SERENASE*OS GTT 15ML 10MG/ML

SERENASE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici; antipsicotici; derivati del butirrofenone.

PRINCIPI ATTIVI

Serenase 1 mg compresse. Una compressa contiene il seguente principio attivo: aloperidolo 1 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Serenase 5 mg compresse. Una compressa contieneil seguente principio attivo: aloperidolo 5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Serenase 2 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione orale contengono il seguente principio attivo: aloperidolo 200 mg. Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. Serenase 10 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione orale contengono il segunte principio attivo: aloperidolo 1 g. Eccipienti con effetti noti:metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. Per l'elenco com pleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio, amido di mais, talco, olio vegetale idrogenato. Gocce orali, soluzione: acido lattico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato , acqua depurata

ECCIPIENTI

Pazienti adulti di eta' pari e superiore a 18 anni: trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo; trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito; trattamentodi episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipola re I; trattamento dell'agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I; trattamento di aggressivita' persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando vi e' rischio di danno verso se' stessi o gli altri; trattamento di disturbi correlati atic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromi ssione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito; trattamento della corea, da lieve amoderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono ine fficaci o non tollerati. Pazienti pediatrici. Trattamento di: schizofrenia in adolescenti di eta' compresa tra 13 e 17 anni quando altri trattamenti farmacologici hanno fallito o non sono tollerati, aggressivita' persistente e severa nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni con autismo o disturbi pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti hanno fallito o non sono tollerati, disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 10 e 17 anni con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Stato comatoso. Depressione del sistema nervoso centrale (SNC). Morbo di Parkinson. Demenza a corpi di Lewy. Paralisi sopranucleare progressiva. Noto prolungamento dell'intervallo QTc o sindrome congenita del QT lungo. Recente infarto acuto del miocardio. Insufficienza cardiaca scompensata. Soggetti con storia di aritmia ventricolare o torsione di punta. Ipopotassiemia non corretta. Concomitante uso di farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: si raccomanda una dose iniziale bassa che puo' essere successivamente aggiustata in base alla risposta del paziente. I pazienti devono essere mantenuti con la dose minima efficace (vedere paragrafo 5.2). Compresse e gocce orali, soluzione: le dosi raccomandate per Serenase sono presentate di seguito. Dosi raccomandate di aloperidolo negli adulti di eta' pari e superiore a 18 anni. Trattamento dellaschizofrenia e del disturbo schizoaffettivo. Da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. I pazienti con un primo episodio di schizofrenia generalmente rispondono a 2-4 mg/giorno, mentre per i pazienti con episodi multipli di schizofrenia potrebbero essere necessari dosi fino a 10 mg/giorno. Aggiustamenti didose possono essere effettuati ogni 1 - 7 giorni. Dosi superiori a 10 mg/giorno non hanno dimostrato un'efficacia superiore rispetto a dosi piu' basse nella maggior parte dei pazienti e possono causare una mag giore incidenza di sintomi extrapiramidali. Il rischio/beneficio individuale deve essere valutato quando si considerano dosi superiori a 10 mg/giorno. La dose massima e' di 20 mg/giorno poiche' i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento a dosi piu' elevate. Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito. Da 1 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2-3 dosi separate. Il trattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa possibile e la dose deve essere aggiustata con incrementi ad intervalli da 2 a 4 ore se l'agitazione continua, fino ad un massimo di 10 mg/giorno. Trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare i. Da 2 a 10 mg/giorno pervia orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. Aggiusta menti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 3 giorni. Dosi superiori a 10 mg/giorno non hanno dimostrato un'efficacia superiore rispetto a dosi piu' basse nella maggior parte dei pazienti e possono causare una maggiore incidenza di sintomi extrapiramidali. Il rischio/beneficio individuale deve essere valutato quando si considerano dosi superiori a 10 mg/giorno. La dose massima e' di 15 mg/giorno poiche' i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento a dosi piu' elevate. L'uso continuato di serenase deve essere valutato all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell'agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare i. Da 5 a 10 mg/giorno per via orale, ripetuti dopo 12 ore se necessario fino a un massimo di 20 mg/giorno. L'usocontinuato di serenase deve essere valutato all'inizio del trattament o (vedere paragrafo 4.4). Quando si passa dall'iniezione intramuscolare di aloperidolo, serenase per via orale deve essere iniziato con uno schema posologico di conversione 1:1 seguito da un aggiustamento delladose in base alla risposta clinica. Trattamento di aggressivita' pers istente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di alzheimer da moderata a severa e con demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c'e' un rischio di nuocere a se' stessi o ad altri. Da 0.5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 3 giorni. La necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata dopo non piu' di 6 settimane. Trattamento didisturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di tourette, nei pazien ti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito. Da 0,5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 7 giorni. La necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata da6 a 12 mesi. Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella mala ttia di huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati. Da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate. Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 3 giorni. Serenase gocce orali deve essere usato per singole dosi inferiori a 1 mg che non possono essere raggiunte con Serenase compresse. 2 mg/ml gocce orali, soluzione: Serenase 2 mg/ml gocce orali,soluzione in contenitore contagocce e' destinato ad essere utilizzato per singole dosi fino a 2 mg di aloperidolo (equivalente a 20 gocce). Il numero di gocce necessarie (ml) per ottenere una data singola dose utilizzando Serenase 2 mg/ml gocce orali, soluzione, e' presentato di seguito. Dati di conversione per Serenase 2 mg/ml gocce orali, soluzi one. Aloperidolo: 0,1 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 1 goccia. Aloperidolo: 0,2 mg; numero di gocce di serenase (contagocce):2 gocce. Aloperidolo: 0,3 mg; numero di gocce di serenase (contagocce ): 3 gocce. Aloperidolo: 0,4 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 4 gocce. Aloperidolo: 0,5 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 5 gocce. Aloperidolo: 1 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 10 gocce. Aloperidolo: 2 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 20 gocce. 10 mg/ml gocce orali, soluzione: Serenase 10 mg/ml gocce orali, soluzione in contenitore contagocce e' destinato ad essereutilizzato per singole dosi fino a 10 mg di aloperidolo (equivalente a 20 gocce). Il numero di gocce necessarie (ml) per ottenere una data singola dose utilizzando Serenase 10 mg/ml gocce orali, soluzione, e' presentato di seguito. Di conversione per Serenase 10 mg/ml gocce orali, soluzione. Aloperidolo: 0,5 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 1 goccia. Aloperidolo: 1 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 2 gocce. Aloperidolo: 2 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 4 gocce. Aloperidolo: 3 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 6 gocce. Aloperidolo: 4 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 8 gocce. Aloperidolo: 5 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 10 gocce. Aloperidolo: 10 mg; numero di gocce di serenase (contagocce): 20 gocce. Sospensione del trattamento: e' consigliabile la sospensione graduale di aloperidolo (vedere paragrafo 4.4). Dose mancata Se i pazienti dimenticano una dose, si raccomanda che prendano la dose successiva come al solito e non una dose doppia. Popolazioni speciali. Anziani. Nei pazienti anziani sono raccomandate le seguenti dosi iniziali di aloperidolo: trattamento di aggressivita' persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e di demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hannofallito e quando c'e' un rischio di nuocere a se' stessi o ad altri; 0,5 mg/giorno; tutte le altre indicazioni; meta' della dose piu' bassaper adulti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Aumento della mortalita' nelle persone anziane con demenza Rari casi di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti psichiatrici che hanno ricevuto antipsicotici, tra cui aloperidolo (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L'analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaci antipsicoti ci rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico studio controllato della durata di 10 settimane, il tasso di mortalita'e' stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con antipsicotici ris petto a circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi e' sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (ad esempio, polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento di pazienti anziani con aloperidolo e' anche associato con un aumento della mortalita'. Questa associazione puo' essere piu' forte per aloperidolo che per altri farmaci antipsicotici atipici, e' piu' evidente nei primi 30 giorni dopo l'inizio del trattamento e persiste per almeno 6 mesi. La misura in cui questa associazione e' attribuibile al farmaco come al contrario essere confusa dalle caratteristiche dei pazienti, non e' ancora stata chiarita. Effetti cardiovascolari Con aloperidolo sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a casi di morte improvvisa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il rischio di questieventi sembra verificarsi piu' frequentemente con alte dosi, alte con centrazioni plasmatiche, in pazienti predisposti o con l'uso parenterale, in particolare endovenoso. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con bradicardia, malattie cardiache, storia famigliare di prolungamento del QTc o storia di alcolismo. Cautela e' anche richiesta in pazienti con potenziali elevate concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.4, Metabolizzatori lenti del CYP2D6). Un ECG basale e' raccomandato prima del trattamento. Durante la terapia, la necessita' di un monitoraggio ECG relativamente al prolungamento dell'intervallo QTc e alle aritmie ventricolari deve essere valutato in tutti i pazienti. In corso di terapia, si raccomanda di ridurre la dose se si osserva un prolungamento del QTc, ma aloperidolo deve essere interrotto se il QTc supera i 500 ms. Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie ventricolari e devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con aloperidolo. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettroliti. Sono stati segnalati anche tachicardia e ipotensione (inclusa ipotensioneortostatica) (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela quando alo peridolo viene somministrato a pazienti che manifestano ipotensione o ipotensione ortostatica. Eventi cerebrovascolari: in studi clinici randomizzati, controllati con placebo in pazienti affetti da demenza, c'e' stato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici di circa 3 volte. Studi osservazionali che hanno confrontato il tasso di ictus nei pazienti anziani esposti a qualsiasi antipsicotico rispetto al tasso di ictus in quelli non esposti a tali medicinali, hanno trovato un aumento del tasso di ictus tra ipazienti esposti. Questo aumento puo' essere maggiore con tutti i but irrofenoni, tra cui aloperidolo. Il meccanismo di questo aumento del rischio non e' noto. Un aumento del rischio non puo' essere escluso peraltre popolazioni di pazienti. Serenase deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Sindrome neurolettic a maligna. Aloperidolo e' stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia,rigidita' muscolare generalizzata, instabilita' autonomica, stato di coscienza alterato e aumento dei livelli sierici di creatina fosfochinasi. L'ipertermia e' spesso un segno precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e deve essereistituita una appropriata terapia di supporto ed un attento monitorag gio. Discinesia tardiva Puo' comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome e' principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome puo' essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento della dose o passando ad un altro antipsicotico. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, la sospensione di tutti gli antipsicotici, tra i quali Serenase, deve essere considerata. Sintomi extrapiramidali Possono insorgere sintomi extrapiramidali (ad esempio tremore, rigidita', ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta). L'usodi aloperidolo e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratter izzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnata da una incapacita' di stare seduto o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. La distonia acuta puo' verificarsi durante i primi giorni di trattamento con Serenase, ma e' stata riportata anche successivamente nonche' dopo un aumento della dose. Sintomi distonici possono includere, ma non sono limitati a questi,torcicollo, smorfie facciali, trisma, protrusione della lingua, e mov imenti oculari anomali, tra crisi oculogire. I maschi e le fasce piu' giovani sono a piu' alto rischio di sperimentare tali reazioni. La distonia acuta puo' necessitare l'interruzione del farmaco. Farmaci antiparkinson di tipo anticolinergico possono essere prescritti se necessario per gestire i sintomi extrapiramidali, ma si raccomanda di non prescriverli routinariamente come misura preventiva. Se e' necessario il trattamento concomitante con un farmaco antiparkinson, questo deve essere protratto dopo la sospensione di Serenase se la sua escrezione e' piu' rapida rispetto a quella dell'aloperidolo, allo scopo di evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali. Il possibile aumento della pressione intraoculare deve essere considerato quando i medicinali anticolinergici, compresi i farmaci antiparkinson, vengono co-somministrati con Serenase.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Effetti cardiovascolari: Serenase e' controindicato in associazione ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3). Gli esempi includono: antiaritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, chinidina)