SERETIDE*INAL25MCG+125MCG 120D

SERETIDE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose (erogata dalla valvola dosatrice) contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 50, 125 o 250 microgrammidi fluticasone propionato. Cio' equivale ad una dose erogata (dall'in alatore) di 21 microgrammi di salmeterolo e 44, 110 o 220 microgrammi di fluticasone propionato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propellente: norflurano (HFA134a).

ECCIPIENTI

Seretide e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un medicinale di associazione (beta 2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno", oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta 2 agonisti a lunga durata d'azione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Via di somministrazione: uso inalatorio. I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con Seretide, al fine di ricavarne il miglior beneficio, e' necessaria anche quando essi non presentano sintomi. I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Seretide rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve corrispondere alla dose piu' bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivopuo' comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo cort icosteroide per via inalatoria. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta 2 agonista a lunga durata d'azione possonopassare al trattamento con Seretide somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono- somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Ai pazienti deve essere prescritta la dose di Seretide contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravita' della patologia. Nota: il dosaggio di Seretide 25 microgrammi/50 microgrammi non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave di adulti e bambini. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere prescritte dosi appropriate di beta 2 agonista e/ocorticosteroide. Dosi raccomandate. Adulti ed adolescenti di 12 anni di eta' in poi: due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno, oppure due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno, oppure due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato duevolte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderat a (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero delfarmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e' essenziale un rapido raggiungimento del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Seretide per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e' di due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata la possibilita' di passare alla somministrazione di una terapia con il solo corticosteroide per via inalatoria. E' importante un regolare controllo del paziente una volta che si sia proceduto a passare a una terapia con il corticosteroide per via inalatoria. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita' sopra descritti nonsono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalator i resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Seretide non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di Seretide 25 microgrammi/50 microgrammi non e' appropriato in adulti e bambini con asma grave