SILODOSINA SAND*30CPS 8MG

SILODOSINA SANDOZ CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, antagonisti degli alfa-adrenorecettori.

PRINCIPI ATTIVI

Silodosina Sandoz 4 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina. Eccipienti con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 0,1 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Silodosina Sandoz 8 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina. Eccipienti con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 0,3 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: mannitolo (E421); amido pregelatinizzato; sodio laurilsolfato (E487); magnesio stearato (E470b). Involucro della capsula: titanio diossido (E171); gelatina (E441). Inchiostro di stampa:gomma lacca (E904); ossido di ferro nero (E172); potassio idrossido ( E525).

ECCIPIENTI

Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. La dose raccomandata e' una capsula di silodosina 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di silodosina 4 mg al giorno (vedere di seguito). Pazienti anziani: negli anziani non e' necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale lieve (CL CR da >=50 a <=80 ml/min) non e' necessario alcunaggiustamento posologico. Nei pazienti con compromissione renale mode rata (CL CR da >=30 a <50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4mg una volta al giorno, che puo' essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta in dividuale del paziente. L'uso nei pazienti con compromissione renale grave (CL CR <30 ml/min) non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non e' raccomandato dal momento che non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di silodosina nella popolazione pediatrica per l'indicazione autorizzata. Modo di somministrazione: uso orale. La capsuladeve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla st essa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera ( Intraoperative FloppyIris Syndrome , IFIS): l'IFIS (una variante della sindrome della pupi lla piccola) e' stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con alfa 1 -bloccanti o precedentemente trattati con alfa 1 -bloccanti. Questa circostanza puo' aumentare le complicanze legate alla procedura durante l'intervento. Iniziare una terapia con silodosina nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non e' raccomandato. E' stata raccomandata un'interruzione del trattamento con alfa 1 -bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti. Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilita' delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento. Effetti ortostatici: l'incidenza di effetti ortostatici con silodosina e' molto bassa. Tuttavia, in singoli pazienti puo' verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente puo' essere causa di sincope. Ai primi sintomidi ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente dev e sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con silodosina non e' raccomandato. Compromissione renale L'uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CL CR <30 ml/min) non e' raccomandato (vedereparagrafi 4.2 e 5.2). Compromissione epatica: dal momento che non son o disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di silodosina non e' raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Carcinoma della prostata: dal momento che l'IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possonocoesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valut ati prima di iniziare la terapia con silodosina per escludere la presenza di un carcinoma della prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l'esplorazione digitale rettale e, se necessario, il dosaggio dell'antigene specifico prostatico (PSA). Il trattamento con silodosina comporta un'eiaculazione ridotta durante l'orgasmo, che puo' compromettere temporaneamente la fertilita' maschile. L'effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con silodosina (vedere paragrafo 4.8). Silodosina Sandoz contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l'alcool deidrogenasi e l'UGT2B7. Silodosina e' anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) o inducono (come rifampicina, barbiturici, carbamazepina, fenitoina) tali enzimi e trasportatoripossono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo. Alfa-bloccanti: non sono disponibili informazi oni adeguate sulla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori. Pertanto, l'uso concomitante di altri antagonisti degli alfaadrenorecettori non e' raccomandato.Inibitori CYP3A4: in uno studio di interazione sono stati osservati u n aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione a silodosina (cioe' dell'AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg). L'uso concomitante di potenti inibitori de l CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) none' raccomandato. Quando silodosina e' stata somministrata congiuntame nte a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, e' stato osservato un aumento dell'AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la C max e l'emivita t 1/2 non sono risultate modificate. Tale alterazione non e' clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustamento posologico. Inibitori PDE-5 Sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di eta' compresa tra 45 e 78 anni trattati con silodosina, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non haindotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione ar teriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di eta' superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente piu' frequenti in caso di somministrazione congiunta