SINERTEC*14CPR 20MG+6MG

SINERTEC 20 MG/6 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Enalapril e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 6 mg di idroclorotiazide. Eccipiente(i) con effetti noti: una compressa contiene 147,8 mg di lattosio idrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio bicarbonato, lattosio idrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, indigotina (E132), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale che non puo' essere adeguatamente trattata conun inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina in monotera pia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; compromissione renale severa (clearance della creatinina <= 30 mL/min); anuria; anamnesi di edema angioneurotico associato a precedente trattamento con un ACE-inibitore; angioedema ereditario o idiopatico; ipersensibilita' a medicinali sulfonamide-derivati; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e4.6); compromissione epatica severa; l'uso concomitante di Sinertec c on medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <= 60 mL/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); l'associazione con sacubitril/valsartan a causa dell'aumentato rischio di angioedema. Non somministrare Sinertec entro 36 ore dal passaggio a sacubitril/valsartan o da sacubitril/valsartan, un medicinale contenente un inibitore della neprilisina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' di una compressa al giorno. Precedente terapia diuretica: in seguito alla dose iniziale di Sinertec si puo' manifestare ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con deplezione della volemia o di sali dovuta a una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Sinertec (vedere paragrafo 4.5). Dosaggio nell'insufficienza renale: poiche' in presenza dicompromissione renale lieve (clearance della creatinina superiore a 3 0 mL/min fino a meno di 80 mL/min), la dose iniziale di enalapril e' di 5-10 mg, l'uso di Sinertec quale terapia iniziale, in questi pazienti, non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Sinertec e' controindicato in pazienti che hanno una clearance della creatinina minore o uguale a 30 mL/min. Popolazione pediatrica: l'uso di Sinertec nei bambini al di sotto dei 18 anni non e' raccomandato a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: l'ipotensione sintomatica e' osservata raramente nei pazienti ipertesi senza complicanze. In pazienti ipertesi trattati con Sinertec, e' piu' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica in casodi deplezione della volemia del paziente, ad es., a seguito di terapi a con diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In questi pazienti la misurazione regolare degli elettroliti sierici deve essere eseguita a intervalli appropriati. Si deve rivolgere particolare attenzione ai pazienti con malattia ischemica cardiaca o cerebrovascolare nei quali una eccessiva ipotensione puo' provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca associata o meno a insufficienza renale. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere sottoposto a infusione endovenosa con soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che possono essere somministrate solitamente senza difficolta' dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. Compromissione della funzione renale: Sinertec non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 mL/min e > 30 mL/min) finche' la titolazione dell'enalapril abbia mostrato la necessita' della dose presente in questa formulazione (vedere paragrafo 4.2). Alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente malattia renale preesistente,hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica qua ndo l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Enalapril Maleato, Compromissione della funzione renale; Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale al paragrafo 4.4). Se questo si verifica, la terapia con Sinertec deve essere sospesa. Questa circostanza deve far pensare alla possibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Enalapril Maleato,Ipertensione renovascolare al paragrafo 4.4). Duplice blocco del sist ema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettrolitie della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Iperkaliemia: l'associazionedell'enalapril con un diuretico a basso dosaggio non puo' escludere l a possibilita' che si verifichi un'iperkaliemia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Enalapril maleato, Iperkaliemia al paragrafo 4.4). Litio: generalmente l'associazione di litio con enalapril e diuretici non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio". Enalapril maleato. Stenosi aortica/Cardiomiopatia ipertrofica: come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devonoessere somministrati con cautela a pazienti con ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso d i shock cardiogeno e ostruzione significativa dal punto di vista emodinamico. Compromissione della funzione renale: l'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca severa o malattiarenale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciu ta tempestivamente e adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril e' usualmente reversibile (vedere paragrafo 4.2 e Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Enalapril maleato- Idroclorotiazide, Compromissione della funzione renale