SEROPRAM*OS GTT 15ML 40MG/ML

SEROPRAM 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina - ricaptazione.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene principio attivo: citalopram 40 mg (pari a 44,48 mg di citalopram cloridrato). Eccipienti: metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 1 ml = 20 gocce. 1 goccia = 2 mg di citalopram.

ECCIPIENTI

Metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa, acqua purificata.

ECCIPIENTI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Eta' inferiore ai 18 anni. IMAO (Inibitori delle monoammino-ossidasi): la somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile oper il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA. Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione dicitalopram (vedere paragrafo 4.5). Citalopram e' controindicato in co mbinazione con linezolide a meno che non ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5). Citalopram e' controindicato in pazienti affetti da noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Citalopram non deve essere usato in concomitanza con pimozide (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Adulti. Sindromi depressive endogene: citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce). Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico, cono senza agorafobia: per la prima settimana di trattamento la dose rac comandata e' di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg(16 gocce) al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Nei disturbi con crisi di panico il trattament o e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionalecon sedativi in fase acuta. Insufficienza epatica: per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 8 mg (4 gocce) al gio rno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Anziani (> 65 anni di eta'): per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 16 mg (8 gocce) al giorno. Bambini e adolescenti (< 18 anni): Seropram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al disotto dei 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4.4). Metabolizzatori len ti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentatafino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2 ). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Seropram, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se sidovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al mome nto della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione: Seropram gocce orali, soluzione va assunto in un'unica dose orale giornaliera. Seropram gocce orali, soluzione puo' essere assunto a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia = 2 mg di citalopram. Capovolgere completamente il flacone. Se nessuna gocciaesce, picchiettare leggermente il flacone per avviare il flusso. Cita lopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilita' piu' alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti. Compresse: 10 mg; soluzione: 8 mg (4 gocce). Compresse: 20 mg; soluzione: 16 mg (8 gocce). Compresse: 30 mg; soluzione: 24 mg (12 gocce). Compresse: 40 mg; soluzione: 32 mg (16 gocce).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica, vedere paragrafo 4.2. Uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora,in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di eff ettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e losviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazient i con disturbi di panico possono andare incontro ad un'accentuazione dei sintomi ansiosi all'inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi (vedere paragrafo 4.2). Iponatremia: l'iponatremia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e'stata riportata come reazione avversa rara, con l'uso degli SSRI e ge neralmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmenteelevato. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clini co: la depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio - eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio.Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di tali patologie con la depressi one maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associataad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quell i ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di stare seduti o. fermi in piedi E' piu' probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Mania:in pazienti con malattia maniaco-depressiva si puo' verificare un cam bio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Attacchi epilettici: gli attacchiepilettici sono un rischio potenziale con l'uso di farmaci antidepres sivi. Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano attacchi epilettici. Citalopram deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllatadevono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interro tto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Diabete: in pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Sindrome serotoninergica: in rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Medicinali serotoninergici: citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan, o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano (vedere paragrafo 4.5). Emorragia: con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: a livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di citalopram, moclobemide e buspirone. Associazioni controindicate. MAO- inibitori: l'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Sono stati riferiti casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi selegilina, un IMAOirreversibile, e linezolide, un IMAO reversibile e moclobemide, ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRIed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si presentava no con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica.I sintomi da interazione di una sostanza attiva con un IMAO includono : ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione, irritabilita' e agitazione e tremore. Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, puo' risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multi-organo, delirioe coma (vedere paragrafo 4.3). Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agentiantimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pe ntamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina) etc. Pimozide: l'uso concomitante di citalopram e pimozide e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di una dose singola di 2 mg di pimozide a volontari sani, che sono stati trattati con citalopram racemico 40 mg/die per 11 giorni, ha causato solo un aumento nell'AUC e C max di pimozide, sebbene non in modo costante nello studio. La somministrazione concomitante di pimozide e citalopram ha causato un aumento medio dell'intervallo QTc di circa 10 msec. Poiche' questa interazione era gia' stata osservata dopo somministrazione di un basso dosaggio di pimozide, il concomitante trattamento con citalopram e pimozide e' controindicato. Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. Selegilina(inibitore MAO-B selettivo): uno studio di interazione farmacocinetic a/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni clinicamente non rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori di 10 mg al giorno) non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.3). Litio e triptofano: non sono state riscontrate interazioni farmacodinamiche in studi clinicinei quali citalopram e' stato somministrato in concomitanza con litio . Tuttavia, sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano e pertanto si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi prodotti medicinali. Il continuo monitoraggio dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine. Prodotti medicinali serotoninergici: la somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumatriptan) puo' portare ad un aumento degli effetti associati al 5-HT. Sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptan ed altri triptani non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Erba di San Giovanni/iperico: si possono verificare interazioni dinamiche in caso di uso concomitante di SSRI e preparati erboristici contenenti l'erba di San Giovanni (Iperico) con conseguente aumento degli effetti indesiderati. (vedere paragrafo 4.4). Le interazioni farmacocinetiche non sono statestudiate. Emorragia: e' necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4). Terapia Elettroconvulsivante (ECT): non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e citalopram (vedere paragrafo 4.4). Alcool: non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l'alcool; l'associazione tra citalopram e alcool e', tuttavia, sconsigliata. Medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia: si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva (per es. antidepressivi [SSRI]- neurolettici [butirrofenoni, tioxanteni], meflochina, bupropione e tramadolo).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con citalopram sono in generale, dilieve entita' e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Le reazioni avverse seguono la classificazione dei Termini Preferiti MedDRA. Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia,sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. Di seguito vine mostrata la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o con cit alopram e manifestatesi sia nel >=1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell'esperienza post-marketing. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1000 a <1/100), raro (da >= 1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit?, reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento del peso; raro: iponatremia; non nota: ipopotassemia.Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, riduzione della libido, an sia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attivit? onirica; non comune: aggressione, depersonalizzazione,allucinazione, mania; non nota: attacchi di panico, bruxismo, irrequi etezza, ideazione suicidarla, comportamento suicidario1. Patologie delsistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia, cefalea; comune: tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del g usto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, akatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: br adicardia, tachicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo qt, aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi.Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca, nausea; comun e: diarrea, vomito, stitichezza; non nota: emorragia gastrointestinale(inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; n on nota: alterazione dei test di funzionalit? epatica. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazi one; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilit?; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione mancata eiaculazione; non comune: donne: menorragia; non nota: donne: metrorragia, emorragia postpartum2; uomini: priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre. ^1 Casi di ideazione suicidarla e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram onelle prime fasi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragraf o 4.4). ^2 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Frattura delle ossa: studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di eta', hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo principale che determina questo rischio non e' noto. Prolungamento dell'intervallo QT: durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni piu' frequentemente segnalate sono: vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono di entita' lieve o moderata ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di entita' grave e/o avere durata prolungata. Si consiglia pertanto, quando il trattamento con citalopram non e' piu' necessario,di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza : Un gran numero di dati su donne in gravidanza (piu' di 2500 risultati pubblicati), indicano nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Tuttavia citalopram non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e solo considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso di citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolarenel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una br usca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestarei seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni , temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotoninergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamentesuccessive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nelneonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 10 00 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela. Fertilita' maschile : I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e'reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.