SIBILLETTE*84CPR 2MG+0,03MG

SIBILLETTE 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse bianche (attive): ogni compressa rivestita con film contiene2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo. Compresse verdi (pla cebo): la compressa rivestita con film non contiene principi attivi. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene45,28 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Ogni compressa rives tita con film contiene 37,26 mg di lattosio anidro e 0,003 mg di Giallo Tramonto FCF lacca d'alluminio (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film bianche (attive). Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (tipo 2910), talco, p otassio poliacrilato, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco. Compresse rivestite con film verdi (placebo). Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, indigotina lacca d'alluminio (E132), giallo chinolina lacca d'alluminio (E104), ossido di ferro nero (E172), giallo tramonto FCF lacca d'alluminio (E110).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere Sibillette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associatoa Sibillette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali comb inati, COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati quando sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durantel'utilizzo di COC, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Pr esenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa -TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. t rombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza diantitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Inter vento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack , TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, comeiperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiol ipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto allapresenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla pre senza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito; con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatitein atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave; grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi; neoplasie sostenute dasteroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o d el seno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sibillette e' controindicato per l'uso concomitante conmedicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come prendere Sibillette: ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. Ogni confezione successiva viene iniziata il giorno dopo aver preso l'ultima compressa della confezioneprecedente. Il sanguinamento da sospensione inizia di solito durante il secondo o terzo giorno che si e' iniziato a prendere le compresse di placebo ed e' possibile che non sia cessato prima che venga iniziatala successiva confezione. Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramentoe' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono esse re valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessita' di proseguire il trattamento. Come iniziare l'assunzione di Sibillette; nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese): l'uso di Sibillette deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della sua mestruazione). Passaggio da un altro contraccettivo oralecombinato (COC): la donna deve iniziare ad assumere Sibillette prefer ibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo COC precedente, ma al piu' tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente COC. Passaggio da un anello vaginale o da un cerotto transdermico: la donna deve cominciare ad usare Sibillette preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anelloo cerotto della confezione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovuta av venire la successiva applicazione. Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)): se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento puo' essere effettuato in un qualsiasi giorno della settimana; il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi e' necessario l'uso aggiuntivo di un metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione di Sibillette. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: la donna puo' iniziare la terapia immediatamente. In questo caso, non sono necessarie misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre: le donne devono essere avvisate di iniziare ad utilizzare Sibillette in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo ilparto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu' t ardi, la donna deve usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi7 giorni. Comunque, se avesse gia' avuto rapporti sessuali, deve esse re esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del COCoppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Per l 'allattamento vedere il paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate: e' possibile ignorare le compresse verdi di placebo dall'ultimafila del blister. Comunque, le stesse devono essere eliminate per evi tare di prolungare inconsapevolmente la fase delle compresse placebo. La seguente raccomandazione si riferisce unicamente alla dimenticanza delle compresse attive bianche. Se la donna ritarda l'assunzione di una qualsiasi compressa di meno di 12 ore, la compressa deve essere assunta immediatamente. La donna deve prendere le compresse successive alla solita ora. La protezione anticoncezionale non viene ridotta. Se la donna ritarda l'assunzione di una qualsiasi compressa di piu' di 12 ore, la protezione anticoncezionale puo' essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' seguire le seguenti due regole fondamentali: l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e' richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. Di conseguenza, nella pratica giornaliera si puo' consigliare quanto segue. Settimana 1: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche secio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continu era' poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'e' stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presain considerazione la possibilita' di una gravidanza. Piu' numerose so no le compresse dimenticate e piu' sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Settimana 2: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare il blisternel cartone esterno o nell'astuccio per proteggere il medicinale dall a luce.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Sibillette deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di comparsaper la prima volta di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per det erminare se l'uso di Sibillette debba essere interrotto. Nel caso di una trombosi sospetta o accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. Si deve iniziare un'adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi di circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasicontraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del risc hio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associatia un rischio inferiore di TEV. Altri prodotti come Sibillette possono presentare fino a 1,6 volte questo livello di rischio. La decisione d i usare un prodotto diverso da quelli con un rischio di TEV piu' bassodeve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurars i che essa comprenda: il rischio di TEV associato a Sibillette, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo annodi utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti qua ndo l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio contenente levonorgestrel, circa 6^ [1] svilupperanno una TEV in un anno. Si stima[2] che su 10.000 donne che usano un COC contenente dienogest e etinilestradiolo, da 8 a 11 donne svilupperanno una TEV in un anno. Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente, in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischiodi complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente nelle donne con fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Sibillette e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; i n questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Sesi ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Fattore di rischio: obesita' (indice di massa corporea (imc) superiorea 30 kg/m^?); commento: il rischio aumenta considerevolmente all'aume ntare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o traumamaggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in ae reo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio; commento: in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della compressa (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se sibillette non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Fattore di rischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni); commento: se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Fattore di rischio: altrecondizioni mediche associate a tevm; commento: cancro, lupus eritemat oso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Fattore di rischio: eta' avanzata; commento: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio o nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosivenosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della g amba e/o del piede o lungo una vena della gamba