SIMPARICA*3CPR 1,3-2,5KG

SIMPARICA COMPRESSE MASTICABILI PER CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ectoparassiticidi per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: principio attivo: simparica compresse masticabili: per cani 1,3-2,5 kg; sarolaner: 5 mg. Simparica compresse masticabili: per cani >2,5-5 kg; sarolaner: 10 mg. Simparica compresse masticabili: per cani >5-10 kg; sarolaner: 20 mg. Simparica compresse masticabili: per cani >10-20 kg; sarolaner: 40 mg. Simparica compresse masticabili: per cani >20-40 kg; sarolaner: 80 mg. Simparica compresse masticabili: per cani >40-60 kg; sarolaner: 120 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ipromellosa acetato succinato, grado medio, lattosio monoidrato, sodioamido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido d i mais, zucchero a velo, glucosio, liquido (81,5% di solido), polvere di fegato di maiale essiccata a spruzzo, proteine vegetali idrolizzate, gelatina tipo A, germe di grano, calcio idrogeno fosfato anidro.

ECCIPIENTI

Per il trattamento delle infestazioni da zecche (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus e Rhipicephalus sanguineus). Il medicinale veterinario ha una attivita' zecchicida immediata e persistente per almeno 5 settimane. Per il trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis). Il medicinale veterinario ha una attivita' pulcicida immediata e persistente contro nuove infestazioni per almeno 5 settimane. Il medicinale veterinario puo' essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP). Per il trattamentodella rogna sarcoptica (Sarcoptes scabiei). Per il trattamento delle infestazioni da acari dell'orecchio (Otodectes cynotis). Per il trattamento della demodicosi (Demodex canis). Pulci e zecche devono attaccarsi all'ospite ed iniziare ad alimentarsi per essere esposte al principio attivo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

In uno studio relativo al margine di sicurezza, il medicinale veterinario e' stato somministrato per via orale a cuccioli di Beagle di 8 settimane di eta' a dosi di 0, 1, 3, e 5 volte la dose massima di esposizione di 4 mg/kg per 10 volte ad intervalli di 28 giorni. Non sono stati osservati effetti avversi alla dose massima di esposizione di 4 mg/kg. Nei gruppi con sovradosaggio, segni neurologici transitori e auto-limitanti sono stati osservati in alcuni animali: leggeri tremori con una dose pari a 3 volte la dose massima di esposizione e convulsioni con una dose pari a 5 volte la dose massima di esposizione. Tutti i canitornarono alla normalita' senza trattamento. Il sarolaner e' ben toll erato nei cani di razza Collie affetti da carenza della proteina di resistenza multipla ai farmaci 1 (MDR1 -/-) a seguito di una singola somministrazione orale di una dose pari a 5 volte quella raccomandata. Non sono stati osservati segni clinici correlati al trattamento.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso orale.

POSOLOGIA

Per uso orale. Le compresse possono essere somministrate con o senza cibo. Il medicinale veterinario deve essere somministrato ad una dose di 2-4 mg/kg di peso corporeo conformemente a quanto segue. Peso corporeo: 1,3-2,5 kg; dosaggio della compressa (mg sarolaner): 5; numero delle compresse da somministrare: una. Peso corporeo: >2,5-5 kg; dosaggiodella compressa (mg sarolaner): 10; numero delle compresse da sommini strare: una. Peso corporeo: >5-10 kg; dosaggio della compressa (mg sarolaner): 20; numero delle compresse da somministrare: una. Peso corporeo: >10-20 kg; dosaggio della compressa (mg sarolaner): 40; numero delle compresse da somministrare: una. Peso corporeo: >20 -40 kg; dosaggio della compressa (mg sarolaner): 80; numero delle compresse da somministrare: una. Peso corporeo: >40-60 kg; dosaggio della compressa (mg sarolaner): 120; numero delle compresse da somministrare: una. Peso corporeo: >60 kg; combinazione opportuna delle compresse. Usare una combinazione opportuna dei dosaggi disponibili per ottenere la dose raccomandata di 2-4 mg/kg. Le compresse Simparica sono masticabili e appetibili e facilmente consumate dai cani quando sono offerte dal proprietario. Qualora il cane non assuma volontariamente la compressa, puo' ancheessere somministrata con il cibo o direttamente in bocca. Le compress e non devono essere divise. Schema di trattamento: per un controllo ottimale delle infestazioni da zecche e pulci, il medicinale veterinariodeve essere somministrato ad intervalli mensili, continuando per tutt a la stagione delle pulci e/o delle zecche in base alla situazione epidemiologica locale. Per il trattamento delle infestazioni da acari dell'orecchio (Otodectes cynotis) deve essere somministrata una singola dose. Si consiglia un'ulteriore visita veterinaria 30 giorni dopo il trattamento, poiche' alcuni animali potrebbero richiedere un secondo trattamento. Per il trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis) una singola dose deve essere somministrata ad intervalli mensili per due mesi consecutivi. Per il trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis) la somministrazione di una singola dose una volta al mese per tre mesi consecutivi e' efficace e portaad un notevole miglioramento dei sintomi clinici. Il trattamento deve essere continuato finche' i raschiati cutanei siano negativi per alme no due volte consecutive a distanza di un mese. Poiche' la demodicosi e' una malattia multifattoriale, e' consigliabile trattare in modo appropriato anche qualsiasi malattia sottostante.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi.

AVVERTENZE

I parassiti devono iniziare ad alimentarsi sull'ospite per essere esposti al sarolaner; pertanto la trasmissione di malattie trasmesse dai parassiti non puo' essere esclusa. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: in assenza di dati disponibili, il trattamento dei cuccioli di eta' inferiore alle 8 settimane e/o dei cani di peso inferiore a 1,3 kg si deve basare su una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: lavare le mani dopo la manipolazione del prodotto. L'ingestione accidentale del prodotto puo' provocare effetti avversi, quali segni neurologici eccitatori transitori. Per evitare che i bambini abbiano accesso al prodotto, rimuovere dal blister solo una compressa masticabile alla volta e solo quando necessario. Il blister deve essere poi riposto nella scatola subito dopo l'uso e la scatola deve essere conservata fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. In uno studio relativo al margine di sicurezza, il medicinale veterinario e' stato somministrato per via orale a cuccioli di Beagle di 8 settimane di eta' a dosi di 0, 1, 3, e 5 volte la dose massima di esposizione di 4 mg/kg per 10 volte ad intervalli di 28 giorni. Non sono stati osservati effetti avversi alla dose massima di esposizione di 4 mg/kg. Nei gruppi con sovradosaggio, segni neurologici transitori e auto-limitanti sono stati osservati in alcuni animali: leggeri tremori con una dose pari a 3 volte la dose massima di esposizione e convulsioni con una dose pari a 5 volte la dose massima di esposizione. Tutti i cani tornarono alla normalita' senza trattamento. Il sarolaner e' ben tollerato nei cani di razza Collie affetti da carenza della proteina di resistenza multipla ai farmaci 1 (MDR1 -/-) a seguito di una singola somministrazione orale di una dose pari a 5 volte quella raccomandata. Non sono stati osservati segni clinici correlati al trattamento. Incompatibilita' principali: non pertinente.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

INTERAZIONI

Nessuna conosciuta. Durante gli studi clinici sul campo, non sono state osservate interazioni tra Simparica compresse masticabili per cani ed i medicinali veterinari utilizzati abitualmente. In studi di sicurezza di laboratorio, non sono state osservate interazioni quando il sarolaner era somministrato contemporaneamente con milbemicina ossima, moxidectina e pirantel pamoato. (In questi studi l'efficacia non e' statastudiata). Il sarolaner presenta un elevato legame con le proteine pl asmatiche e puo' competere con altri farmaci ad elevato legame come gli anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed il warfarin, derivato della cumarina.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintomi gastrointestinali lievi e transitori come vomito e diarrea, e disturbi sistemici come letargia, anoressia/inappetenza si possono verificare in casi molto rari sulla base dell'esperienza post marketing sulla sicurezza. Questi sintomi si risolvono tipicamente senza trattamento. Disturbi neurologici come tremore, atassia o convulsione si possono verificare in casi molto rari sulla base dell'esperienza post marketing sulla sicurezza. Nella maggior parte dei casi questi sintomi sonotransitori. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento o negli animali da riproduzione non e' stata stabilita. Studidi laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza d i effetti teratogeni. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.