SETOFILM*6FILMS ORODISP 4MG

SETOFILM FILM ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemetici ed antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT 3).

PRINCIPI ATTIVI

Setofilm 4 mg film orodispersibili: ogni film contiene 4 mg di ondansetron (come base). Setofilm 8 mg film orodispersibili: ogni film contiene 8 mg di ondansetron (come base). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polivinilalcool, Macrogol 1000, Acesulfame potassio E950, Glicerina E422, Biossido di titanio E171, Amido di riso, Levomentolo, Polisorbato 80 E433.

ECCIPIENTI

Adulti: profilassi di nausea e vomito acuti causati da chemioterapia moderatamente emetogena; profilassi e trattamento di nausea e vomito ritardati causati da chemioterapia da moderatamente a altamente emetogena; profilassi e trattamento di nausea e vomito acuti e ritardati causati da radioterapia altamente emetogena; profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting). Popolazione pediatrica: gestione di nausea e vomito causati da chemioterapia nei bambini a partire dai 6 mesi di eta'; profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting) nei bambini a partire dai 4 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a ondansetron o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti selettivi dei recettori 5-HT 3, (ad esempio granisetron o dolasetron), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso concomitante con apomorfina e' controindicato,sulla base di casi di profonda ipotensione e perdita di coscienza rip ortati a seguito della co-somministrazione di ondansetron e apomorfinacloridrato.

POSOLOGIA

Setofilm e' indicato solo per uso orale. Si prega di fare riferimento agli specifici RCP per altre forme farmaceutiche di ondansetron. Setofilm puo' essere consigliato a pazienti con un aumentato rischio di aspirazione. Puo' essere utile per pazienti che hanno difficolta' di deglutizione, come bambini o anziani. Modo di somministrazione. Setofilm film orodispersibile deve essere rimosso dalla singola bustina facendo attenzione a non danneggiare il film. Aprire la bustina solo nel puntoindicato e strappare lentamente. Non tagliare la bustina. Prima dell' uso controllare che il film non sia danneggiato. Usare solamente film non danneggiati. Prima di posizionare Setofilm film orodispersibile sulla lingua, la bocca del paziente deve essere vuota e le sue dita asciutte. In pochi secondi il film si dissolvera' senz'acqua sulla lingua (nella saliva, che successivamente dovra' essere deglutita). Posologia. Nausea e vomito causati da chemioterapia e radioterapia. Adulti: il potenziale emetogeno del trattamento antitumorale varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi chemioterapici e radioterapici applicati. La scelta del regime posologico deve essere determinata dalla gravita' dell'effetto emetogeno. Chemioterapia e radioterapia emetogene: Ondansetron puo' essere somministrato per via rettale, orale, endovenosao intramuscolare. Setofilm e' una formulazione orale. La dose raccoma ndata e' di 8 mg da assumere 1 - 2 ore prima del trattamento, seguita da 8 mg da assumere per via orale 12 ore dopo. Per prevenire l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con Setofilm deve essere proseguito fino ad un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Il dosaggio orale raccomandato e' di 8 mg da assumere due volte al giorno. Chemioterapia altamente emetogena (ad es. alte dosi di cisplatino) Ondansetron puo' essere somministrato per via rettale, orale, endovenosa o intramuscolare. Setofilm e' una formulazione orale. La dose orale raccomandata e' di 24 mg da assumere in associazione a 12 mg di desametasone sodio fosfato, 1-2 ore prima del trattamento. Per prevenire l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con Setofilm deve essere proseguito fino ad un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di trattamento. Il dosaggio oraleraccomandato e' di 8 mg da assumere due volte al giorno. Popolazione pediatrica. Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV): il dosaggio per la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV) puo' essere calcolato in base all'area di superficie corporea (ASC) o in base al peso - vedere i dati di seguito. Il dosaggio calcolato col peso, determina dosi giornaliere totali piu' elevate rispetto al dosaggio calcolato con l'ASC (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Non vi sono dati tratti da studi clinici controllati sull'uso di ondansetron nella prevenzione di CINV ritardati o prolungati o sull'uso di ondansetron nella nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV) nei bambini. Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa. La dose endovenosa non deve eccedere gli 8 mg. Il trattamento orale puo' essere iniziato 12 ore dopo e proseguito finoad un massimo di 5 giorni. Vedere i dati riportati di seguito. La dos e giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg. Dosaggi basati sull'ASC e sul peso per chemioterapia. ASC: <0,6 m^2. Giorno 1^a,b: 5 mg/m^2 ev* pi? 2 mg** per via orale dopo 12 ore; giorno 2-6^b: 2 mg** per via orale ogni 12 ore. ASC: >=0,6 m^2. Giorno 1^a,b: 5 mg/m^2 ev* pi? 4 mg, per via orale dopo 12 ore; giorno 2-6^b: 4 mg, per via orale ogni 12 ore. Peso: <=10 kg. Giorno 1^a,b: fino a 3 dosi ev* di 0,15mg/kg ogni 4 ore; giorno 2-6^b: 2 mg**, per via orale ogni 12 ore. Peso: >10 kg. Giorno 1^a,b: fino a 3 dosi ev* di 0,15mg/kg ogni 4 ore; giorno 2-6^b: 4 mg, per via orale ogni 12 ore. ^a La dose endovenosa non deve eccedere gli 8 mg. ^b La dose giornaliera totale non deve eccedere la dose per adulti di 32 mg. * Setofilm e' disponibile solo in formulazione orale e non e' disponibile nella formulazione endovenosa. ** Setofilm e' disponibile solo in film di 4 mg e 8 mg. Non e'possibile dividere il film per ottenere un dosaggio di 2 mg. Anziani: Ondansetron e' ben tollerato nei pazienti di eta' superiore ai 65 ann i e non e' necessario quindi alcun aggiustamento del dosaggio, della frequenza o della via di somministrazione. I medici che prescrivono ondansetron per prevenire nausea e vomito ritardati associati alla chemioterapia o alla radioterapia negli adulti, negli adolescenti o nei bambini devono tenere conto delle pratiche abituali e delle appropriate linee guida. Nausea e vomito post-operatori (PONV). Adulti. Prevenzione di nausea e vomito post-operatori (PONV): per la prevenzione di nauseae vomito post-operatori, la dose orale raccomandata e' di 16 mg sommi nistrati un'ora prima dell'anestesia. In alternativa, utilizzare 8 mg un'ora prima dell'anestesia, seguiti da 2 ulteriori dosi di 8 mg ad intervalli di 8 ore. Trattamento di nausea e vomito post-operatori in atto (PONV): per il trattamento di PONV in atto, si raccomanda una somministrazione endovenosa o intramuscolare. Popolazione pediatrica. Nausea e vomito post-operatori: per la prevenzione e il trattamento di PONV, si raccomanda una somministrazione endovenosa lenta. In alternativa,per la somministrazione nei bambini di peso >= 40 Kg, Setofilm puo' e ssere somministrato per via orale alla dose di 4 mg, un'ora prima dell'anestesia, seguita da un'ulteriore dose di 4 mg dopo 12 ore. Non sonodisponibili dati sull'uso di ondansetron per il trattamento di PONV n ei bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. Anziani: l'esperienza dell'uso di ondansetron per la prevenzione e il trattamento di PONV negli anziani e' limitata, tuttavia ondansetron e' ben tollerato nei pazientidi eta' superiore ai 65 anni sottoposti a chemioterapia. Popolazioni particolari - entrambe le indicazioni. Pazienti con compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione. Pazienti con compromissione epatica: in soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalita' epatica, la clearance di ondansetron risulta ridotta in misura significativa e l'emivita sierica aumentata in misura significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornalieradi 8 mg. Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina/debrisochin a: l'emivita di eliminazione di ondansetron non e' modificata nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina/debrisochina. Pertanto in tali pazienti somministrazioni ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco non diverse da quelle della popolazione generale. Non sono quindi richieste variazioni della dose giornaliera o della frequenza della somministrazione.

CONSERVAZIONE

Tenere le bustine ben chiuse per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in pazienti che hanno presentato ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT 3. Reazioni a livello dell'apparato respiratorio devono essere trattate con sintomatici e i medici devono prestare particolare attenzione ad esse in quanto possono essere precursori di reazione di ipersensibilita'. Ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose - dipendente (vedere farmacologia clinica). Inoltre sono stati riportati, in fase post-marketing, casi di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetron. In pazienti con sindrome congenita del QT lungoevitare l'uso di ondansetron. Ondansetron deve essere somministrato c on cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazioni elettrolitiche. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron. Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per la vita (vedere paragrafo 4.5), incluse alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali, a seguito dell'uso concomitante di ondansetron e buprenorfina/oppioidi o di altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori delle monoaminossidasi (anti MAO), gli antidepressivi triciclici, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI)). Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con ondansetron e buprenorfina/oppioidi o altri farmaci serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Se si sospetta la sindrome serotoninergica, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. Poiche' e' noto che ondansetron aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso,i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono esser e monitorati dopo la somministrazione. Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nauseae del vomito con ondansetron puo' mascherare un sanguinamento occulto . Di conseguenza, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetron. Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron. In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetron. I pazienti devono essere avvisati riguardo ai segni e ai sintomi dell'ischemia miocardica. Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici che ricevono ondansetron con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente, per insufficienza epatica. Nausea e vomito indotti da chemioterapia: quando si calcola la dose in mg/Kg e somministrando tre dosi ad intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sara' superiore rispetto a quando vengono somministrate una singola dosedi 5 mg/m^2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa tra qu esti due diversi schemi di dosaggio non e' stata studiata negli studi clinici. Il confronto crociato indica un'efficacia simile per entrambigli schemi; vedere paragrafo 5.1.

INTERAZIONI

Apomorfina: sulla base di casi segnalati di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron e' stato somministrato con apomorfina cloridrato, e' controindicato l'uso concomitante con apomorfina. Non c'e' evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri medicinali di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol. Ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4,CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetron, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (es. carenza genetica di CYP2D6) sono generalmente compensate da altri enzimi e ne derivano piccole o non significative modifiche della clearance totale di ondansetron o del dosaggio richiesto. Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti consindrome serotoninergica, un'affezione potenzialmente rischiosa per l a vita, inclusi alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali, a seguito dell'uso concomitante di ondansetron e buprenorfina/oppioidi o di altrifarmaci serotoninergici (compresi gli inibitori delle monoaminossidas i (anti MAO), gli antidepressivi triciclici, gli SSRI e gli SNRI). (Vedere paragrafo 4.4) Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4, la clearance orale di ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni di ondansetron nel plasma diminuite. Tramadolo: dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetron puo' ridurre l'effetto analgesico di tramadolo. L'utilizzo di ondansetron con farmaci che prolungano l'intervallo QT puo' dareluogo ad ulteriore prolungamento. L'uso concomitante di ondansetron c on farmaci cardiotossici (ad es.antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (ad es. eritromicina), agenti antifungini (ad. es ketoconazolo), antiaritmici (ad es. amiodarone) e betabloccanti (ad es. atenololo o timololo) puo' aumentare il rischio di aritmie (Vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati dai dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post marketing. Le seguenti frequenze sono stimate sulla basedelle dosi standard raccomandate di ondansetron in relazione all'indi cazione e alla formulazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata, talvolta gravi, incluse reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea;non comune: convulsioni, disturbi del movimento incluse reazioni extr apiramidali (come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesiasono state osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici per sistenti); Raro: vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata), in particolare durante la somministrazione endovenosa; molto raro: cecita' transitoria, in particolare durante la somministrazione endovenosa. La maggior parte dei casi di cecita' riportati si e' risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era intrattamento con agenti chemioterapici, incluso cisplatino. Alcuni cas i di cecita' transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale. Patologie cardiache. Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza sottolivellamento del tratto ST, bradicardia; raro: prolungamento del QTc (inclusa Torsione di Punta); non noto: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: sensazione di calore ovampate; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. C omune: stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalita' epatica. Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro:eruzione cutanea tossica, inclusa necrolisi epidermica tossica. Popol azione pediatrica: il profilo degli eventi avversi nei bambini e negliadolescenti e' comparabile a quello osservato negli adulti. Segnalazi one delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/cont ent/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive. Gravidanza: sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre e' stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)). Gli studi epidemiologici disponib ili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti. Glistudi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva.. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento: i test hanno mostrato che ondansetron passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda pertanto, che le madri in trattamento con ondansetron non allattino al seno.