SERTRALINA TEVA*30CPR RIV 50MG

SERTRALINA TEVA PHARMA B.V. COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sertralina (come cloridrato). 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sertralina (come cloridrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

50 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, povidone K - 30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 6000, polisorbato 80, indaco carminio (E132). 100 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, povidone K - 30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171), alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

ECCIPIENTI

La sertralina e' indicata nel trattamento di: episodi depressivi maggiori. Prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia. Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori e ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere iniziato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAOirreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto a lmeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5). L'uso concomitante di pimozide e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento iniziale. Depressione e OCD: il trattamento consertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. Disturbo da a ttacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale: la terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. E' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. Titolazione Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD: i pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino adun massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivit a di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7 giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico puo' manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD. Mantenimento: durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico piu' basso, con successivo aggiustamento posologico aseconda della risposta clinica. Depressione: un trattamento piu' lung o puo' essere appropriato anche per prevenire le recidive degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori e' la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di almeno 6 mesi, in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. Disturbo da attacchi di panico e OCD: il proseguimentodel trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve es sere valutato regolarmente, perche' l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non e' stata dimostrata per questi disturbi. Pazienti anziani: il dosaggio va stabilito con cautela negli anziani, perche' questipazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere para grafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica: l'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassi o meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perche' non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con danno renale Non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con danno renale (vedere anche paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Bambini ed adolescenti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo. Eta' 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta algiorno. Eta' 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg un a volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana. In caso di risposta minore rispetto a quella attesa, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima giornaliera e' 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini, generalmente inferiore a quello degli adulti, deve essere tenuto inconsiderazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una s ettimana. Non e' stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori. Non sono disponibili dati nei bambinidi eta' inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4). Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con sertralina: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con la sertralina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potra' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potra' continuare a ridurrela dose, ma in modo piu' graduale. Modo di somministrazione: la sertr alina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera, almattino o alla sera. Le compresse rivestite con film possono essere s omministrate con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Maligna da Neurolettici (SNM): lo sviluppo di sindromi che possano mettere a rischio la vita del paziente, come la sindrome serotoninergica (SS) o la Sindrome Maligna daNeurolettici (SMN), e' stato riportato con l'uso di SSRI, incluso il trattamento con sertralina. Il rischio di SS o SMN con gli SSRI aumenta con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, anfetamine, triptani), con i farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO,ad es. blu di metilene), con gli antipsicotici e con altri farmaci an tagonisti dopaminergici e farmaci oppiacei. I pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa di segni e sintomi da SS o SNM (vedere paragrafo 4.3). Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per i disturbi ossessivo- compulsivi: l'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati neltrattamento dei disturbi ossessivo- compulsivi ad una con sertralina. In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da pa rte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina. Altri farmaci serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT): la somministrazione concomitante di sertralina e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come anfetamine, triptofano o fenfluramina o gli agonisti 5-HT, o l'Erba di S. Giovanni (hypericum perforatum), medicinale a base di erbe, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Prolungamento dell'intervallo QTc/Torsione di Punta (TdP): durante la fase post-marketing di sertralina sono stati segnalati casi diprolungamento dell'intervallo QTc e TdP. La maggior parte delle segna lazioni si sono verificate in pazienti con altri fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QTc e TdP. L'effetto sul prolungamentodell'intervallo QTc e' stato confermato in uno studio approfondito su l QTc in volontari sani, con una relazione esposizione-risposta positiva e statisticamente significativa. Pertanto la sertralina deve essereusata con cautela nei pazienti con fattori di rischio addizionali per prolungamento dell'intervallo QTc come cardiopatia, ipokaliemia o ipo magnesiemia, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, bradicardia e uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Attivazione di ipomania o mania: l'insorgenza di sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. E' necessaria un'attenta supervisioneda parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interr otto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Schizofrenia: i sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Convulsioni: in corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile, e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano convulsioni. Suicidio/ideazioni/suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari). Tale rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa.Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settim ane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. L'esperienza clinica generale dimostra che il rischio di suicidio puo'aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre condizioni psichi atriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori, si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti essere a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici, controllati con placebo, condotti con farmaci antidepressivi nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo. Una strettasorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medicocurante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, insorgenza di com portamenti o pensieri suicidari, o cambiamenti comportamentali. Popolazione pediatrica: la sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi di eta'compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suici dio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita',comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con magg iore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescentitrattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. S e, in base ad esigenze cliniche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, sono disponibili unicamente evidenze cliniche limitate sui dati di sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti, compresi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale.

INTERAZIONI

Controindicato. Inibitori delle monoaminoossidasi. Inibitori irreversibili degli IMAO (selegilina): la sertralina non deve essere utilizzatain combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il tra ttamento con sertralina non deve essere iniziato finche' non siano trascorsi almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.3). Inibitore reversibile e selettivo delle MAO-A (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, lacombinazione di sertralina con un inibitore reversibile e selettivo d egli IMAO, come la moclobemide, non deve essere somministrata. A seguito di trattamento con un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO,e' possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno 7 giorni prima dell'inizio deltrattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3). IMAO reve rsibile non selettivo (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un IMAO debole, reversibile e non selettivo, e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.3). Reazioni avverse gravi sono state riportate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO (ad es. blu di metilene) ed iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri, ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. Pimozide: un aumento dei livelli di pimozide di circa il 35% e' stato osservato in uno studio condotto con pimozide in singola dose(2 mg). Questo aumento dei livelli non e' stato associato a nessuna a lterazione dell'ECG. Mentre non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di sertralina non e' raccomandata Farmaci deprimenti il SNC e alcool La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die non ha potenziato gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non e' raccomandato. Altri farmaci serotoninergici: Vedere paragrafo 4.4. Si consiglia cautela anche con fentanil (utilizzato nell'anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico), altri farmaci serotoninergici (compresi altri antidepressiviserotoninergici, anfetamine, triptani) e altri farmaci oppiacei. Prec auzioni particolari. Medicinali che prolungano l'intervallo QT: il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmie ventricolari (ades. TdP) puo' essere aumentato con l'uso concomitante di altri medici nali che prolungano l'intervallo QTc (ad es. alcuni antipsicotici e antibiotici) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Litio: nel corso di uno studio controllato verso placebo, effettuato su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo,evidenziando una possibile interazione farmacodinamica. Quando la ser tralina viene somministrata con il litio, i pazienti devono essere opportunamente monitorati. Fenitoina: da uno studio clinico controllato verso placebo, condotto su volontari sani, e' emerso che la somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa un'inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Poiche', in alcuni casi, in pazienti in trattamento con sertralina e' stata riportata esposizione elevata alla fenitoina, si consiglia comunque di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'iniziodella terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici della fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante di fenitoina puo' causare una riduzione dei livelli plasmatici di ser tralina. Non si puo' escludere che altri induttori del CYP3A4, come fenobarbital, carbamazepima, erba di S.Giovanni e rifampicina, possano causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Triptani: nella fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati rari casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione in seguito all'uso di sertralina e sumatriptan. I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani). Se l'uso concomitante di sertralina e triptani e' clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4). Warfarin: la somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina, che in alcuni casi rari puo' alterare ilvalore INR. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentament e monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. Interazioni con altri medicinali, digossina, atenololo, cimetidina: la somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanziale della clearance della sertralina. Il significato clinico di queste variazioni non e' noto. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina. Farmaci che agiscono sulla funzione piastrinica: il rischio di sanguinamento puo' aumentare quando i medicinali che agiscono sulla funzione piastrinica (ad es. FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengonosomministrati insieme con gli SSRI, inclusa la sertralina (vedere par agrafo 4.4). Bloccanti neuromuscolari: gli SSRI possono ridurre l'attivita' della colinesterasi plasmatica, risultando in un prolungamento dell'azione bloccante neuromuscolare del mivacurio e di altri bloccantineuromuscolari. Farmaci metabolizzati dal Citocromo P450 La sertralin a puo' agire come inibitore lieve-moderato dell'attivita' del CYP2D6. La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato (media 23%- 37%) dei livelli plasmatici allo steady-state di desipramina (un marker dell'attivita' dell'isozima CYP2D6).

EFFETTI INDESIDERATI

La nausea e' l'effetto indesiderato piu' comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si e' verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell'uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento. Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale e' stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione. Di seguito si riportano le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) su depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate di seguito possono diminuire per intensita' e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. Reazioni avverse. Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo su depressione, ocd, disturbo da attacchi di panico, ptsd e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienzarelativa alla fase di commercializzazione del farmaco. Infezioni ed i nfestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie superiori, faringite, rinite; non comune: gastroenterite, otite media; raro: diverticolite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: tumore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro:linfoadenopatia, trombocitopenia*^?, leucopenia*^?. Disturbi del sist ema immunitario. Non comune: ipersensibilit?*, allergia stagionale*; raro: reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo*; raro: iperprolattinemia*^?, inappropriata secrezione di ormoneantidiuretico*^?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune : appetito ridotto, appetito aumentato*; raro: ipercolesterolemia, diabete mellito*, ipoglicemia*, iperglicemia*^?, iponatremia*^?. Disturbipsichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: ansia*, depressione*, a gitazione*, libido diminuita*, nervosismo, depersonalizzazione, incubi, bruxismo*; non comune: pensiero/ comportamento suicidario, disturbo psicotico*, pensiero anormale, apatia, allucinazione*, aggressione*, umore euforico*, paranoia; raro: disturbo di conversione*^?, paroniria*^?, dipendenza da sostanze d'abuso, sonnambulismo, eiaculazione precoce. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea*, sonnolenza; comune: tremore, disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignamento dei denti o alterazioni dell'andatura), parestesia*, ipertonia*, alterazione dell'attenzione, disgeusia; non comune: amnesia, ipoestesia*, contrazioni muscolari involontarie*, sincope*, ipercinesia*, emicrania*, convulsioni*, capogiro posturale, cordinazione anormale, disturbi dell'eloquio; raro: coma*, acatisia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, iperestesia, spasmo cerebrovascolare (incluse sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile e sindrome di call-fleming) *^?, irrequietezza psicomotoria *^? (vedere paragrafo 4.4), disturbo sensoriale, coreoatetosi^?, sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica* o alla sindrome maligna da neurolettici: in alcuni casi associati all'uso concomitante di farmaci serotoninergici, che includono agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidit? e tachicardia^?. Patologie dell'occhio. Comune: disturbo visivo*; non comune: midriasi*; raro: scotoma, glaucoma, diplopia,fotofobia, ifema*^?, pupille diseguali*^?, visione anormale^?, affezi one lacrimale; frequenza non nota: maculopatia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni*; non comune: tachicardia*, disturbo cardiaco; raro: infarto miocardico*^?, torsione di punta*^? (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1), bradicardia, prolungamento dell'intervallo qtc* (vedere paragrafi 4.4., 4.5 e 5.1). Patologie vascolari. Comune: vampata di calore*; non comune: sanguinamento anormale (come sanguinamento gastrointestinale) *, ipertensione*, rossore, ematuria*; raro: ischemia periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio*; non comune: dispnea, epistassi*, broncospasmo*; raro: iperventilazione, malattia polmonare interstiziale*^?, laringospasmo, disfonia, stridore*^?, ipoventilazione, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea, bocca secca; comune: dispepsia, stipsi*, dolore addominale*, vomito*, flatulenza; non comune: melena, patologia dei denti, esofagite, glossite, emorroidi, ipersecrezione salivare, disfagia, eruttazione, disturbo della lingua; raro: ulcerazione della bocca, pancreatite*^?, ematochezia, ulcerazionedella lingua, stomatite; frequenza non nota: colite microscopica. Pat ologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale, gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi*, eruzione cutanea*; non comune: edema periorbitale *, orticaria *, alopecia *, prurito *, porpora *, dermatite, cute secca, edema della faccia, sudore freddo; raro: segnalazioni rare di reazioni avverse cutanee gravi (scar), ad es. Sindrome di stevens-johnson* e necrolisi tossica epidermica*^?,reazione cutanea *^?, fotosensibilit?^?, angioedema, consistenza anor male dei peli o dei capelli, odore cutaneo anormale, dermatite bollosa, esantema follicolare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, artralgia*, mialgia; non comune: osteoartrite, contrazione muscolare, crampi muscolari *, debolezza muscolare; raro: rabdomiolisi *^?, patologia ossea; frequenza nonnota: trisma*. Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria, disturbo della minzione, ritenzione di urina, incontinenza urinaria * , poliuria, nicturia; raro: esitazione minzionale*, oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: mancanza di eiaculazione; comune: mestruazioni irregolari *, disfunzione erettile; non comune: disfunzione sessuale, menorragia, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile; raro: galattorrea *, vulvovaginite atrofica, secrezione genitale, balanopostite *^?, ginecomastia *, priapismo *; frequenza non nota: emorragia postpartum^#.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicita' conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3). In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina,e' stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. La stessa sintomatologia e' stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI. L'uso di sertralina non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna sianotali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I n eonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza, possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, in particolare durante le ultime fasi, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale possono verificarsi da 1 a 2 casi di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) su 1000 gravidanze. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: i dati pubblicati relativi ai livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina ed ilsuo metabolita N-desmetilsertralina sono escreti nel latte materno. G eneralmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultatitrascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con live lli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non e' possibile escludere eventuali rischi. L'uso di sertralina nelle donne che allattano non e'raccomandato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano supe riori ai rischi. Fertilita': i dati sugli animali non hanno dimostratoche la sertralina abbia un effetto sui parametri della fertilita' (ve dere paragrafo 5.3). Risultati su casi umani con alcuni SSRI hanno dimostrato che un effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. L'impatto sulla fertilita' umana non e' ancora stato studiato.