SERTRALINA HEX*30CPR RIV 50MG

SERTRALINA HEXAL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicoanalettici selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sertralina come sertralina cloridrato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171).

ECCIPIENTI

La sertralina e' indicata nel trattamento di: episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia. Disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Sindrome da stresspost-traumatico (PTSD).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile. L'uso concomitante dipimozide e' controindicato.

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento iniziale. Depressione e DOC. Il trattamento consertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. Disturbo da a ttacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale. La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. E' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. Titolazione Depressione, DOC, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD. I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino adun massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivit a di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico puo' manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento del DOC. Mantenimento. Durante un trattamento prolungato, la dose deve essere mantenuta al livello terapeutico piu' basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Depressione. Un trattamento prolungato puo' essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori e' la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazientiaffetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficie nte di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. Disturbo da attacchi di panico e DOC. Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nel DOC deve essere valutato regolarmente, perche' l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non e' stata dimostrata per questi disturbi. Popolazione pediatrica. Bambini ed adolescenti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi. Eta' 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno. Eta' 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo unasettimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono es sere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima giornaliera e' 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degliadulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. Non e' stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori. Non sonodisponibili dati nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Anziani. La somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela per che' questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia. Compromissione epatica. L'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassi e meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perche' non sono disponibili dati clinici in questi pazienti. Danno renale. Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale. Modo di somministrazione. La sertralina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera,al mattino o alla sera. Le compresse di sertralina possono essere som ministrate con o senza cibo. Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potra' prendere in considerazione il ripristino della doseprescritta in precedenza. Successivamente il medico potra' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Lo sviluppo di sindromi che possano mettere a rischio la vita del paziente come la sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome neurolettica maligna (SNM) e' stato segnalato con l'uso di SSRI, incluso il trattamento con sertralina. Il rischio di SS o SNM con gli SSRI aumenta con l'uso concomitante di altri medicinali serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, i triptani), con i medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO es. blu di metilene), con gli antipsicotici e con altri medicinali dopamino antagonistie con medicinali oppioidi. I pazienti devono essere monitorati per l' eventuale comparsa di segni o sintomi da SS o SNM. Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o medicinali per i disturbi ossessivo-compulsivi L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina. Altri medicinali serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT). La somministrazione concomitante di sertralina e altri principi attivi che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di Punta (TdP). Durante la fase post-marketing di sertralina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e torsione di punta (TdP). Nella maggior parte delle segnalazioni si sonoverificati in pazienti con alti fattori di rischio di prolungamento d ell'intervallo QTc e TdP. Pertanto la sertralina deve essere usata concautela nei pazienti con fattori di rischio di prolungamento dell'int ervallo QTc. Attivazione di ipomania o mania L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e medicinali per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. E' necessaria un'attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazientiche entrano in una fase maniacale. Schizofrenia I sintomi psicotici p ossono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Convulsioni. In corso ditrattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e ipazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitor ati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano convulsioni. Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o inquelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamen te controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi delmiglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertral ina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio deltrattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di ten tativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante iltrattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicina li antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni peri pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamen to con placebo. Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prendecura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensierisuicidari o di cambiamenti comportamentali. Disfunzione sessuale. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e dell a serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale. Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungotermine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di S SRI/SNRI. Popolazione pediatrica. La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa ladecisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monit orato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, sonodisponibili unicamente evidenze cliniche limitate sui dati di sicurez za a lungo termine in bambini e adolescenti compresi gli effetti sullacrescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo e com portamentale. Nelle segnalazioni post-marketing sono stati riportati pochi casi di ritardo nella crescita e ritardo nella puberta'.

INTERAZIONI

Controindicato. Inibitori delle monoaminoossidasi IMAO irreversibile (es. selegilina). La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile. IMAO reversibile e selettivo (moclobemide). A causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazione di sertralina ed un IMAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non deve essere somministrata. A seguito di trattamento con un IMAO reversibile e selettivo e' possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO reversibile. IMAO. Reversibile non selettivo (linezolid). L'antibiotico linezolid e' un IMAO debole reversibile e non selettivo enon deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertrali na. Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO (es. blu di metilene) ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. Pimozide. Un aumento dei livelli di pimozide di circail 35% e' stato osservato in uno studio condotto con pimozide in sing ola dose (2 mg). Questo aumento dei livelli non e' stato associato ad alterazioni dell'ECG. Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, lasomministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindic ata. Somministrazione concomitante con sertralina non raccomandata. Farmaci deprimenti il SNC e alcool. La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non e' raccomandato. Si consiglia anche cautela con il fentanil (utilizzato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico), altri medicinali serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, triptani) e con altri medicinali oppioidi. Precauzioni particolari Medicinali che prolungano l'intervallo QT Il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmie ventricolari (ad es. TdP) puo' essere aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc (ad es. alcuni antipsicotici e antibiotici). Litio. Nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato suvolontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha c omportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando la sertralina viene somministrata con il litio ipazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina. Da uno s tudio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani e' emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Poiche' in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina e' stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Non si puo' escludere che altri induttori del CYP3A4, come ad esempio fenobarbital, carbamazepina, Erba di S. Giovanni, rifampicina, possano causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Triptani. Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani). Se l'uso concomitante di sertralina e triptani e' clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente. Warfarin. La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casirari puo' alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo di protrombin a deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompeil trattamento con sertralina. Interazioni con altri medicinali, digo ssina, atenololo, cimetidina. La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinico di queste variazioni non e' noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina200 mg/die e digossina. Medicinali che agiscono sulla funzione piastr inica. Il rischio di sanguinamento puo' aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina. Bloccanti neuromuscolari. Gli SSRI possono ridurre l'attivita' della colinesterasi plasmatica risultante in un prolungamento dell'azione bloccante neuromuscolare del mivacurio e di altri bloccanti neuromuscolari. Medicinali metabolizzati dal citocromo P450. La sertralina puo' esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attivita' del CYP 2D6. La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) dei livelli plasmatici steady-state di desipramina (un marker dell'attivita' dell'isozima CYP 2D6). Interazioni clinicamente rilevanti possono verificarsi con altri substrati del CYP 2D6 con un indice terapeutico ristretto tra cui gli antiaritmici di classe 1C come il propafenone e la flecainide,gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici tipici, specialment e se la sertralina viene somministrata ad alti dosaggi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate di seguito sono state osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo)sulla depressione, DOC, disturbo da attacchi di panico, PTSD e distur bo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencatedi seguito possono diminuire per intensita' e frequenza con il proseg uimento del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. Reazioni avverse. Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, DOC, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota). Infezioni e infestazioni. Comune: faringite; non comune: infezioni delle alte vie respiratorie, rinite; raro: diverticolite, gastroenterite, otite media. Neoplasie benigne, maligne (incluse cisti e polipi). Raro: neoplasie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia; frequenza non nota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?; raro: reazione anafilattoide; frequenza non nota: allergia. Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo; frequenza non nota: iperprolattinemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito; raro: diabete mellito, ipercolesterolemia, ipoglicemia; frequenza non nota: iponatremia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia(19%); comune: depressione, depersonalizzazione, incubi, ansia, agita zione, nervosismo, riduzione della libido, brussismo; non comune: allucinazioni, aggressivit?, stato d'animo euforico, apatia, pensieri anomali; raro: disturbo di conversione, dipendenza da farmaco, disturbi psicotici, paranoia, ideazione/comportamento suicidario, sonnambulismo, eiaculazione precoce; frequenza non nota: paroniria. Patologie del sistema nervosa. Capogiri (11%), sonnolenza (13%), cefalea (21%); comune:parestesia, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione; non comune: convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, sincope, emicrania; raro: coma, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio; frequenza non nota: disturbi del movimento (inclusi sintomi exatrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignazione dei denti o alterazioni dell'andatura). Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica o alla sindrome neurolettica maligna, in alcunicasi associati all'uso concomitante di medicinali serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipe rtensione, rigidit? e tachicardia. Acatisia e irrequietezza psicomotoria. Spasmo cerebrovascolare compresa la sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile e la sindrome di call-fleming). Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista; non comune: midriasi; raro: glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema; frequenza non nota: alterazione della vista, anisocoria, maculopatia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci; frequenza non nota: prolungamento dell'intervallo qtc, torsione di punta. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipertensione, rossore; raro: ischemia periferica, ematuria; frequenza non nota: anomalie del sanguinamento (come sanguinamento gastrointestinale). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli; non comune: broncospasmo, dispnea, epistassi; raro: laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi; frequenza non nota: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea (18%), nausea (24%), secchezza della bocca (14%); comune: dolore addominale, vomito, stipsi dispepsia,flatulenza; non comune: esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezion e salivare, disturbi alla lingua, eruttazione; raro: melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca; frequenza non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalit? epatica; frequenza non nota: gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, iperidrosi; non comune: edema periorbitale, edema del viso, porpora, alopecia, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria, prurito; raro: dermatite, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione dellastruttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle; frequenza non nota: segnalazioni rare di reazione avverse cutanee gravi (scar), ad es. Sindrome di stevens-johnson e epidermolisi necrotica, angioedema, fotosensibilit?, reazioni cutanee. Patologie del sistema uscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia; non comune: osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari; raro: disturbi alle ossa; frequenza non nota: trisma, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione, incontinenza urinaria; raro: oliguria, esitazione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: mancata eiaculazione (14%); comune: disfunzione erettile; non comune: emorragia vaginale, disfunzione sessuale, disfunzione sessuale femminile, irregolarit? mestruali; raro: menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo, galattorrea frequenza non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento (10%); comune: dolore al torace, malessere; non comune: edema periferico, brividi, piressia, astenia, sete; raro: ernia, ridotta tolleranza ai farmaci, disturbi dell'andatura; frequenza non nota: affaticamento (10%). Esami diagnostici. Non comune: incremento della alanino-aminotransferasi, incremento della aspartato-aminotransferasi, riduzione di peso, aumento di peso; raro: alterazioni del liquido seminale, aumento del colesterolo sierico; frequenza non nota: alterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica. Traumatismo e avvelenamento. Raro: ferite. Procedure mediche e chirurgiche. Raro: procedura di vasodilatazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicita' conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3). In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, e' stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. La stessa sintomatologia e' stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso di sertralina non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nell'ultimo periodo di gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nellamaggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto. Allattamento I dati pubblicat i sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertalina sono escretinel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei n eonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non e'possibile escludere eventuali rischi. L'uso di sertralina nelle donne che allattano non e' consigliato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi. Fertilita' I dati sugli animali n on hanno mostrato un effetto della sertralina sui parametri della fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con alcuni SSRI hanno dimostrato che l'effetto sullaqualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato i mpatto sulla fertilita' umana.