SERTRALINA EG*30CPR RIV 50MG

SERTRALINA EG STADA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

Sertralina Eg Stada 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene il seguente principio attivo: sertralina cloridrato 55,950 mg(pari a sertralina 50 mg). Eccipiente con effetti noti: 4,40 mg di so dio. Sertralina Eg Stada 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene il seguente principio attivo: sertralina cloridrato 111,900 mg (pari a sertralina 100 mg) Eccipiente con effetti noti: 8,80 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato. Rivestimento: titaniodiossido (E171), ipromellosa E3, ipromellosa E5, macrogol 400, macrog ol 6000, polisorbato 80.

ECCIPIENTI

La sertralina e' indicata nel trattamento di: Episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia. Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Sindrome da stresspost-traumatico (PTSD).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di pimozide e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

La sertralina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera. Le compresse di sertralina possono essere somministrate con o senza cibo. Trattamento iniziale. Depressione e OCD: il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale: la terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo unasettimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. E' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. Titolazione Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD: i pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almenouna settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico puo' manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD. Mantenimento: durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico piu' basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Depressione: un trattamento prolungato puo' essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori e' la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. Disturbo da attacchi di panico e OCD: ilproseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e ne ll'OCD deve essere valutato regolarmente, perche' l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non e' stata dimostrata per questi disturbi. Pazienti pediatrici. Bambini ed adolescenti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi. Eta' 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno. Eta' 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima giornaliera e' 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazionequando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare mod ificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. Non e' stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori. Non sono disponibili dati nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4). Uso negli anziani: la somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perche' questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4). Uso in pazienti con insufficienza epatica: l'impiegodella sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettu ato con cautela. Nei pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassi e meno frequenti (vedere paragrafo 4.4). La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perche' non sono disponibili dati clinici in questi pazienti(vedere paragrafo 4.4). Uso in pazienti con insufficienza renale: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienz a renale (vedere paragrafo 4.4). Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potra' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medicopotra' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi: l'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivocompulsivi ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina. Altri farmaci serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluraminae agonisti 5-HT): la somministrazione concomitante di sertralina e al tri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano o fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Attivazione di ipomania o mania: l'insorgenza di sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata inun piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci p er i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. E' necessaria un'attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Schizofrenia: i sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Convulsioni: in corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano convulsioni. Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico:la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suici dari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le primesettimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i paz ienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore diideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere atte ntamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studiclinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo n ella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostratoun aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di et a' inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: la sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinicieffettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispe tto a quelli trattati con placebo. Se in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale. I medici devono teneresotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a l ungo termine per il possibile sviluppo di anomalie relative a tali processi. Sanguinamento anomalo/emorragia: con l'uso degli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora, ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i farmaci che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica (ad es. anticoagulanti, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)), come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5). Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotoninanorepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). Iponatremia: l'iponatremia puo' verificarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina. In molti casi, l'iponatremia sembra essere il risultato diuna sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (S IADH). Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferioria 110 mmol/l. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischi o di iponatremia quando sono in trattamento con SSRI e SNRI. Anche i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore (vedere anche Uso nei pazienti anziani).

INTERAZIONI

Controindicato. Inibitori delle monoaminoossidasi. Inibitori irreversibili (non selettivi) degli IMAO (selegilina): la sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili (non selettivi) come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo). Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo) (vedere paragrafo 4.3). Inibitore reversibile e selettivo degli IMAO (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazionedi sertralina ed un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO, com e la moclobemide, non e' raccomandato. A seguito di trattamento con uninibitore reversibile e selettivo degli IMAO e' possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento conun IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3). IMAO Reversibile non sele ttivo (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3). Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO ed iniziato quello con sertralina, o che hannointerrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. Pimozide: un aumento dei livellidi pimozide di circa il 35% e' stato osservato in uno studio condotto con pimozide in singola dose (2 mg). Questo aumento dei livelli non e ' stato associato ad alterazioni dell'ECG. Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata Farmaci deprimenti il SNC e alcool: la somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicomotoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non e' raccomandato. Altri farmaci serotoninergici: vedere paragrafo 4.4. Precauzioni particolari. Litio: nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando la sertralina viene somministrata con illitio i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina: da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani e' emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dosedi 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Poiche' in alcuni casi in pazienti in tr attamento con sertralina e' stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le concentrazioniplasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Triptani: nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati raramente segnalati casidi pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione , ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. Isintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani). Se l'uso concomitante disertralina e triptani e' clinicamente giustificato, si consiglia un'a ppropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4). Warfarin:la somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari puo' alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina: la somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinicodi queste variazioni non e' noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e glibenclamide o digossina. Farmaci che agiscono sulla funzione piastrinica: il rischiodi sanguinamento puo' aumentare quando i medicinali che agiscono sull a funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo 4.4). Farmaci metabolizzati dal Citocromo P450: la sertralina puo' esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attivita' del CYP 2D6. La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) dei livelli plasmatici steady-state di desipramina (un marker dell'attivita' dell'isoenzima CYP 2D6). Interazioni clinicamente rilevanti possono verificarsi con altri substrati del CYP 2D6 con un indice terapeutico ristretto tra cui gli antiaritmici di classe 1C come il propafenone e la flecainide, gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici tipici, specialmente se la sertralina viene somministrata ad alti dosaggi. La sertralina non agisce come inibitore di CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2 inmisura clinicamente rilevante. Cio' e' stato confermato dagli studi d i interazione in-vivo condotti con substrati del CYP 3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), il substrato del CYP 2C19 diazepam e i substrati del CYP 2C9 (tolbutamide, glibenclamide e fenitoina). Gli studi in vitro indicano che la sertralina ha un potenziale di inibizione trascurabile o del tutto inesistente per il CYP 1A2.

EFFETTI INDESIDERATI

La nausea e' l'effetto indesiderato piu' comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si e' verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale e' stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione. Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo daattacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Alcune delle re azioni avverse da farmaco elencate nell'elenco possono diminuire per intensita' e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. Reazioni avverse. Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchidi panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esp erienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota). Infezioni e infestazioni. Comune: faringite; non comune:infezioni delle alte vie respiratorie, rinite; raro: diverticolite, g astroenterite, otite media. Neoplasie benigne, maligne (incluse cisti e polipi). Raro: neoplasie^+. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia; frequenza non nota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia. Patologie endocrine. Frequenzanon nota: iperprolattinemia, ipotiroidismo e sindrome da inappropriat a secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito *; raro: ipercolesterolemia, ipoglicemia; frequenza non nota: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia (19%); comune: depressione*, depersonalizzazione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, brussismo; non comune: allucinazioni*, stato d'animo euforico*, apatia, pensieri anomali; raro: disturbo di conversione, dipendenza da farmaco, disturbi psicotici*, aggressione*, paranoia, ideazione suicidaria, sonnambulismo, eiaculazione precoce; frequenza non nota:paroniria, ideazione/comportamento suicidario***. Patologie del siste ma nervoso. Molto comune: capogiri (11%), sonnolenza (13%), cefalea (21%)*; comune: parestesia*, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione; non comune: convulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania*; raro: coma*, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio; frequenza non nota: disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, digrignazione dei denti o alterazioni dell'andatura), sincope. Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associatialla sindrome serotoninergica, in alcuni casi associati all'uso conco mitante di farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Acatisia e irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista; raro: glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi*; frequenza non nota: alterazione della vista, maculopatia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; non comune: dolore all'orecchio; patologie cardiache. Comune: palpitazioni*; non comune: tachicardia; raro: infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore*; non comune: ipertensione*, rossore al viso; raro: ischemia periferica; frequenza non nota: anomalie del sanguinamento (come epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli*; non comune: broncospasmo*, dispnea, epistassi; raro: laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea (18%), nausea (24%), secchezza della bocca (14%); comune: dolore addominale, vomito*, stipsi*, dispepsia, flatulenza; non comune: esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione; raro: melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca; frequenza nonnota: pancreatite, colite microscopica. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica; frequenza non nota: gravi ev enti epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash*, iperidrosi; non comune: edema periorbitale*, porpora*, alopecia*, sudori freddi secchezza della cute, orticaria*; raro: dermatite, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle; frequenza non nota: segnalazioni rare di reazioni avverse cutanee gravi (scar), ad es. Sindrome di stevens- johnson eepidermolisi necrotica, angioedema, edema del viso, fotosensibilita', reazioni cutanee, prurito. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari; raro: disturbi alle ossa; frequenza non nota: artralgia, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia, ritenzione urinaria*, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione; raro: oliguria, incontinenza urinaria*, esitazione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella**. Molto comune: mancata eiaculazione (14%);comune: disfunzione sessuale, disfunzione erettile; non comune: emorr agia vaginale, disfunzione sessuale femminile; raro: menorragia, vulvovaginite atrofica, balano postite, secrezione genitale, priapismo*, galattorrea*; frequenza non nota: ginecomastia, irregolarita' mestruali,emorragia postpartum^#. Patologie sistemiche e condizioni relative al la sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento (10%)*; comune: dolore al torace*; non comune: malessere*, brividi, piressia*, astenia*, sete; raro: ernia, fibrosi nel sito di iniezione, ridotta tolleranza ai farmaci, disturbi dell'andatura, eventi non valutabili; frequenza non nota: edema periferico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicita' conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3). In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina,e' stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. La stessa sintomatologia e' stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso di sertralina non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna sianotali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I n eonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficolta' respiratoria, cianosi,apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperref lessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo,sonnolenza e difficolta' del sonno. Questi sintomi possono essere con seguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamenteo in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto. Dati epidemiologici indican o che l'uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare nella tarda gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si rilevano da 1 a 2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: i dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertalina sono escreti nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non e' possibile escludere eventuali rischi. L'uso di sertralina nelle donne che allattano none' consigliato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano su periori ai rischi. Fertilita': i dati sugli animali non hanno mostratoun effetto della sertralina sui parametri della fertilita' (vedere se zione 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.