SETRIOX*IM 1F 1G+F 3,5ML SOLV

SETRIOX 1 G / 3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

SETRIOX 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Un flaconcino di polvere contiene: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

ECCIPIENTI

SETRIOX e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): meningite batterica; polmonite acquisita in comunita'; polmonite acquisita in ospedale; otite media acuta; infezioni intraddominali; infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite); infezioni delle ossa e delle articolazioni; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; gonorrea; sifilide; endocardite batterica. SETRIOX puo' essere impiegato: nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti. Nel trattamento di Borreliosidi Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negl i adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita. Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico. Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Nel trattamento di pazienti affetti dabatteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente ass ociata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. SETRIOX deveessere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azio ne (vedere paragrafo 4.4). Fare riferimento alle linee guida ufficialisull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a ceftriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi reazioni di ipersensibilita' nell'anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline,monobattamici e carbapenemi). Ceftriaxone e' controindicato in caso d i: neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica)*. Neonati a termine (fino a 28 giorni di vita): con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiche' in tali patologie e' probabile che il legame della bilirubina venga compromesso*; se necessitano (o e' verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.2). * Studi condotti invitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spiazzare la bilirubina d ai suoi siti di legame con l'albumina sierica, ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4). Vedere le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina, in special modo le controindicazioni. Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.

POSOLOGIA

Posologia: la dose varia in base alla gravita', al livello di sensibilita', al sito e al tipo d'infezione, all'eta' e alla funzionalita' epato-renale del paziente. Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell'intervallo raccomandato. Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg): 1-2 g; una volta al giorno. Polmonite acquisita in comunita'. Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Infezioni intraddominali. Infezionicomplicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite). 2 g; una vol ta al giorno. Polmonite acquisita in ospedale. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. 2-4 g; una volta al giorno. Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Endocardite batterica. Meningite batterica. * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, puo' essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg) che richiedono specificischemi posologici. Otite media acuta: puo' essere somministrata una d ose singola intramuscolare di SETRIOX 1-2 g. Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia, SETRIOX puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico: 2 g in singola somministrazione preoperatoria. Gonorrea: 500 mg somministrati come dose singola intramuscolare. Sifilide: le dosi generalmenteraccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]): 2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Popolazione pediatrica. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di eta' (< 50 kg): ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti. 50-80 mg/kg; una volta al giorno.Infezioni intraddominali. Infezioni complicate delle vie urinarie (in clusa la pielonefrite). Polmonite acquisita in comunita'. Polmonite acquisita in ospedale. 50-100 mg/kg (max 4 g); una volta al giorno. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. Trattamento di pazienti neutropenici con febbrein cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. 80-100 mg/k g (max 4 g); una volta al giorno. Meningite batterica. 100 mg/kg (max 4 g); una volta al giorno. Endocardite batterica. * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2g al giorno, puo' essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). Indicazioni per i neonati, ilattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che rich iedono specifici schemi posologici. Otite media acuta: per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dosesingola intramuscolare di SETRIOX 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscon o che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, SETRIOX puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico: 50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide: le dosigeneralmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al gi orno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]): 50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamentoe' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravie talora fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnsono sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica e reazione da farmac o con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), che possono essere potenzialmente letali o letali, sono state osservate in associazione al trattamento con ceftriaxone; la frequenza di tali eventi non e' tuttavia nota (vedere paragrafo 4.8). Reazione di Jarisch-Herxheimer (JHR): alcuni pazienti con infezioni da spirochete potrebbero manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer (JHR) poco dopo l'avvio del trattamentocon ceftriaxone. La JHR e' generalmente una condizione autolimitante o che puo' essere gestita mediante trattamento sintomatico. Se si manifesta questa reazione, il trattamento antibiotico non deve essere interrotto. Encefalopatia: la comparsa dell'encefalopatia e' stata osservata con l'uso di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in pazienti anziani con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2) o disturbi del sistema nervoso centrale. In caso di sospetta encefalopatia associata a ceftriaxone (ad es. diminuzione del livello di coscienza, alterazioni dello stato mentale, mioclono, convulsioni), si deve valutare la sospensione di ceftriaxone. Interazione con altri prodotticontenenti calcio: sono stati descritti casi di reazioni fatali con p recipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e in nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non vi sonosegnalazioni di precipitati endovascolari confermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di calcio-ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di eta'. Inpazienti di qualsiasi eta' ceftriaxone non deve essere miscelato, ne' somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenti ca lcio, nemmeno mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazienti di piu' di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro a condizione che si utilizzino linee di infusione in punti diversi o che le linee di infusione siano sostituite o lavate bene con una soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un'infusione continua con soluzioni per la nutrizione parenterale totale (TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l'utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, ma mediante linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, e' possibile interrompere l'infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all'infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l'altra (vedere paragrafi 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di SETRIOX nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati nel paragrafo Posologia e modo di somministrazione" (vedere paragrafo 4.2). Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame conl'albumina sierica. SETRIOX e' controindicato sia nei neonati prematu ri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina (vedere paragrafo 4.3). Anemia emolitica immuno-mediata: inpazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso SETRIOX, e' stata osservata un'anemia emolitica immuno-mediat a (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con SETRIOX, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali. Se un paziente sviluppa un'anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un'anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essereinterrotto fino alla determinazione dell'eziologia. Trattamento a lun go termine: durante il trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometrico a intervalli regolari. Colite/Crescita eccessivadei microorganismi non sensibili: con quasi tutti gli agenti antibatt erici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa