SERPAX*20CPR 15MG

SERPAX COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Serpax 15 mg compresse. Ogni compressa contiene il principio attivo: oxazepam 15,00 mg. Serpax 30 mg compresse. Ogni compressa contiene il principio attivo: oxazepam 30,00 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Serpax 15 mg compresse. Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti:lattosio; magnesio stearato; amido di mais; amido pregelatinizzato. S erpax 30 mg compresse. Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; polacrilin potassio; magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sindrome da apnea notturna. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza polmonare. Miastenia gravis. Grave insufficienza epatica. Atassia spinale o cerebrale. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Popolazione pediatrica.

POSOLOGIA

Per l'ansia da lieve a moderata il dosaggio usuale e' 15 mg, 3 o 4 volte al giorno. Per sindromi ansiose gravi, o ansia associata a depressione, il dosaggio usuale e' 15-30 mg 3 o 4 volte al giorno. La posologia e la durata del trattamento devono essere adattare individualmente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. Durata del trattamento: il trattamento deve essere il piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. Ladurata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare l e 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. La dose massima non deve essere superata. Il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Popolazionispeciali. Pazienti anziani o debilitati: i pazienti anziani o debilit ati necessitano di dosi piu' basse o meno frequenti (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio iniziale e' 15 mg, 1 o 2 volte al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato con cautela fino a 15 mg, 3 o 4volte al giorno. E' necessario il frequente monitoraggio dei pazienti e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta individ uale. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica il dosaggio deve essere regolato con attenzione in basealla risposta del paziente. Dosi piu' basse possono essere sufficient i in tali pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con insufficienza epatica grave il medicinale e' controindicato in quanto puo'far precipitare l'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). Compromission e renale: sulla base degli studi di farmacocinetica non si suggerisce nessuna raccomandazione specifica di dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non ci sono dati sull'efficacia e sulla sicurezza di oxazepam nella popolazione pediatrica. Oxazepam e' controindicato nella popolazione pediatrica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Serpax e' indicato solamente se il disturbo non e' risolvibile con terapia non farmacologica ed e' di grave entita', disabilitante e tale dacausare profondo malessere. Ansia e tensione associate a fenomeni con tingenti della vita giornaliera normalmente non richiedono un trattamento con un ansiolitico. L'ansia puo' essere il sintomo di diversi altri disturbi. Deve essere considerata la possibilita' che l'ansia possa essere correlata ad un disturbo fisico o psichiatrico latente per il quale esiste un trattamento piu' specifico. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse: il trattamento con benzodiazepine puo' causare, in particolare nei bambini e negli anziani, reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, altri effetti comportamentali avversi, stati d'ansia, ostilita', eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione con tendenze suicide, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell'organismo. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore(vedere sezione 4.8). Durata del trattamento: la durata del trattamen to deve essere la piu' breve possibile (vedere sezione 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le otto-dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero verificarsi alla sospensione del medicinale. Sintomi da rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Tale sindrome puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da interruzione o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Abuso e dipendenza: l'uso di benzodiazepine, compreso Serpax, puo'condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farm aci. Se usato alle dosi consigliate nel trattamento a breve termine dell'ansia, il potenziale di Serpax di indurre dipendenza e' basso. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ma la dipendenza puo' verificarsi anche durante il trattamento a brevetermine all'interno del range di dosaggio terapeutico. Esso e' maggio re soprattutto in pazienti con storia di abuso di alcool, droga, farmaci o con marcati disturbi della personalita'. Pertanto, l'uso in pazienti farmacodipendenti o alcolisti deve essere evitato. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per brevi periodi (2-4 settimane). L'uso continuo a lungo termine non e' raccomandato. La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periododi terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Poiche' la brusca cessazione del trattamento puo' essereaccompagnata da sintomi di astinenza, il trattamento deve essere rido tto gradualmente. Sintomi da astinenza (ad esempio insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. I sintomi riportati a seguito di interruzione del trattamento con benzodiazepine includono mal ditesta, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, depressione, insonn ia, irrequietezza, confusione, irritabilita', sudorazione, fenomeni dirimbalzo, capogiri, disforia. Nei casi gravi possono manifestarsi i s eguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, tinnito, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico/cambiamenti percettivi, movimenti involontari, vomito, nausea, diarrea, perdita di appetito, allucinazioni/delirio, tremore, crampi addominali, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono essere piu' comuni in pazienti con pre-esistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, quali gli antidepressivi. Serpax puo' dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcool. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Serpax ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causadi questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine, come Serpax, o medicinali ad esse correlati, con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le op zioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Serpax in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deveessere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni gener ali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria esedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di p restare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti. Anziani: i pazienti anziani o debilitati possono essere piu' sensibili agli effetti di Serpax e sono a rischio aumentatodi sviluppare effetti indesiderati; pertanto, questi pazienti devono essere monitorati frequentemente e la loro dose deve essere adattata con cura in base alla risposta individuale (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Le benzodiazepine, compreso Serpax, producono un effetto depressivo accresciuto sul sistema nervoso centrale quando co-somministrate con altri agenti deprimenti del SNC come: alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' verificarsi anche un aumento dell'euforia con conseguente aumento della dipendenza psichica. L'uso di benzodiazepine in combinazione con l'acido 4-idrossibutanoico (sodio oxibato) puo'causare un aumento della depressione respiratoria. La somministrazion e di teofilline ed amminofilline puo' ridurre gli effetti sedativi delle benzodiazepine, compreso Serpax. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine, come Serpax, o medicinali ad esse correlati, con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Interazioninelle analisi di laboratorio: e' stato riportato che l'oxazepam alter a la produzione di cortisolo. Un test di soppressione del desametasonepuo' risultare alterato se prima dell'esame e' stato somministrato Se rpax.

EFFETTI INDESIDERATI

Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA,le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti c he si prevede possano presentare le reazioni avverse) usando le seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza degli effetti indesiderati. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non noto: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, discrasie ematiche. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensibilita', reazioni a carico della cute. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non noto: sindrome da inappropriata secrezione de ll'ormone antidiuretico (SIADH), iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: cambiamenti della libido, disfunzione erettile, disturbi dell'orgasmo; non noto: ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, allucinazioni, disinibizione, aggressivita', euforia,agitazione, ostilita', disturbi dell'eccitazione sessuale, collera/ i rritabilita', disturbi del sonno/insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione, sonnolenza; comune: atassia, confusione, capogiri; non noto: coma, sintomi extrapiramidali, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, amnesia anterograda transitoria, tremore, vertigini, disartria/difficolta' nell'articolazione del linguaggio, cefalea, senso di instabilita', riduzione della vigilanza, obnubilamento del sensorio, disturbi della memoria, ottundimento delle emozioni, alterazioni dell'appetito. Patologie dell'occhio. Non noto: disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista). Patologie vascolari.Non noto: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastini che. Non noto: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia polmonare ostruttiva, (l'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; non noto: costipazione. Patologie epatobiliari. Non noto: ittero, aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, alterazione dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: astenia;non noto: ipotermia, reazioni paradosse (come stati d'ansia). Negli a nziani a causa dell'effetto miorilassante vi e' il rischio di cadute econseguentemente di fratture. Gli effetti delle benzodiazepine sul SN C sono dipendenti dal dosaggio. Alti dosaggi danno luogo ad una depressione del SNC piu' severa. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti.Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del com portamento (vedere sezione 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere sezione 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: le benzodiazepine non devono essere usate durante la gravidanza, specialmente nel primo e terzo trimestre (vedere paragrafo 4.3). Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, elladeve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende inizi are una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio dimalformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici, qu ali il clordiazepossido, il diazepam ed il meprobamato, durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che le benzodiazepine e i loro glucuronidi passano attraverso la placenta.Se, per gravi motivi medici, il medicinale e' somministrato durante l 'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono stati riportati in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato (vedere paragrafo 4.3). Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione edirritabilita'). Fertilita': gli effetti dell'oxazepam sulla fertilita ' umana non sono noti. I dati sugli animali hanno mostrato una diminuzione nella frequenza di estro vaginale nei topi (vedere paragrafo 5.3).