SIDRETELLA*21CPR 3MG+0,02MG

SIDRETELLA 3 MG/0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di etinilestradiolo. Ogni compressa contiene 44,00 mg di lattosio monoidrato e 0,05 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), povidone croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato. Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Sidretella deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Sidretella e quello assoc iato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l'assunzione: presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa, TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa, tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare, ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemicattack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromb oembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave; malattia epatica grave in atto o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici in atto o pregressi (benigni o maligni); patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle); sanguinamenti vaginali di natura non accertata; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sidretella e' controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Come assumere Sidretella: le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, nell'ordine indicato sulla confezione blister, una al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione di ciascuna confezione successiva deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senzacompresse, durante il quale solitamente si verifica un'emorragia da s ospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non essere terminata all'inizio della confezione successiva. Come iniziare ad assumere Sidretella. Nessun contraccettivo ormonale usato nel mese precedente l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna, cioe' il primo giorno delle mestruazioni. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). L'assunzione di Sidretella deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al piu' tardi il giorno successivo al termine dell'intervallo usuale privo di compresse o delle compresse placebodel precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso in cui sia st ato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di Sidretella deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione oal piu' tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione succes siva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, contraccettivo per iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico puo' essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo contracettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre di gravidanza. L'assunzione di Sidretella puo' iniziare immediatamente. In questo caso non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopo un parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre di gravidanza. L'assunzione di Sidretella deve iniziare tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l'assunzione inizia piu' tardi,e' opportuno usare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera p er i primi 7 giorni. Se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere lacomparsa della mestruazione successiva. Per le donne che allattano, v edere paragrafo 4.6. Gestione delle compresse dimenticate. Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non e' ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all'ora abituale. Se sono trascorse piu' di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere guidata dalle due regole basilari seguenti: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Nella pratica quotidiana si puo' quindi consigliare quanto segue: settimana 1. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Usareper i successivi 7 giorni un metodo contracettivo di barriera aggiunt ivo, quale un profilattico. Nel caso si siano avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e quanto piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo usuale senza compresse, tanto piu' elevato sara' il rischio di una gravidanza. Settimana 2. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Se l'assunzione delle compresse e' avvenuta correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non e' necessario usare precauzionicontraccettive aggiuntive. Se sono state dimenticate piu' compresse, devono essere prese precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3. Il rischio che l'affidabilita' sia ridotta e' maggiore in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. Modificando lo schemadi assunzione delle compresse e' ancora possibile impedire la riduzio ne della protezione contraccettiva. Adottando una delle due opzioni seguenti, non e' quindi necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In casocontrario, deve essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. Prendere l'ul tima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. L'assunzione della confezione successiva deve iniziare appena terminata la confezione in uso, cioe' non devono esserci intervalli tra le due confezioni. E' improbabile checompaia un'emorragia da sospensione fino al termine della seconda con fezione ma puo' verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. Si puo' anche sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Si deve quindi praticare un intervallo senza compresse di 7 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se si dimentica di prendere una o piu' compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, e' possibile che si sia instaurata una gravidanza. Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali. In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento puo' non essere completo ed e' necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4ore successive all'assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Sidretella deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Sidretella debba essere interrotto. Nel caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cuivenga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottato un me todo contraccettivo alternativo a causa del rischio teratogenicita' associato alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Sidretella puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Sidretella, il modo in cui i suoiattuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. V i sono anche evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di unCOC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, sviluppe ranno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima? che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell' 1-2% dei casi. ? Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Molto raramente in donneche usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi san guigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Fattori di rischio di TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Sidretella e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donnapresenta piu' di un fattore di rischio e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere unCOC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV: obesita' (indi ce di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^2). Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggiin aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste si tuazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Sidretella non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratelloo un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prim a dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV. Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata. In particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deveessere preso in considerazione (per informazioni vedere paragrafo 4.6 ). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nelcaso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolge rsi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore della gamba colpita,pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di e mbolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come mancanza di respiro" o "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida delle estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).

INTERAZIONI

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali assunti in concomitanza. Effetti di altri medicinali su Sidretella. Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. Gestione. L'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine. Le donne sottoposte a trattamenti con induttori enzimatici devono temporaneamente adottare, oltre al COC, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse della confezione di COC, la successiva confezione di COC dovra' essere iniziata subito dopo la precedente senza l'intervallo abituale libero da compresse. Trattamento a lungo termine. Alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (efficacia diminuita dei COC da parte di induttori enzimatici). Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, il medicinale per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti "Erbadi S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Sostanze con effetto variabil e sulla clearance dei COC. Quando sono co-somministrati con i COC, le combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, comprese le combinazioni con gli inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamentiin alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti HIV/HCV dev ono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa. In caso di dubbi, la donna sottopostaa terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della tras crittasi inversa non nucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici). La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone(3 mg/die)/etiniestradiolo (0,02 mg/die), la co- somministrazione del l'inibitore potente del CYP3A4, ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) di drospirenone e etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradioloda 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza co n un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano sono generati senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. E'quindi improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico inf luenzino il metabolismo del drospirenone. Effetti di Sidretella su altri medicinali. I contraccettivi orali combinati possono influenzare ilmetabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le conce ntrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di inibizione in vitro e di interazione in vivo su volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, e' improbabile un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone al dosaggio di 3 mg e con il metabolismo degli altri principi attivi. Altre forme di interazione. Nelle pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANS non ha mostrato effetti significativi sul potassio sierico. L'uso concomitante di Sidretella e antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e'pero' stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere monitorato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragr afo 4.4. Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, puo' aumentare il rischio di elevati valori di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Sidretella devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, contraccezione esclusivamente progestinica o metodi non ormonali) prima diiniziare la terapia con questo regime di associazione di medicinali. Sidretella puo' essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questo regime di associazione di medicinali. Analisi dilaboratorio. L'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risu ltati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelliplasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legant e i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell'attivita' della reninanel plasma e dell'aldosterone nel plasma, indotto dalla sua debole az ione antimineralcorticoide.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante l'uso di Sidretella sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Si riportano gli effetti indesiderati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati di studi clinici. Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere anche il paragrafo 4.4. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica