dose di beta 2 stimolanti. Nei pazienti con psoriasi o familiarita' per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo). Nei pazienti con feocromocitoma bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da unalfa-bloccante. Durante la terapia con bisoprololo possono essere mas cherati i sintomi di una tireotossicosi.

INTERAZIONI

>>Associazioni non raccomandate. Calcio-antagonisti del tipo verapamile in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contratt ilita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con betabloccanti puo' portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiaritmici di classe I: l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato. Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri: l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale. La brusca sospensione, in particolare se precedente l'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di ipertensione rebound". >>Associazioni da usare con cautela. Calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e non puo' essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III: l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. I betabloccanti topici possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta puo' mascherare lacomparsa di sintomi da ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione d ella tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo. Agenti beta -simpaticomimetici: l'associazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di tali farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta- che gli alfa-adrenocettori: la combinazione con bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate piu' probabili con i betabloccanti non selettivi.L'uso concomitante di agenti antiipertensivi cosi' come di altri farm aci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna possono aumentare il rischio di ipotensione. >>Associazioni da tenere in considerazione. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.

EFFETTI INDESIDERATI

Definizioni della terminologia della frequenza: molto comuni (>= 1/10)