SERTRALINA SAND*30CPR RIV100MG

SERTRALINA SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

Sertralina Sandoz 50 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 50 mg di sertralina (come sertralina cloridrato). Sertralina Sandoz 100 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 100 mg di sertralina (come sertralina cloridrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (5cP), titanio diossido(E 171), talco micronizzato.

ECCIPIENTI

La sertralina e' indicata nel trattamento di: episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia. Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Sindrome da stresspost-traumatico (PTSD).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAOirreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto a lmeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di pimozide e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento iniziale. Depressione e OCD: il trattamento consertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. Disturbo da a ttacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale: la terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. E' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza delle reazioni avverse che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. Titolazione Depressione, OCD, Disturbo da Attacchidi Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD I pazienti che non rispon dono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico puo' manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD. Mantenimento: durante untrattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico piu' basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica. Depressione: un trattamento prolungato puo' essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori e' la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazientiaffetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficie nte di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. Disturbo da attacchi di panico e OCD: il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perche' l'efficacia nella prevenzione delle ricadute none' stata dimostrata per questi disturbi. Anziani: la somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perche' questi pazie nti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: l'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi piu bassi o meno frequenti (vedere paragrafo 4.4). La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perche' non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Bambini ed adolescenti con OCD. Eta' 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno. Eta' 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana. In caso dimancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 m g in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dosemassima giornaliera e' 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo d ei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non sidevono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori a d una settimana. Non e' stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori. Non sono disponibili dati nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: la sertralina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera. Le compresse di sertralina possono essere somministrate con o senza cibo. La compressa puo' essere divisa in dosi uguali Sintomi da sospensione osservati in seguitoall'interruzione del trattamento con sertralina: si deve evitare un'i nterruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momentodell'interruzione del trattamento, si potra' prendere in considerazio ne il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potra' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): lo sviluppo di sindromi che possano mettere a rischio la vita del paziente come la sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome neurolettica maligna (SNM) e' stato riportato con l'uso di SSRI, incluso il trattamento con sertralina. Il rischio di SS o SNM con gli SSRI aumenta con l'uso concomitante di altri medicinali serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, triptani), con i medicinali che compromettono il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO es. blu di metilene), con gli antipsicotici e altri medicinali dopamino antagonisti e con i medicinali oppiacei. I pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa di segni o sintomi da SS o SNM (vedereparagrafo 4.3). Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o medicinali per i disturbi ossessivo-compulsivi: l'esperienza clinica finora acquisita nonconsente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o medicinali indicati n el trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un medicinale a lunga durata d'azione come la fluoxetina. Altri medicinali serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT) La somministrazione concomitante di sertralina e altri medicinali che potenziano gli effettidella neurotrasmissione serotoninergica come anfetamine, triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di Punta(TdP): durante la fase post-marketing di sertralina sono stati segnal ati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e casi di TdP. La maggior parte delle segnalazioni si sono verificate in pazienti con altri fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e di TdP. L'effetto sul prolungamento dell'intervallo QTc e' stato confermato in uno studio approfondito sul QTc su volontari sani, con un rapporto esposizione-risposta positivo statisticamente significativo. Pertanto la sertralina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi di prolungamento dell'intervallo QTc, quali: cardiopatia,ipokaliemia o ipomagnesiemia, anamnesi familiare di prolungamento del l'intervallo QTc, bradicardia e uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Attivazione di ipomania o mania L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi emedicinali per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commerc io, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. E' necessaria un'attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Schizofrenia: i sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Convulsioni: in corso di trattamento con sertralinapossono verificarsi convulsioni; l'uso di sertralina deve essere evit ato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione disertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano convul sioni. Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensierisuicidari). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remis sione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altridisturbi depressivi maggiori si devono quindi osservare le stesse pre cauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o quelli che manifestano un grado significativo diideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischi o maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con medicinali antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo. Una strettasorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambiamenticomportamentali. Disfunzione sessuale Gli inibitori selettivi della r icaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI. Popolazione pediatrica: la sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni dieta', ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compuls ivi di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati conplacebo.

INTERAZIONI

Controindicato Inibitori delle monoaminoossidasi IMAO irreversibili (es. selegilina) La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo4.3). IMAO reversibile e selettivo (moclobemide) A causa del rischio di sindrome serotoninergica, la combinazione di sertralina ed un IMAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non deve essere somministrata. A seguito di trattamento con un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO e' possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3). IMAO Reversibile non selettivo (linezolid) L'antibiotico linezolid e' un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3). Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO (ad es. il blu di metilene) ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. Pimozide Un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% e' stato osservato in uno studio condotto con pimozide in singola dose (2 mg). Questo aumento dei livelli non e' stato associato ad alterazioni dell'ECG. Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozidee' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Somministrazione concomitan te con sertralina non raccomandata Medicinali deprimenti il SNC e alcol La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non e' raccomandato. Altrimedicinali serotoninergici Vedere paragrafo 4.4. Si consiglia anche c autela con il fentanil (usato in anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico), con altri medicinali serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, triptani) e con altri medicinali oppiacei. Precauzioni particolari Medicinali che prolungano l'intervallo QT Il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmie ventricolari (ad es. TdP) puo' essere aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc (ad es. alcuni antipsicotici e antibiotici) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Litio Nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina Da uno studio clinico controllato verso placebo condotto su volontari sani e' emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Poiche' in alcuni casi in pazienti in trattamento con sertralina e' stata riportata l'esposizione ad alti livelli di fenitoina si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Non si puo' escludere che altri induttori del CYP3A4, come ad esempio fenobarbital, carbamazepina, Erba di S.Giovanni, rifampicina, possano causare una riduzione dei livelli plas matici di sertralina. Triptani Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza,iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a segu ito dell'uso di sertralina e sumatriptan. I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani). Se l'uso concomitante di sertralina e triptani e' clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione delpaziente (vedere paragrafo 4.4). Warfarin La somministrazione concomi tante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che inalcuni casi rari puo' alterare il valore di INR. Pertanto, il tempo d i protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearancedella sertralina. Il significato clinico di queste variazioni non e' noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni trasertralina 200 mg/die e digossina. Medicinali che agiscono sulla funz ione piastrinica: il rischio di sanguinamento puo' aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acidoacetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aument are il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo 4.4). Bloccanti neuromuscolari Gli SSRI possono ridurre l'attivita' della colinesterasi plasmatica risultante in un prolungamento dell'azione bloccante neuromuscolare del mivacurio e di altri bloccanti neuromuscolari. Medicinali metabolizzati dal Citocromo P450 La sertralina puo' esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attivita' del CYP 2D6. La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%-37%) dei livelli plasmatici steady-state di desipramina (un marker dell'attivita' dell'isozima CYP 2D6).

EFFETTI INDESIDERATI

La nausea e' l'effetto indesiderato piu' comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si e' verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale e' stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione. Le reazioni avverse elencate in Tabella 1 sono osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllativerso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo d a attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate sotto possono diminuire per intensita' e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza post-marketing (frequenza non nota). Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1000, <1/100) Rara (>=1/10000, <1/1000) Molto rara (<1/10000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni delle alte vie respiratorie, faringite, rinite; non comune: gastroenterite, otite media; rara: diverticolite^?. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: neoplasie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: linfoadenopatia, trombocitopenia*^?, leucopenia*^?. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?*, allergia stagionale*; rara: reazione anafilattoide*. Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo*; rara: iperprolattinemia *^?, inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico*^?. Disturbi del metabolismo o della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito*; rara: diabete mellito*, ipercolesterolemia, ipoglicemia*, iponatremia*?, iperglicemia*?. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: depressione*, depersonalizza zione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, bruxismo*; non comune: ideazione/ comportamento suicidario, disturbipsicotici*, allucinazioni*, aggressivit?*, umore euforico*, apatia, p ensieri anormali, paranoia; rara: disturbo di conversione*?, paroniria*?, dipendenza da farmaco, sonnambulismo, eiaculazione precoce. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea*;comune: parestesia*, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'att enzione, disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignamento dei denti o alterazioni dell'andatura); non comune: convulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, coordinazione alterata, ipercinesia*, amnesia, ipoestesia*,disturbi del linguaggio, capogiri posturali, sincope*, emicrania*; ra ra: coma*, coreoatetosi^?, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio, acatisia (vedere paragrafo 4.4), irrequietezza psicomotoria*^? (vedere paragrafo 4.4), spasmo cerebrovascolare (compresa la sindrome divasocostrizione cerebrale reversibile e la sindrome di call- fleming) * ^?, sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati a sindrome serotoninergica* o a sindrome maligna neurolettica: in alcuni casi associati all'uso concomitante di medicinali serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidit? e tachicardia^?. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista*; non comune: midriasi*; rara: glaucoma, disturbi della lacrimazione scotoma, diplopia, fotofobia, ifema*^?, alterazione della visione^?, pupille diseguali*^?; non nota: maculopatia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni*; non comune: tachicardia*, disturbi cardiaci; rara: infarto del miocardio*^?, bradicardia,prolungamento dell'intervallo qtc* (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), torsione di punta*^? (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1). Patologie vas colari. Comune: vampate di calore*; non comune: ipertensione* rossore,ematuria*, sanguinamento anormale (come sanguinamento gastrointestina le)*; rara: ischemia periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli*; non comune: brancospasmo*, dispnea, epistassi*; rara: laringospasmo, iperventilazione, malattia polmonare interstiziale^?, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea, bocca secca; comune: dolore addominale*, vomito*, costipazione*, dispepsia, flatulenza; non comune: melena, disturbi ai denti, esofagite, glossite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione; rara: pancreatite*^?, ematochezia, stomatite, ulcerazioni della lingua, ulcerazioni della bocca; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Rara: alterazione della funzionalit? epatica, gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea*, iperidrosi; non comune: dermatite, edema periorbitale*, edema del viso, porpora*, alopecia*, sudori freddi, pelle secca, orticaria*, prurito*; rara: dermatite bollosa, eruzione cutanea follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle, rare segnalazioni di gravi reazioni avverse cutanee (scar): ad es. Sindromedi stevens-johnson* e necrolisi epidermica*?, angioedema, fotosensibi lit?^?, reazioni cutanee*^?. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena, artralgia*, mialgia; non comune: contrazioni muscolari*, osteoartrite, debolezza muscolare, crampi muscolari; rara: disturbi delle ossa, rabdomiolisi*^?; non nota: trisma*. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione, incontinenza urinaria*; rara: oliguria, difficolt? iniziale alla minzione*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: mancata eiaculazione; comune: disfunzione erettile, irregolarit? mestruale*; non comune: menorragia, emorragia vaginale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicita' conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3). In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, e' stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. La stessa sintomatologia e' stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso di sertralina non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso maternodi sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentar si nel neonato i seguenti sintomi: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto. I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nell'ultimo periodo di gravidanza, possono aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Allattamento I dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertalina sono escreti nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sulneonato). Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salut e dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma none' possibile escludere eventuali rischi. L'uso di sertralina nelle do nne che allattano non e' consigliato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi. Fertilita' I dati sugli animali non hanno mostrato un effetto della sertralina sui parametri della fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' umana.