SODIO CLORURO*3% FL 500ML

SODIO CLORURO MONICO SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico.

PRINCIPI ATTIVI

1000 ml di soluzione contengono: sodio cloruro: 0,45%, g 4,5; 0,9%, g 9,0; 3%, g 30,0; 5%, g 50,0. mEq/l: Na+ : 0,45%, 77; 0,9%, 54; 3%, 513; 5%, 856. Cl- : 0,45%, 77; 0,9%, 154; 3%, 513; 5%, 856.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Reintegrazione di fluidi e di sodio cloruro.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipernatriemia. Pletore idrosaline.

POSOLOGIA

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare). Adulti ed adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino a 12 anni di eta'): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell'eta' e del peso corporeo totale.Il dosaggio dovra' essere opportunamente ridotto in pazienti con insu fficienza renale. Trattamento del deficit di sodio. La dose e' dipendente dall'eta', peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarita', ed e' in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio puo' essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq)=(140-P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare meta' dose nelle prime 8 ore fino adun massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In caso di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all'iponatriemia cro nica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci chedevono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilita' di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione piu' idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non e' indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%. In particolare per il farmaco 0,45% potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremiaacquisita in ospedale. Il monitoraggio del sodio sierico e' particola rmente importante per le soluzioni ipotoniche. Tonicita': 77 mOsm/L. La frequenza di infusione e i volume dipendono dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. Le soluzioni con concentrazione superioreallo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precau zione, a velocita' controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l'infusione e' buona norma monitorare il bilancio di fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica e l'equilibrio acido-base. L'infusione di volumi elevati della presentazione allo 0,45% deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto). Iponatremia Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad esempio nella fase acuta della malattia, dolori stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti concardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina sono particolarmente a rischio di iponatremia acut a in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L'iponatremia acuta puo' causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lezioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in eta' fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad esempio meningite, sanguinamento intracranico, contusione e edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola e ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

INTERAZIONI

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi. Medicinali che causano un aumento dell'effetto di vasopressina Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumento l'effettodella vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponat remia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa. I medicinali che stimolano ilrilascio di vasopressina includono: clorpropamide, clofibrato, carbam azepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici,narcotici - I medicinali che potenziano l'azione della vasopressina i ncludono: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide. Gli analoghi della vasopressina includono: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche i diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, e' opportuno verificare la compatibilita' nel RCP del medicinale che si intende somministrare.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettroliticoIpernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarita' plasmatica (per le soluzio ni allo 0,45%), ipercloremia (che puo' causare perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita', debolezza, rigidita' muscolare,, encefalopatia iponatremica acuta (per la presentazione allo 0,45%), convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali. Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache. Tachicardia. Patologie dell'occhio. Ridotta lacrimazione. Patologie renali ed urinarie. Insufficienza renale. Patologie vascolari.Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie si stemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa,trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, strav aso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Iponatremia acquisita in ospedale (per la presentazione allo 0.45%). L'iponatremia acquisita in ospedale puo' causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, acausa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequen za non nota. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e solodopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale e' co mpatibile con l'allattamento. Deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina.