SERTRALINA DOC*15CPR RIV50MG

SERTRALINA DOC GENERICI 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film da 50 mg contiene: sertralina cloridrato 55,950 mg (pari a sertralina 50 mg). Ciascuna compressa rivestita con film da 100 mg contiene: sertralina cloridrato 111,900 mg (pari a sertralina 100 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

SERTRALINA DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, metilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), FD &C lacca alluminio (E 132). SERTRALINA DOC Generici 100 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, metilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa,idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), ossi do di ferro giallo (E 172).

ECCIPIENTI

SERTRALINA DOC Generici e' indicata nel trattamento di: Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia. Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatricidi eta' compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Sindrome da stress post-traumatico (PTSD).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con SERTRALINA DOC Generici non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con SERTRALINA DOC Generici deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di pimozide e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento iniziale. Depressione e OCD: il trattamento conSERTRALINA DOC Generici deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale: la terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. E' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. Titolazione. Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD: i pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico puo' manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD. Mantenimento: durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico piu' basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Depressione: un trattamento prolungato puo' essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori e' la stessa utilizzata nel corso degli episodistessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che sianoliberi dai sintomi. Disturbo da attacchi di panico e OCD: il prosegui mento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perche' l'efficacia nella prevenzionedelle ricadute non e' stata dimostrata per questi disturbi. Popolazio ne pediatrica. Bambini ed adolescenti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi: eta' 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno. Eta' 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima giornaliera e' 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. Non e' stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori. Non sono disponibili dati nei bambini di eta' inferiore ai6 anni (vedere anche paragrafo 4.4). Uso negli anziani: la somministr azione negli anziani deve essere effettuata con cautela perche' questipazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere para grafo 4.4). Uso in pazienti con insufficienza epatica: l'impiego di SERTRALINA DOC Generici in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassi e meno frequenti (vedere paragrafo 4.4). SERTRALINA DOC Generici non deve essere utilizzata in casi di gravecompromissione epatica perche' non sono disponibili dati clinici in q uesti pazienti (vedere paragrafo 4.4). Uso in pazienti con insufficienza renale: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: SERTRALINA DOC Generici deve essere assunta in unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera. Le compresse di SERTRALINA DOCGenerici possono essere somministrate con o senza cibo. Sintomi da so spensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompeil trattamento con SERTRALINA DOC Generici la dose deve essere ridott a gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzionedella dose o al momento della interruzione del trattamento, si potra' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in pre cedenza. Successivamente il medico potra' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Maligna da Neurolettici (SNM): lo sviluppo di sindromi che possano mettere a rischio la vita del paziente come la sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome maligna da neurolettici (SNM) e' stato riportato con l'uso di SSRI, incluso il trattamento con sertralina. Il rischio di sindrome serotoninergica o sindrome maligna da neurolettici con gli SSRI aumenta con l'uso concomitante di farmaci serotoninergici (inclusi i triptani), con buprenorfina (con o senza naloxone), con i farmaci che compromettono il metabolismodella serotonina (inclusi gli IMAO), con gli antipsicotici e altri fa rmaci dopamino antagonisti. I pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa di segni o sintomi da SS o SNM (vedere paragrafo 4.3 - Controindicazioni). I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con buprenorfina(con o senza naloxone), si consiglia un'attenta osservazione del pazi ente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi: l'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapiacon altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come fluoxetina. Altri farmaci serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT): la somministrazione concomitante di SERTRALINA DOC Generici e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, o fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Attivazione di ipomania o mania: l'insorgenza di sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, SERTRALINA DOC Generici deveessere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomani a. E' necessaria un'attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con SERTRALINA DOC Generici deve essere interrotto nei pazientiche entrano in una fase maniacale. Schizofrenia: i sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Convulsioni: in corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l'uso diSERTRALINA DOC Generici deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attent amente monitorati. La somministrazione di SERTRALINA DOC Generici deveessere interrotta nei pazienti che manifestino convulsioni. Suicidio/ ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico: ladepressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidar i, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali SERTRALINA DOC Generici viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensierisuicidari. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al dis turbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti delladose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avverti ti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Popolazione pediatrica: SERTRALINA DOC Generici non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sonostati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quell i trattati con placebo. Se in base ad esigenze mediche, dovesse esserepresa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve ess ere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari.

INTERAZIONI

Controindicato. Inibitori delle monoaminoossidasi. Inibitori irreversibili (non selettivi) degli IMAO (selegilina): la sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili (non selettivi) come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo). Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo) (vedere paragrafo 4.3). Inibitore reversibile e selettivo degli IMAO (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazionedi sertralina ed un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO, com e la moclobemide, non e' raccomandato. A seguito di trattamento con uninibitore reversibile e selettivo degli IMAO e' possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento conun IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3). IMAO Reversibile non sele ttivo (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3). Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO ed iniziato quello con sertralina, o che hannointerrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. Pimozide: un aumento dei livellidi pimozide di circa il 35% e' stato osservato in uno studio condotto con pimozide in singola dose (2 mg). Questo aumento dei livelli non e ' stato associato ad alterazioni dell'ECG. Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata. Farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale e Alcool: la somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicomotoria nei soggetti sani. Tuttavia l'uso concomitante di SERTRALINA DOC Generici e alcool non e' raccomandato. Altri farmaci serotoninergici: vedere paragrafo 4.4. Si consiglia anche cautela con il fentanil usato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. Precauzioni particolari. Buprenorfina (con o senza naloxone): se somministrata insieme a SERTRALINA DOC Generici aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.4). Litio: nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando SERTRALINA DOC Generici viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina: da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani e' emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Poiche' in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina e' stata riportata l'esposizionead alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le c oncentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia conSERTRALINA DOC Generici, effettuando gli opportuni aggiustamenti poso logici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Non si puo' escludere che altri induttori del CYP3A4, es. fenobarbital, carbamazepina, iperico (Erba di S.Giovanni), rifampicina, possano causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Triptani: nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani). Se l'uso concomitante di sertralina e triptani e' clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4). Warfarin: la somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina che in alcuni casi rari puo' alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con SERTRALINA DOC Generici. Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina: la somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinico di queste variazioni non e' noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200mg/die e glibenclamide o digossina. Medicinali che agiscono sulla fun zione piastrinica: il rischio di sanguinamento puo' aumentare quando imedicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acid o acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo 4.4). Medicinali metabolizzati dal Citocromo P450: la sertralina puo' esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attivita' del CYP 2D6.

EFFETTI INDESIDERATI

La nausea e' l'effetto indesiderato piu' comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si e' verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale e' stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione. Nella Tabella 1 sono riportatele reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del m edicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensita' e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. Tabella 1: Reazioni avverse: frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota). Infezioni e infestazioni. Comune: faringite; Non comune: infezioni delle alte vie respiratorie, rinite; Raro: diverticolite, gastroenterite, otite media. Neoplasie benigne, maligne (incluse cisti e polipi). Raro: neoplasie?. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia; Frequenza non nota: leucopen ia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia. Patologie endocrine. Frequenza non nota: iperprolattinemia, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito*; Raro: ipercolesterolemia, ipoglicemia; Frequenza non nota: iponatremia, diabete mellito, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia (19%); Comune: depressione*, depersonalizzazione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, brussismo; Non comune: allucinazioni*, stato d'animo euforico*, apatia, pensieri anomali; Raro: disturbo di conversione, dipendenza da farmaco, disturbi psicotici*, aggressione*, paranoia, ideazione/comportamento suicidario***, sonnambulismo, eiaculazione precoce; Frequenza non nota: paroniria. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri (11%), sonnolenza (13%), cefalea (21%)*; Comune: parestesia*, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione; Non comune: convulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, coordinazione alterata, ipercinesia,amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, em icrania*; Raro: coma*, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbidel sensorio; Frequenza non nota: disturbi del movimento (inclusi sin to-mi extrapira-midali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignazione dei denti o alterazioni dell'andatura), sincope. sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica o alla sindrome neurolettica maligna, che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidit? e tachicardia. acatisia e irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4). spasmo cerebrovascolare (inclusa sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile e la sindrome di call-fleming. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista; Raro: glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi*; Frequenza non nota: alterazione della vista, maculopatia, pupille diseguali. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; Non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni*; Non comune: tachicardia; Raro: infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore*; Non comune: ipertensione*, rossore al viso; Raro: ischemia periferica; Frequenza non nota: anomalie del sanguinamento (come epistassi, sanguinamento gastro- intestinale o ematuria). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli*; Non comune: broncospasmo*, dispnea, epistassi; Raro:laringospasmo, iper-ventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia , singhiozzi; Frequenza non nota: malattia interstiziale dei polmoni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea (18%), nausea (24%), secchezza della bocca (14%); Comune: dolore addominale, vomito*, stipsi* dispepsia, flatulenza; Non comune: esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione; Raro: melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca; Frequenza non nota: pancreatite, colite microscopica. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalit? epatica gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero einsufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo. Comune: rash*, iperidrosi; Non comune: edema periorbitale*, porpora*, alopecia*, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria*; Raro: dermatite, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle; Frequenza non nota: segnalazioni rare di reazione avverse cutanee gravi (scar), ad es. sindrome di stevens-johnson e epidermolisi necrotica, angioedema, edema del viso, fotosensibilit?, reazioni cutanee, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; Non comune: osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari; Raro: disturbi alle ossa; Frequenza non nota: artralgia, crampi muscolari.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicita' conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3). In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina,e' stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. La stessa sintomatologia e' stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso di sertralina non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna sianotali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I n eonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficolta' respiratoria, cianosi,apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperref lessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo,sonnolenza e difficolta' del sonno. Questi sintomi possono essere con seguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamenteo in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto. Dati epidemiologici hanno s uggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1 -2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: i dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertalina sono escreti nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non e' possibile escludere eventuali rischi. L'uso di sertralina nelle donne che allattano non e' consigliato a meno che, a giudizio del medico, i benefici sianosuperiori ai rischi. Fertilita': i dati sugli animali non hanno mostr ato un effetto di sertralina sui parametri della fertilita' (vedere sezione 5.3). Nell'uomo segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.