SILODOSINA MY*30CPS 8MG

SILODOSINA MYLAN CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, antagonisti degli alfa-adrenorecettori.

PRINCIPI ATTIVI

Silodosina Mylan 4 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina. Silodosina Mylan 8 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina. Eccipienti con effetto noto: ogni capsula rigida da 4 mg contiene 0,12 mg di sodio. Ogni capsula rigida da8 mg contiene 0,24 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipient i, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula mannitolo (E421): amido pregelatinizzato (mais), sodio laurilsolfato, glicerolo dibeenato (E471). Involucro della capsula. Silodosina Mylan 4 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido (E171) ferro ossido di ferro giallo (E172). Silodosina Mylan 8 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido (E171). Inchiostro da stampa,nero: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), soluzione conce ntrata di ammoniaca (E527) ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525).

ECCIPIENTI

Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' una capsula di Silodosina Mylan 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Silodosina Mylan 4 mg al giorno (vedere di seguito). Anziani: negli anziani non e' necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale lieve (CLCR da >=50 a <=80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con compromissione renale moderata (CLCR da >=30 a <50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che puo' essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L'uso nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR <30 ml/min) non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non e' raccomandato dal momento che non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Silodosina Mylan nella popolazione pediatrica nell'indicazione autorizzata. Modo di somministrazione: uso orale. La capsula deve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera ( Intraoperative FloppyIris Syndrome, IFIS): l'IFIS (una variante della sindrome della pupil la piccola) e' stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con alfa1-bloccanti o precedentemente trattati con alfa1-bloccanti. Questa circostanza puo' aumentare le complicanze legate alla procedura durante l'intervento. Iniziare una terapia con silodosina nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non e' raccomandato. E' stata raccomandata un'interruzione del trattamento con alfa1-bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti. Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilita' delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento. Effetti ortostatici: l'incidenzadi effetti ortostatici con silodosina e' molto bassa. Tuttavia, in si ngoli pazienti puo' verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente puo' essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con silodosina non e' raccomandato. Compromissione renale: l'uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR <30 ml/min) non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Compromissione epatica: dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l'uso di silodosina non e' raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).Carcinoma della prostata: dal momento che l'IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, ipazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di i niziare la terapia con silodosina per escludere la presenza di un carcinoma della prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l'esplorazione digitale rettale e, se necessario, il dosaggio dell'antigene specifico prostatico (PSA). Il trattamento con silodosina comporta un'eiaculazione ridotta o assente durante l'orgasmo, che puo' compromettere temporaneamente la fertilita' maschile. L'effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con silodosina (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l'alcool deidrogenasi e l'UGT2B7. Silodosina e' anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) o inducono (come rifampicina, barbiturici, carbamazepina, fenitoina) tali enzimi e trasportatoripossono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo. Alfa-bloccanti: non sono disponibili informazi oni adeguate sulla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori. Pertanto, l'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori non e' raccomandato. Inibitori CYP3A4: in uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione a silodosina (cioe'dell'AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3 A4 (ketoconazolo 400 mg). L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) none' raccomandato. Quando silodosina e' stata somministrata congiuntame nte a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, e' stato osservato un aumento dell'AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la Cmax e l'emivita non sono risultate modificate. Tale alterazionenon e' clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustame nto posologico. Inibitori PDE-5: sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di eta' compresa tra 45 e 78 anni trattati con silodosina, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di eta' superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente piu' frequenti in caso di somministrazione congiunta