SIMALVIA*30CPS MOLLI 60+300MG

SIMALVIA 60 MG/300 MG, CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispasmodico muscolotropico/antimeteorici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula molle contiene 60 mg di alverina citrato e 300 mg di simeticone. Eccipiente con effetti noti: lecitina di soia (tracce). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Involucro delle capsule molli: gelatina, glicerolo, titanio biossido (E171). Composizione del lubrificante esterno: lecitina di soia, olio di cocco frazionato.

ECCIPIENTI

Sollievo dal dolore addominale nella sindrome dell'intestino irritabile. SimAlvia, capsule molli e' indicato solo negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ileo paralitico. Blocco intestinale. Uso in gravidanza e allattamento.Storia di reazione allergica o intolleranza all'alverina o ad uno qua lsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle arachidi o alla soia.

POSOLOGIA

Posologia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di SimAlvia, capsule molli nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Adulti (inclusi gli anziani): 1 capsula molle due o tre volte al giornoall'inizio dei pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare al di sotto di 25 gradi C. Conservare nella scatola esternadi cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Altre cause di patologia gastrointestinale devono essere escluse e i pazienti che non migliorano dopo 2 settimane di trattamento devono essere riesaminati dal medico. Funzionalita' epatica: in pazienti in trattamento con alverina/simeticone sono stati riportati aumenti di ALT (alanina aminotransferasi) e AST (aspartato aminotransferasi) maggiori didue volte il limite superiore della norma (ULN). Questi aumenti posso no essere associati a un concomitante aumento della bilirubina siericatotale (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento delle aminotransfer asi epatiche oltre 3 volte l'ULN e/o in caso di ittero, il trattamentocon alverina/simeticone deve essere interrotto. I pazienti devono ess ere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente inspiegabile, diminuzione dell'appetito, affaticamento, vomito, dolore addominale superiore destro o ittero, urine scure o feci pallide. I pazienti con questi sintomi devono interrompere l'assunzione di SimAlvia e la funzionalita' epatica del paziente deve essere immediatamente valutata.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse listate sotto sono state riportate a frequenze corrispondenti a: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1,000 a <1/100), raro (da >= 1/10,000 a <1/1,000), molto raro (<1/10,000) e non noto (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Dovute alla presenza dell'alverina. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite citolitica (vedere paragrafo 4.4). Esami diagnostici. Non noto: aumento delle transaminase, della fosfatasi alcalina e della bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: angioedema, eruzione cutanea, orticaria e prurito. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni ditipo anafilattico e shock anafilattico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non noto: vertigini. Patologie del sistema nervoso. Non no to: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non noto: nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Una quantita' moderata di dati su donne in gravidanza indica l'assenza di malformazioni o tossicita' feto/neonatale dell'alverina citrato. Non ci sono dati sull'uso del simeticone o della combinazione in donne in gravidanza. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di SimAlvia, capsule molli durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'alverina citrato o il simeticone e i loro metaboliti siano escreti nel latte materno. Questo medicinale dovrebbe essere evitato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti dell'alverina citrato o del simeticone sulla fertilita' umana.