SEVIKAR*28CPR RIV 20MG+5MG

SEVIKAR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II e calcio-antagonisti.

PRINCIPI ATTIVI

Sevikar 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Sevikar contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) Sevikar 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Sevikar contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) Sevikar 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Sevikar contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina con diossido di silicio colloidale), croscarmellose sodico, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, titanio diossido (E 171), ferro (III) ossido giallo (E 172) (solo Sevikar compresse rivestite con film 40 mg/5 mg e 40 mg/10mg), ferro (III) ossido rosso (E 172) (solo Sevikar compresse rivestite con film 40 mg/10 mg).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Sevikar e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e t erzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Sevikar con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). A causa dell'amlodipina contenuta, Sevikar e' controindicato anche nei pazienti con: ipotensione severa; shock (incluso lo shock cardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato);insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocar dico acuto.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose raccomandata di Sevikar e' di una compressaal giorno. Sevikar 20 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazie nti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. Sevikar 40 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Sevikar 20 mg/5 mg. Sevikar 40 mg/10 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Sevikar 40 mg/5 mg. Prima di passare allaassociazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei sin goli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa puo' essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato. I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodita' alle compresse di Sevikar, contenenti le stesse dosi dei principi attivi. Sevikar puo' essere assunto indipendentemente dal cibo. Anziani (65 anni o piu'): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici negli anziani, mal'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4. 4 e 5.2). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Alterata funzionalita' renale: il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di Sevikar in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. Alterata funzionalita' epatica: Sevikar deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta algiorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o al tri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio dellapressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienz a dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalita' epatica, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, Sevikar deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'usodi Sevikar in pazienti con compromissione epatica grave e' controindi cato (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Sevikar nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo disomministrazione: le compresse devono essere deglutite con una suffic iente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizionidevono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende ne cessaria, prima di iniziare il trattamento con Sevikar. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo. Alterata funzionalita' renale e trapianto renale: quando Sevikar viene utilizzato in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomandadi controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatin ina. Sevikar non deve essere utilizzato in pazienti con compromissionesevera della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferio re a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza sulla somministrazione di Sevikar in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE- inibitori egli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Alterata funzionalita' epatica: l'esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil e' aumentata nei pazienti con alterata funzionalita' epatica (vedere paragrafo 5.2). Sevikar deve essere somministrato con cautela neipazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalita' epatica . Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso e usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. L'uso di Sevikare' controindicato in pazienti con compromissione grave della funziona lita' epatica (vedere paragrafo 4.3). Iperpotassiemia: come per gli altri antagonisti dell'angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento puo' verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L'uso concomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (come l'eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio. Litio: come con altri antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Sevikar non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale, miocardiopatia ipertroficaostruttiva: per la presenza dell'amlodipina nel Sevikar, come con tut ti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti conaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiip ertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Sevikar non e' raccomandato in questi pazienti. Insufficienza cardiaca: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell'angiotensina e' stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l'incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Enteropatia simil-sprue: incasi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi m esi o anni e' stata riportata diarrea cronica grave con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).

INTERAZIONI

Interazioni potenziali con l'associazione Sevikar. Uso concomitante che richiede cautela Altri farmaci antiipertensivi: l'effetto ipotensivocausato da Sevikar puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici) . Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil contenuto in Sevikar: Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che influenzano i livelli di potassio: l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenentipotassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei li velli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a Sevikar, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, l'uso di Sevikar e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi dei COX-2, l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) ed i FANS non selettivi: Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina IIe FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio di tale trattamento concomitante e un'adeguata idratazione dei pazienti. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmaticae il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di que sta interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dosedi colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni aggiun tive: Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido)e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' dell 'olmesartan. L'olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sullafarmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacoc inetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. L'olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimidel citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in v itro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l'olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Interazioni potenziali con amlodipina contenuta inSevikar: Effetti di altri medicinali su amlodipina Inibitori del CYP3 A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato nelle persone anziane. Vi e' un aumentato rischio di ipotensione. Si raccomanda un'attenta osservazione dei pazienti e puo' essererichiesto un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: al mom ento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4,la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, de ve essere monitorata la pressione arteriosa e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazionedi amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata po iche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantroleneper via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomand a di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia malignae nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali: Gli effetti ipotensivi dell'amlodipina si sommano a gli effetti ipotensivi di altri farmaci antiipertensivi. In studi di interazione clinica, l'amlodipina non ha influito sulla farmacocineticadi atorvastatina, digossina o warfarin. Simvastatina: la co-somminist razione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mgha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. Tacrolimus: esi ste il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co-somministrato con amlodipina.

EFFETTI INDESIDERATI

Sevikar: le reazioni avverse segnalate piu' comunemente durante il trattamento con Sevikar sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%). Le reazioni avverse da Sevikar in studi clinici, studidi sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, cosi' come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxom il e amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte nella tabella sottostante. Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, e' stata utilizzata la seguente terminologia: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Associazione olmesartan/amlodipina. Disturbi del sistemaimmunitario. Rara: reazione allergica/ipersensibilit? al farmaco. Dis turbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperpotassemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido. Patologiedel sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: ipoestesi a, letargia, parestesia, capogiri posturali; rara: sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; rara: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, dolore addominale alto, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; rara: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore alle estremit?. Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile/impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: astenia; rara: edema del viso; comune: affaticamento, edema, edema periferico, edema plastico. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatininemia, diminuzione della potassemia, aumento dell'acido urico plasmatico, aumento della gammaglutamil transferasi. Olmesartan. Patologie del sistema emolinfopoiet ico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperpotassemia; comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardi ache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Rara: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea; non comune: vomito; molto rara: enteropatia simil-sprue (v. Paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: edema angioneurotico; non comune: dermatite allergica, esantema, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, dolore dorsale; rara: spasmi muscolari; non comune: mialgia; comune: dolore scheletrico. Patologie renali e urinarie. Rara: insufficienza renale acuta; comune: ematuria; rara: insufficienzarenale; comune: infezioni delle vie urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; comune: dolore toracico; non comune: edema del viso; comune: affaticamento, sintomi simil-influenzali; rara: letargia; non comune: malessere; comune: dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Rara: aumentodella creatininemia; comune: aumento della creatin fosfochinasi, aume nto dell'urea plasmatica. Amlodipina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: reazione allergica/ipersensibilit? al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Rara: stato confusionale; non comune: depressione, insonnia, irritabilit?, alterazioni dell'umore (inclusa ansia). Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: disgeusia; comune (specialmente all'inizio del trattamento): cefalea; molto rara: ipertonia; non comune: ipoestesia, parestesia; molto rara: neuropatia periferica; non comune: disturbi del sonno; comune: sonnolenza; non comune: sincope, tremore; non nota: disturbo extrapiramidale. Patologie dell'occhio. Comune: disturbo visivo (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune (incluso aggravamento dell'angina pectoris): anginapectoris, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fi brillazione atriale); molto rara: infarto del miocardio; comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; comune: vampate; molto rara: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione); non comune: bocca secca; comune: dispepsia; molto rara: gastrite, iperplasia gengivale; comune: nausea; molto rara: pancreatite; non comune: vomito. Patologieepatobiliari. Molto rara (per lo pi? in presenza di colestasi): aumen to degli enzimi epatici, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia; molto rara: edema angioneurotico, eritema multiforme; non comune: esantema; molto rara: dermatiteesfoliativa; non comune: iperidrosi; molto rara: fotosensibilit?; non comune: prurito, porpora; molto rara: edema di quincke; non comune: e ruzione cutanea, decolorazione della cute; molto rara: sindrome di stevens-johnson; non nota: necrolisi epidermica tossica; non comune: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: tumefazione della caviglia; non comune: artralgia, dolore dorsale; comune: spasmi muscolari; non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza della minzione, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Non comune: disfunzione erettile/impotenza, ginecomas tia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: dolore toracico; comune: affaticamento; non comune: malessere; molto comune: edema; non comune: dolore. Esami diagnostici. Non comune: riduzione ponderale, incremento ponderale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Non vi sono dati sull'uso di Sevikarin pazienti in corso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi d i tossicita' riproduttiva nell'animale con Sevikar. Olmesartan medoxomil (principio attivo di Sevikar) L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.4). L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II e' cont roindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicita' successiva all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non puo' essere escluso. Benche'non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagoni sti dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Amlodipina (principio attivo di Sevikar) Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione adamlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcioantagonisti ab biano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, Sevikar non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento L'olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avvenga nel latteumano. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale d ella dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. Durante l'allattamento, Sevikar non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri Fertilita' In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).