SIBILLA*63CPR RIV 2MG+0,03MG

SIBILLA 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 47,66 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa : Lattosio monoidrato Amido di mais Ipromellosadi tipo 2910 Talco Potassio poliacrilato Magnesio stearato Rivestimen to : Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Sibilla deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Sibilla e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati,COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati quando sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durantel'utilizzo di COC, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Pr esenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa -TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. t rombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza diantitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Inter vento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attaccoischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)). Predispos izione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave. Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esamidi funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma; tumori epat ici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi; neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; ipersensibilita'ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al pa ragrafo 6.1; Sibilla e' controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come prendere Sibilla:ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consec utivi. Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. L'assunzione delle compresse del blister successivo verra' iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale si verifica di solito il sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito durante il secondo o terzo giorno dopo l'ultima compressa ed e' possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione. Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulterioremiglioramento e' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le don ne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poiperiodicamente per stabilire la necessita' di proseguire il trattamen to. Come iniziare l'assunzione di Sibilla: nessun uso precedente di uncontraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese). L'uso di Sibilla dev e iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della sua mestruazione). Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC): la donna deve iniziare ad assumere Sibilla preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo COC precedente,ma al piu' tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente COC. Passaggio da un anellovaginale o cerotto transdermico: la donna deve cominciare ad usare Si billa preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. Passaggio da unmetodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola con tenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)) Se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento puo' essere effettuato in un qualsiasi giorno (il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione). In tutti questi casi e' necessario l'uso aggiuntivo di un metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione di Sibilla. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre La donna puo' iniziare la terapia immediatamente. In questo caso sono necessarie misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre: la donna deve essere avvisata di iniziare ad utilizzare Sibilla in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu' tardi, la donna deve usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni.Comunque, se avesse gia' avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del COC oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Per l'allattame nto vedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa e' inferiore alle12 ore, la compressa deve essere presa immediatamente. La donna deve prendere le compresse successive alla solita ora. La protezione anticoncezionale non viene ridotta. Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale puo' essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' seguire le seguenti due regole fondamentali: l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; un'assunzioneininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e' richiesta per ottener e una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. Di conseguenza, nella pratica giornaliera si puo' consigliare quanto segue: Settimana 1 La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'e' stato un rapporto neiprecedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibili ta' di una gravidanza. Piu' numerose sono le compresse dimenticate e piu' sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Settimana 2: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbiaassunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla p rima compressa dimenticata, non vi e' alcuna necessita' di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se non e' questo ilcaso o si fosse dimenticata di piu' di una compressa, sara' necessari o consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3 Il rischio di riduzione dell'affidabilita' e' considerevole a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi e' alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi' non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere lecompresse alla solita ora. La successiva confezione blister deve esse re iniziata non appena termina quella in uso, ovvero senza intervallo tra le due confezioni. E' improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della seconda confezione, tuttavia puo' accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. La paziente puo' anche interrompere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister. Deve poi avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si e' dimenticata delle compresse, e in seguito continuare con la successiva confezione blister.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Sibilla deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Sibilla debba essere interrotto. Nel caso di una trombosi sospetta o accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. Si deve iniziare un'adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicita' dellaterapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi di circolazione Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L'uso di qualsiasi contraccettivo ormon ale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV . Altri prodotti come Sibilla possono presentare fino a 1,6 volte questo livello di rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda: il rischio di TEV associato a Sibilla, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio, e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere sotto). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10 .000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6^1 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima ^2 che su 10.000 donne che usanoun COC contenente dienogest e etinilestradiolo, da 8 a 11 donne svilu pperanno una TEV in un anno. Questo numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post- parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativodi circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non us o. ^2 Dati provenienti da una meta-analisi hanno stimato che il rischio di TEV nelle utilizzatrici di Sibilla e' leggermente superiore rispetto alle utilizzatrici di un COC contenente levonorgestrel (Hazard Ratio 1,57 con un rischio che va da 1,07 a 2,30). Molto raramente, in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente nelle donne con fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se talifattori di rischio sono piu' di uno. Sibilla e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischi o di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio siamaggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedereparagrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo didurata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specia lmente in donne con altri fattori di rischio): in queste situazioni ? consigliabile interrompere l'uso della compressa (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a duesettimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravi danze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se sibilla non ? stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cio? prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialistaper un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sulpossibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficial e nell'esordio o nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo unCOC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: g onfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba