SERTRALINA AURO*30CPR 50MG PVC

SERTRALINA AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di sertralina (come sertralina cloridrato). Ciascuna compressa rivestita con film contiene 100 mg di sertralina (come sertralina cloridrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse: calcio idrogenofosfato diidrato, cellulosa microcristallinaIdrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stea rato. Rivestimento: Opadry White OY-S-7355 contenente, titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.

ECCIPIENTI

La sertralina e' indicata nel trattamento di: episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia. Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Sindrome da stresspost-traumatico (PTSD).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina deve essere iniziato almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di pimozide e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento iniziale. Depressione e OCD: il trattamento consertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. Disturbo da a ttacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale. La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. E' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. Titolazione Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD: i pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino adun massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivit a di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico puo' manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD. Mantenimento: durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico piu' basso, con successivo aggiustamento posologico aseconda della risposta terapeutica. Depressione: un trattamento prolu ngato puo' essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori e' la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. Ipazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi da i sintomi. Disturbo da attacchi di panico e OCD: il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perche' l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non e' stata dimostrata per questi disturbi. Anziani: la somministrazione degli anziani deve essere effettuata con cautela perche' questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: l'impiego della sertralina in pazienti con patologie epatiche deve essere effettuato con cautela. Neipazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi pi u' bassi o meno frequenti (vedere paragrafo 4.4). La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perche' non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Danno renale: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: bambini ed adolescenti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi. Eta' 13-17anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno. Eta' 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima giornaliera e' 200 mg al giorno.Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quell o degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. Non e' stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori. Non sono disponibili dati nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4). Uso negli anziani: la somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perche' questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: la sertralina deve essere assunta in un'unicasomministrazione giornaliera, al mattino o alla sera. Le compresse di sertralina possono essere somministrate con o senza cibo. Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina: si deve evitare un'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale. Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Sindrome serotoninergica (SS) o Sindrome neurolettica maligna (NMS). Con gli SSRI, incluso il trattamento con sertralina, e' stato segnalatolo sviluppo di sindromi potenzialmente pericolose per la vita, come l a sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome neurolettica maligna (NMS). Il rischio di SS o NMS con SSRI e' aumentato con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, i triptani), con farmaci che possano incidere negativamente sul metabolismo della serotonina (compreso i MAO-inibitori es. blu di metilene), antipsicotici e altri antagonisti della dopamina e con famarci oppiacei. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa disegni e sintomi di SS o sindrome NMS (vedere paragrafo 4.3). Passaggi o da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina(SSRI), antidepressivi o farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi: esiste una limitata esperienza finora acquisita relativa al momento p iu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivia sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e v igilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmacoa lunga durata d'azione come la fluoxetina. Altri farmaci serotoniner gici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT).: la somministrazione concomitante di sertralina con altri farmaci che potenziano glieffetti della neurotrasmissione serotoninergica come amfetamine, trip tofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di Punta (TdP): durante l'uso post-marketing di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e torsioni di punta (TdP). La maggior parte delle segnalazioni si sono verificate in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc e TdP. L'effetto sul prolungamento dell'intervallo QTc e' stato confermato in uno studio approfondito sul QTc su volontari sani, con un rapporto esposizione-risposta positivo statisticamente significativo. Pertanto la sertralina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi di prolungamento dell'intervallo QTc, quali: cardiopatia, ipokaliemia o ipomagnesiemia, anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, bradicardia e uso concomitante dimedicinali che prolungano l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.5 e 5. 1). Attivazione di ipomania o mania: l'insorgenza di sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. E' necessaria un'attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto in quei pazienti che entrano in una fase maniacale. Schizofrenia: i sintomi psicotici possonoaggravarsi nei pazienti schizofrenici. Convulsioni: in corso di tratt amento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano convulsioni. Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi disuicidio o peggioramento clinico. La depressione e' associata ad un a umentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono quindi osservare le stesse precauzioni di quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o quelliche manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia dipazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' dimonitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qu alsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Popolazione pediatrica: la sertralina non deve essere utilizzata per il trattamentodi bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezion e dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, sono disponibili unicamenteevidenze cliniche limitate sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione sessuale ed al lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

INTERAZIONI

Controindicato: inibitori delle monoaminossidasi, inibitori irreversibili delle MAO (es. selegilina). La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giornisuccessivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile . Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.3). Inibitore reversibile e selettivo degli IMAO (moclobemide). A causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazione di sertralina ed un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO, come la moclobemide non deve essere somministrata. A seguito di trattamento con un inibitore reversibile degli IMAO e' possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3). IMAO Reversibile nonselettivo (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un IMAO debole reve rsibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti intrattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3). Reazioni avverse g ravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO (es. blu di metilene). Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. Pimozide: un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% e' stato osservato in uno studio condotto con pimozide in singola dose (2 mg). Questo aumento dei livelli non e' stato associato ad alterazioni dell'ECG. Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa delristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione conc omitante di sertralina e pimozide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata: farmaci deprimenti il SNC e alcool La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg al giorno non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicomotoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non e' raccomandato. Altri farmaci serotoninergici: vedereparagrafo 4.4. Si consiglia attenzione anche con l'uso di fentanil (u sato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico) con altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, amfetamine, i triptani), e con farmaci oppiacei. Precauzioni particolari: medicinali che prolungano l'intervallo QT Il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmie ventricolari (ad es. TdP)puo' aumentare con l'uso concomitante di altri medicinali che prolung ano l'intervallo QTc (ad es. alcuni antipsicotici e antibiotici) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Litio nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina: da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani e' emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg al giorno non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Poiche' in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina e' stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si raccomanda comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina.Non si puo' escludere che altri induttori della CYP3A4, come ad esemp io il fenobarbital, la carbamazepina, l'erba di S. Giovanni, la rifampicina possano causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Triptani: nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani). Se l'uso concomitante di sertralina e triptani e' clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente (vedereparagrafo 4.4). Warfarin: la somministrazione concomitante di sertral ina 200 mg al giorno e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari puo' alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinico di queste variazioni non e' noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg al giorno e digossina. Farmaci che agiscono sulla funzione piastrinica: il rischio di sanguinamento puo' aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo 4.4). Bloccanti neuromuscolari: gli SSRI possono ridurre l'attivita' della colinesterasi plasmatica risultante in un prolungamento dell'azione bloccante neuromuscolare del mivacurio e di altri bloccanti neuromuscolari. Farmaci metabolizzati dalCitocromo P450: la sertralina puo' esercitare un'azione inibitoria li eve-moderata dell'attivita' del CYP 2D6.

EFFETTI INDESIDERATI

La nausea e' l'effetto indesiderato piu' comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si e' verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale e' stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione. Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase post-marketing (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate possono diminuire per intensita' e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. Reazioni avverse Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati con placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del medicinale. Infezioni e infestazioni. Comune (>=1/100,<1/10): infezioni delle alte vie respiratorie, faringite, rinite; non comune (>=1/1.000, <1/100): gastroenterite, otite media; raro (>=1/10 .000, <1/1.000): diverticolite^?. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune (>=1/1.000, <1/100): neoplasie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): linfoadenopatia, trombocitopenia^*?, leucopenia^*?. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ipersensibilit?*,allergia stagionale*;raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazione anafilatto ide*. Patologie endocrine. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ipotiroidismo*; raro (>=1/10.000, <1/1.000): iperprolattinemia^*?, inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico^*?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100, <1/10): diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito*; raro (>=1/10.000, <1/1.000): ipercolesterolemia,diabete mellito*, ipoglicemia*, iperglicemia^*?, iponatriemia^*?. Dis turbi psichiatrici. Molto comune (>=1/10): insonnia; comune (>=1/100, <1/10): ansia*, depressione*, agitazione*, riduzione della libido*, nervosismo, depersonalizzazione, incubi, bruxismo*; non comune (>=1/1.000, <1/100): ideazione/ comportamento suicidario, disturbi psicotici*, pensieri anormali, apatia, allucinazione*, aggressivit?*, paranoia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): disturbo di conversione^*?, paroniria^*?, dipendenza da farmaco, sonnambulismo, eiaculazione precoce. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): capogiri, cefalea*, sonnolenza; comune (>=1/100, <1/10): tremori, disturbi del movimento (inclusisintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrig namento dei denti o alterazioni dell'andatura), parestesia*, ipertonia*, disturbi dell'attenzione, disgeusia; non comune (>=1/1.000, <1/100): amnesia, ipoestesia*, contrazioni muscolari involontarie*, sincope*,ipercinesia*, emicrania*, convulsioni*, capogiri posturali, coordinaz ione alterata, disturbi del linguaggio; raro (>=1/10.000, <1/1.000): coma*, acatisia (vedere paragrafo 4.4), discinesie, iperestesia, spasmocerebrovascolare (compresa la sindrome di vasocostrizione cerebrale r eversibile e la sindrome di call- fleming)^* ?, irrequietezza psicomotoria^*? (vedere paragrafo 4.4), disturbi del sensorio, coreoatetosi^?;sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati a sindrome ser otoninergica* o a sindrome maligna da neurolettici: in alcuni casi associati all'uso concomitante di medicinali serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidit? e tachicardia^?. Patologie dell'occhio. Comune (>=1/100, <1/10): disturbi della vista; non comune scotoma, glaucoma, diplopia, fotofobia, ifema*?, pupille diseguali^*?, alterazione della visione^?, disturbi della lacrimazione; frequenza non nota: maculopatia*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune (>=1/100, <1/10): tinnito*; non comune (>=1/1.000, <1/100): dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune (>=1/100, <1/10): palpitazioni*; non comune (>=1/1.000, <1/100): tachicardia*, disturbi cardiaci; raro (>=1/10.000, <1/1.000): infarto del miocardio^*?, torsione di punta^*? (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), bradicardia, prolungamento dell'intervallo qtc* (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1). Patologie vascolari. Comune (>=1/100, <1/10): vampate di calore*; non comune (>=1/1.000, <1/100): sanguinamento anormale (come sanguinamento gastro-intestinale)*, ipertensione*, rossore, ematuria*; raro (>=1/10.000, <1/1.000): ischemia periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100, <1/10): sbadigli*; non comune (>=1/1.000, <1/100): dispnea, epistassi*, broncospasmo*; raro (>=1/10.000, <1/1.000): iperventilazione, malattia polmonare interstiziale^*?, laringospasmo, disfonia, stridore^*?, ipoventilazione, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): nausea, diarrea, bocca secca; comune (>=1/100, <1/10): dispepsia, costipazione*, dolore addominale*, vomito*, flatulenza; non comune (>=1/1.000, <1/100): melena, disturbi ai denti, esofagite, glossite, emorroidi, ipersecrezione salivare, disfagia, eruttazione, disturbi alla lingua; raro (>=1/10.000, <1/1.000): ulcerazione della bocca, pancreatite^*?, ematochezia, ulcerazione della lingua, stomatite; frequenza non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): alterazione della funzionalit? epatica, gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): iperidrosi, eruzionecutanea*; non comune (>=1/1.000, <1/100): edema periorbitale*, ortica ria*, alopecia*, prurito*, porpora*, dermatite, secchezza della cute, edema del viso, sudori freddi; raro (>=1/10.000, <1/1.000): segnalazioni rare di reazioni avverse cutanee gravi (scar), ad esempio sindrome di stevens-johnson* e necrolisi epidermica^*?, reazioni cutanee^*?, fotosensibilit?^?, angioedema, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle, dermatite bollosa, eruzione cutanea follicolare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicita' conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3). In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina durante la gravidanza , e' stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. La stessa sintomatologiae' stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso di sert ralina non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino ipotenziali rischi. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Inseguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di grav idanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficolta'respiratoria, cianosi, apnea, crisi convulsive, alterazioni della tem peratura, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, stato di agitazione, nervosismo,irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' de l sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi lecomplicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto. I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRIin gravidanza, soprattutto nell'ultimo periodo di gravidanza, puo' au mentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato approssimativamente di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze si verificano. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: i dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che piccole quantita' di sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertralina sono escreti nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non e' possibile escludere eventuali rischi. L'uso di sertralina nelle donne che allattano non e' raccomandato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi. Fertilita': i dati sugli animali non hanno mostrato un effetto della sertralina sui parametri della fertilita' (vedere sezione 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.