SODIO VALPROATO AU*OS FL 40ML

SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA 200 MG/ML SOLUZIONE ORALE. Medicinalesottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida ide ntificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema nervoso centrale, Antiepilettici derivati degli acidi grassi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione orale contiene 200 mg di sodio valproato. Eccipiente(i) con effetti noti: sodio 28,154 mg/ml (1,224 mmol). Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica; acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'epilessia generalizzata o parziale: A- Epilessia generalizzata primaria: attacchi convulsivi (di tipo clonico, tonico, tonico-clonico, mioclonico) e non convulsivi o assenze; A- Epilessia parziale: convulsioni semplici o complesse; A- Convulsioni generalizzate secondarie. Trattamento di attacchi convulsivi di tipo misto ed epilessia generalizzata idiopatica e/o sintomatica (West e Lennox-Gastaut). Trattamento di episodi maniacali correlati al disturbo bipolare negli adulti, quando il litio e' controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio maniacale puo' essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Sodio Valproato Aurobindo Italia e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; epatite acuta o cronica; anamnesi personale o familiare di grave epatite, soprattutto indotta da farmaci; porfiria epatica; pazienti con disturbi del ciclo dell'urea (vedere paragrafo 4.4); epatopatia precedente o attuale e/o grave disfunzione epatica o pancreatica in corso; disturbi del metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata; il valproato e' controindicato nei pazientiin cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del g ene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi gamma (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di eta' inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell'epilessia: in gravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); in donne in eta' fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Trattamento del disturbo bipolare: ingravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); in donne in eta' fertile, ec cetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Sodio Valproato Aurobindo Italia deve essere somministrato a discrezione del medico. La posologia giornaliera deve essere stabilita in base all'eta' ed al peso corporeo; tuttavia, si devono tenere inconsiderazione anche le variazioni significative della sensibilita' i ndividuale al valproato. Non e' stata stabilita una buona correlazionetra la dose giornaliera, la concentrazione sierica e l'effetto terape utico. La posologia ottimale deve essere essenzialmente determinata sulla base della risposta clinica. La determinazione dei livelli plasmatici di acido valproico puo' essere presa in considerazione a complemento del monitoraggio clinico, quando non si arrivi ad ottenere un adeguato controllo degli attacchi o quando vi sia il sospetto di effetti indesiderati. Le concentrazioni sieriche di acido valproico generalmenteritenute terapeutiche sono comprese tra 40 e 100 mg/litro (300-700 mi cromoli/litro). Trattamento dell'epilessia. Inizio del trattamento conSodio Valproato Aurobindo Italia (uso orale): in pazienti non trattat i con altri farmaci antiepilettici, la posologia va preferibilmente aumentata per stadi successivi di 2-3 giorni, per raggiungere quella ottimale nel giro di una settimana circa. A- In pazienti gia' in trattamento con altri farmaci antiepilettici, Sodio Valproato Aurobindo Italiadeve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere la posologia ot timale in circa 2 settimane, e gli altri trattamenti devono essere progressivamente ridotti fino alla loro completa interruzione. Quando il paziente necessita dell'associazione con altri anticonvulsivanti, questi devono essere ridotti lentamente (vedere paragrafo 4.5). Posologia.La posologia giornaliera iniziale e' di 10-15 mg/kg, quindi le dosi v anno gradualmente aumentate fino a raggiungere il dosaggio ottimale (vedere paragrafo 4.2 Inizio del trattamento con Sodio Valproato Aurobindo Italia (uso orale)"). Questa e' generalmente compresa tra 20-30 mg/kg. Tuttavia, quando non si ottiene un adeguato controllo degli attacchi con questa posologia, la dose puo' essere aumentata ulteriormente