SILDENAFIL VIA*8CPR RIV 50MG

SILDENAFIL VIATRIS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici; farmaci impiegati per la disfunzione erettile.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg di sildenafil (come citrato). Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 1 mg per la compressa da 25 mg. 2 mg per la compressa da 50 mg. 4 mg per la compressada 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6 .1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro), sodio croscarmellosa, magnesio stearato. Rivestimento in film: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina,

ECCIPIENTI

Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero l'incapacita'a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessu ale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Sildenafil Viatris possa essere efficace.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), e' stato osservato che il sildenafil potenzia gli effettiipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donato ri di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). I prodotti indicati per iltrattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non de vono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Sildenafil. Viatris e' controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza d'uso del sildenafil non e' stata studiata neiseguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto e' con troindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

POSOLOGIA

Posologia. Uso negli adulti: la dose raccomandata e' 50 mg al bisogno,da assumere circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. In base all'e fficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata e' di 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno. Se Sildenafil Viatris viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vediparagrafo 5.2). Popolazioni speciali. Anziani: nei pazienti anziani ( >= 65 anni) non sono necessari aggiustamenti posologici. Compromissione renale: le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo Uso negli adulti" valgono anche per i pazienti con danno renale lieve-moderato (clearance della creatinina = 30-80 ml/min). Poiche' la clearancedel sildenafil e' ridotta nei pazienti con grave danno renale (cleara nce della creatinina < 30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg fino a 100 mg in base alla necessita'. Compromissione epatica: poiche' la clearance del sildenafil e' ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg fino a 100 mg in base alla necessita'. Popolazione pediatrica: Sildenafil Viatris non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore a18 anni. Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali: con l'e ccezione del ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil e' sconsigliata (vedere paragrafo 4.4) una dose iniziale di 25 mgdeve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento conco mitante con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si dovra' prendere in considerazione l'iniziodel trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafi 4 .4 e 4.5). Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuate un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possonoessere alla base della patologia. Fattori di rischio cardiovascolare Poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolaridei pazienti. Il sildenafil possiede proprieta' vasodilatatorie che d eterminano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere il sildenafil i medici dovranno considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attivita' sessuale. Ipazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (es. stenosi aortic a, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione. Sildenafil Viatris potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso di Sildenafil Viatris, sono stati segnalati gravieventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabi le, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione.La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesis tenti fattori di rischio cardiovascolare. E' stato segnalato che moltieventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di Sildenafil Viatris in assenza di attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori. Priapismo I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Nell'esperienza post-marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento del tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile. Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 ocon altri trattamenti per la disfunzione erettile La sicurezza e l'ef ficacia della combinazione del sildenafil con altri inibitori della PDE5, o con altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) contenenti sildenafil (Revatio), o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste combinazioni non e' raccomandato. Effetti sulla vista Casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati che in caso di qualsiasi improvviso problema alla vista, deve interrompere l'assunzione di Sildenafil Viatris e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante con ritonavir: la somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir e' sconsigliata (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante con alfa-bloccanti Si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato a pazienti in trattamento con alfa-bloccanti in quanto la somministrazione concomitante puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppodi ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccant i. Si deve prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, i medicidevono consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di i potensione posturale. Effetto sul sanguinamento: gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Il film di rivestimento della compressa contiene lattosio. Sildenafil Viatris non deve essere somministrato agli uomini con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Donne: non e' indicato l'uso di Sildenafil Viatris nelle donne.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sul sildenafil. Studi in vitro: il sildenafil e' metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance delsildenafil. Studi in vivo: L'analisi farmacocinetica eseguita negli s tudi clinici indica una riduzione della clearance del sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, eritromicina, cimetidina). Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg. Quando il ritonavir,un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P450, e' stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al gior no), e' stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) dell a AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5ng/ml rilevati quando il sildenafil e' stato somministrato da solo. Q uesto dato e' in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questirisultati di farmacocinetica, la co-somministrazione di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4.), ed in ogni casola dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell'arco di 48 ore. Quando il saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4, e' stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno), e' stato rilevato un incremento del 140% della C max del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil. Il sildenafilnon ha alterato la farmacocinetica del saquinavir (vedi paragrafo 4.2 ). E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4, come il ketoconazolo e l'itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori. Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg e' stata somministrata insieme all'eritromicina, inibitore moderato del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni), e' stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica al sildenafil (AUC).Nei volontari sani maschi non e' stato riscontrato alcun effetto dell 'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, C max , t max , costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil. Il succo di pompelmo e' un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale e pertanto puo' comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil. La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non ha modificato la biodisponibilita' del sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisifarmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi del reu ptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici). In uno studio su volontari maschi sani, la co-somministrazione dell'antagonista dell'endotelina, bosentan, (un induttore del CYP3A4 [mode rato], CYP2C9 e forse anche del CYP2C19) allo steady state (125 mg duevolte al giorno) con sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha prodotto una diminuzione del 62,6% e del 55,4% dell'AUC e della C max di sildenafil rispettivamente. Pertanto, la somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4, come la rifampicina, puo' causare una maggiore riduzione delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e comefarmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministrato insieme al sildenafil. Effetti del sildenafil su altri medicinali. Studi in vitro: il sildenafil e' un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC 50 > 150 mM). Poiche' alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mM, e' improbabile che Sildenafil Viatris possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi. Non ci sono dati sulle interazioni tra il sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, cometeofillina o dipiridamolo. Studi in vivo: In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), e' stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Riociguat: studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE5 inibitori. Non c'era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata. L'uso concomitante di riociguat con gliinibitori della PDE5, compreso sildenafil, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Cio' si verifica con maggiore probabilita' entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). In tre studi specifici di interazione farmaco-farmaco, l'alfa- bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) ed il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin.

EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di Sildenafil Viatris e' basato su 9570 pazienti coinvolti in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata. Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 10anni. Poiche' non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al tito lare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile. Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e perfrequenza molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000). Nell'ambito di og ni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un'incidenza superiore a quella del placebo nell'ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite. Disturbi del sistema immunitario.Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto co mune: cefalea