SIGMACILLINA*1SIR1200000UI/2,5

SIGMACILLINA 1.200.000 U.I./2,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE (BENZILPENICILLINA BENZATINICA)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, penicilline sensibili alle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Sigmacillina 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare, una siringa preriempita da 2,5 ml contiene: principio attivo: benzilpenicillina benzatinica 1.200.000 U.I. Eccipienti: propilparaidrossibenzoato E216; metilparaidrossibenzoato E218. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lecitina; povidone; sodio citrato; acido citrico; caramellosa sodica; propil-paraidrossibenzoato E216; metil-paraidrossibenzoato E218; acquaper preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Sifilide.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle penicilline, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici. Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi. Controindicato nei bambini di eta' inferiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

POSOLOGIA

Sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un'unica somministrazione. Sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.). La Benzilpenicillina Benzatinica va iniettata esclusivamente per via intramuscolare. L'uso e' riservato agli adulti e ai bambini di eta' superiore a tre anni. Nei bambini e' preferita la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale) come sede di iniezione. Istruzioni per l'uso. Sospensione iniettabile per uso intramuscolare in siringhe preriempite: la sospensione e' pronta all'uso. Data l'alta concentrazione di materiale in sospensione il prodotto puo' dar luogo ad ostruzione dell'ago e difficolta' di somministrazione. Nella confezione sono incluse due tipologie di ago, un ago verde (21 G) ed un ago rosa (18 G). L'ago di minor calibro (verde) e' l'ago idoneo alla somministrazione, tuttavia per limitare le difficolta' citate e' possibile utilizzare un ago piu' grosso (18 G) che viene fornito come alternativa. Seguire alcune semplici accortezze puo' facilitare la somministrazione: il prodottodeve essere tirato fuori dal frigorifero almeno 2 ore prima di essere somministrato. (vedere fig.1). Il prodotto deve essere portato ad una temperatura idonea alla somministrazione, ovvero ad una temperatura v icina alla temperatura corporea. Accertarsi che tale temperatura sia raggiunta anche dall'ago che accompagna la confezione (bastera' rotearela siringa tra le due mani per piu' di 3 minuti e tenere in mano l'ag o nella sua bustina) (vedere fig.2). Agitare energicamente prima dell'uso per piu' di 3 minuti (vedere fig.3). Quando il prodotto e' pronto per l'uso, la sospensione all'interno della siringa appare uniforme e fluida. Per inserire l'ago e' necessario rimuovere il cappuccio di plastica della siringa rompendo il sigillo come illustrato di seguito (vedere fig.4). La siringa non deve contenere aria prima dell'iniezione, inserire l'ago 21G verde o l'ago 18G rosa, spingere lo stantuffo fino a comparsa sulla punta dell'ago del prodotto (vedere fig.5), che e' per sua natura di colore bianco e di consistenza cremosa. Data la naturamicrocristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, e' assolutament e indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria effettuando la consueta manovra d'aspirazione. Iniettare nella parte alta del gluteo (vedere fig.6). La pressione del ditosullo stantuffo della siringa deve essere superiore a quella che trad izionalmente occorre per prodotti non in sospensione. La somministrazione deve essere fatta lentamente, in modo costante e senza interruzione (vedere fig.7). Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e togliere l'ago, fare fuoriuscire una goccia di prodotto dalla siringa senza ago, inserire un nuovo ago e praticare una nuova iniezione. Si consiglia di far somministrare da personale medico o infermieristico esperto. Qualora non si utilizzi tutto il contenuto della siringa, la parte rimanente deve essere scartata e non riutilizzata. Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta involta.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura compresa tra 2 gradi C. e 8 gradi C. (in frigorifero) nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina si possono manifestare gravi reazioni tipo shock anafilattico, piu' frequentemente per somministrazione parenterale ma anche per somministrazione orale. I soggetti piu' esposti sono quelli che dall'anamnesi risultanosensibili a vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con pe nicillina si dovra' quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilita' a penicilline e/o cefalosporine e, ove essefigurino nell'anamnesi, il farmaco non va somministrato (vedere parag rafo 4.3). In caso di anamnesi positiva per ipersensibilita' ad altri allergeni, per contro, il farmaco dovra' essere somministrato con estrema prudenza. Qualora nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine pressorie, antistaminici e corticosteroidi. Ove necessario, le funzioni vitali devono essere sostenute da appropriate misure di supporto. L'escrezione di Benzilpenicillina attraverso l'emuntorio renale e' rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi elevate di beta-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica. L'iniezione entro o in prossimita' dei nervi o vasi sanguigni e' pericolosa in quanto puo' provocare lesioni neurovascolari. Le caratteristiche fisico chimiche della Benzilpenicillina Benzatinica impongono particolare attenzione a corrette modalita' d'impiego (vedere paragrafo 4.2) e consigliano di riservarne l'uso agli adulti ed ai bambini che abbiano compiuto almeno tre anni. In questi ultimi, inoltre, andra' preferita come sede d'iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo vasto lateraledel quadricipite femorale). Informazioni importanti su alcuni eccipie nti: la sospensione iniettabile in siringhe preriempite contiene para-idrossi-benzoati, come conservanti, che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate, ed eccezionalmente broncospasmo.

INTERAZIONI

La somministrazione di antibiotici batteriostatici (per es. eritromicina, tetraciclina) puo' ridurre gli effetti battericidi delle penicilline rallentando la velocita' di crescita batterica. E' stato dimostratoin vitro che gli agenti battericidi sono piu' efficaci quando agiscon o sulla parete di cellule immature di microrganismi in rapida proliferazione. Tuttavia, il significato clinico di questa interazione non e' ben documentato. Sono poche le situazioni cliniche in cui e' indicato l'uso concomitante di antibiotici batteriostatici e battericidi. Comunque, in circostanze selezionate dove tale terapia e' appropriata, il potenziale di interazione dovrebbe essere minimizzato dall'impiego di dosi adeguate di antibatterici ed iniziando per primo il trattamento con penicillina. I livelli ematici di penicillina possono essere prolungati dalla somministrazione concomitante di probenecid che blocca la secrezione tubulare renale delle penicilline.

EFFETTI INDESIDERATI

Dolore al sito di iniezione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee maculopapulari, dermatite esfoliativa, orticaria, edema di Quincke, edema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, prostrazione. Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero con brividi, nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish-Herxheimer, eccezionalmente shock anafilattico. Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (piu' frequenti a seguito di somministrazione orale). Effetti renali: infiammazione a livello dei reni (nefrite interstiziale acuta). Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (in genere a seguito di alti dosaggi). Esami diagnostici: aumento delle transaminasi. Effetti neurologici: dosi elevate di beta-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisiconvulsive. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalaz ione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La Sigmacillina puo' essere utilizzata in gravidanza. Durante l'allattamento, il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.