SOFLON*20CPR 5MG

SOFLON COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: prednisone. Soflon 5 mg compresse: 1 compressa contiene 5 mg di prednisone. Soflon 20 mg compresse: una compressa contiene20 mg di prednisone. Soflon 25 mg compresse: una compressa contiene 2 5 mg di prednisone. Altri eccipienti: contiene lattosio. Vedere paragrafo 4.4 Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Soflon 5 mg compresse contiene: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), talco, silice colloidale idrata, magnesio stearato. Soflon 20 mg compresse contiene: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), talco, silice colloidale idrata, magnesio stearato. Soflon 25 mg compresse contiene: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato(tipo A), talco, silice colloidale idrata, magnesio stearato

ECCIPIENTI

Soflon 5 mg/ 20mg/ 25mg compresse viene utilizzato in adulti, bambini e adolescenti ed e' indicato per il trattamento di patologie che richiedono una terapia sistemica con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo e alla gravita' (schemi di dosaggio SD da a a d), vedere paragrafo 4.2. Dosaggio): terapia sostitutiva: insufficienza della corteccia surrenale di qualsiasi natura (per es. malattia di Addison, sindrome adrenogenitale, adrenalectomia, carenza di ACTH) dopo il periodo di crescita (i farmaci di prima scelta sono idrocortisone e cortisone); condizioni di stress dopo terapia di lunga durata con corticosteroidi. Reumatologia: fasi attive di vasculiti sistemiche; panarterite nodosa (SD: a, b) con serologia di epatite B positiva durata del trattamento limitata a due settimane; arterite gigantocellulare, polimialgiareumatica (SD: c); arterite temporale (SD: a) quando e' presente perd ita acuta della vista si consiglia terapia d'urto iniziale endovenosa con glucocorticoidi ad alto dosaggio e terapia continua con controllo della VES; granulomatosi di Wegener: terapia di induzione (SD: a-b) incombinazione con metotrexato (decorso lieve senza compromissione rena le) o secondo lo schema di Fauci (decorso grave con compromissione renale e/o polmonare), mantenimento della remissione: (SD: d, diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione) in combinazione con immunosoppressori; sindrome di Churg-Strauss: terapia iniziale (SD: a-b), con compromissione degli organi e decorso grave in combinazione con immunosoppressori, mantenimento della remissione: (SD: d); fasi attive di malattie reumatiche sistemiche (SD: a, b): lupus eritematoso sistemico; polimiosite/policondrite cronica atrofizzante; collagenosi miste; artrite reumatoide attiva (SD: da a a d) con gravi forme ad andamento progressivo, per es. forme con decorso distruttivo (SD: a) e/o manifestazioni extra-articolari (SD: b); altre artriti infiammatorie-reumatiche, in base alla gravita' della malattia e quando gli antiinfiammatori non-steroidei (FANS) non possono essere utilizzati: spondiloartriti (spondilite anchilosante con partecipazione di articolazioni periferiche (SD: b, c), artrite psoriasica (SD: c, d), artropatia enteropatica conelevata attivita' infiammatoria (SD: a); artriti reattive (SD: c); ar trite nella sarcoidosi (SD: b inizialmente); cardite nella febbre reumatica, in casi gravi per 2-3 mesi (SD: a); artrite idiopatica giovanile con decorso sistemico grave (sindrome di Still) o con iridociclite non trattabile localmente (SD: a). Pneumologia: - asma bronchiale (SD: da c ad a), si consiglia la somministrazione contemporanea di broncodilatatori; esacerbazione acuta di BPCO (SD: b), durata consigliata della terapia fino a 10 giorni; malattie polmonari interstiziali come alveolite acuta (SD: b), fibrosi polmonare (SD: b), bronchiolite obliterante; polmonite in organizzazione (BOOP) (SD: b diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione), se del caso in combinazione con immunosoppressori, polmonite cronica eosinofila (SD: b con dosi in diminuzione fino alla sospensione), per la terapia a lungo termine di forme croniche di sarcoidosi negli stadi II e III (con difficolta' respiratoria, tosse e peggioramento dei valori della funzionalita' polmonare) (SD:b); profilassi delle sindromi di dispnea in neonati prematuri (SD: b, due volte). Malattie delle vie respiratorie superiori: gravi decorsi di pollinosi e rinite allergica, dopo il fallimento di glucocorticoidisomministrati per via intranasale (SD: c); - stenosi di laringe e tra chea: edema di Quincke, laringite subglottica ostruttiva (pseudocroup)(SD: da b ad a). Dermatologia: patologie della cute e delle mucose ch e non possono essere trattate adeguatamente con glucocorticoidi topicia causa della gravita' e/o della estensione o del coinvolgimento sist emico, quali: patologie allergiche, pseudoallergiche e allergico-infettive: per es. orticaria acuta, reazioni anafilattoidi, esantemi indotti da farmaco, eritema multiforme essudativo, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi acuta generalizzata, eritema nodoso, dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), eczema allergico da contatto (SD: da b ad a); malattie eczematose: per es. eczemaatopico, eczemi da contatto, eczema microbico (nummulare) (SD: da b a d a); malattie granulomatose: per es. sarcoidosi, cheilite granulomatosa (sindrome di Melkersson-Rosenthal monosintomatica) (SD: da b ad a);dermatosi bullose: per es. pemfigo volgare, pemfigoide bulloso, pemfi goide benigno della mucosa, dermatosi lineare da IgA (SD: da b ad a); vasculiti: per es. vasculite allergica, poliarterite nodosa (SD: da b ad a); malattie autoimmuni: per es. dermatomiosite, sclerodermia sistemica (fase indurativa), lupus eritematoso cronico discoide e subacuto cutaneo (SD: da b ad a); dermatosi gravidiche (vedere anche paragrafo 4.6): per es. herpes gestazionale, impetigine erpetiforme (SD: da d ada); dermatosi eritemato-squamose: per es. psoriasi pustolosa, pitiria si rubra pilare, gruppo delle parapsoriasi (SD: da c ad a); eritrodermie, anche nella sindrome di Se'zary (SD: da c ad a); altre patologie: per es. reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso con crescita veloce, malattia di Behcet, pioderma gangrenoso, fascite eosinofila, lichen ruber esantematico, epidermolisi bollosa ereditaria (DS: da c ad a). Ematologia/oncologia: anemia emolitica autoimmune (SD: da c ad a), porpora trombocitopenica idiopatica (malattia di Werlhof)) (DS: a), trombocitopenia intermittente acuta (SD: a); leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenstrom, mieloma multiplo (SD: e); ipercalcemia con malattie maligne sottostanti (SD: da c ad a); profilassi e terapia di vomito indotto dacitostatici (SD: da b ad a), utilizzazione nell'ambito di schemi anti emetici; terapia palliativa di malattie maligne. Indicazione: il prednisone puo' essere utilizzato per alleviare i sintomi, per es. in caso di inappetenza, anoressia e debolezza generale in malattie maligne progredite in assenza di alternative terapeutiche specifiche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non vi sono controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravita' della patologia e dalla risposta individuale di ciascun paziente. In generale vengono utilizzate dosi iniziali relativamente alte, che devono essere chiaramente piu' elevate nei decorsi acuti gravi rispetto alle patologie croniche. A seconda dei sintomi clinici e alla risposta si puo' ridurrecon velocita' differente alla piu' bassa dose di mantenimento possibi le (in generale fra 5 e 15 mg di prednisone al giorno). In modo particolare nelle patologie croniche e' spesso necessario un trattamento a lungo termine con basse dosi di mantenimento. Nella misura in cui non vi e' una prescrizione differente, valgono le seguenti raccomandazioni di dosaggio: Terapia sostitutiva (dopo il periodo della crescita): 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e mezzogiorno, in caso di sindrome adrenogenitale mattina e sera). Nella sindrome adrenogenitale, la dose serale ha lo scopo di diminuire l'aumento notturno di ACTH in modo da contrastare un'iperplasia della corteccia surrenale. Se necessario, somministrare anche un mineralcorticoide (fludrocortisone). In caso di particolari sforzi a livello fisico (per es. trauma, operazione), infezioni che sopravvengono, etc., puo' essere necessario aumentare la dose di 2-3 volte, in caso di sforzi estremi (per es.parto) fino a 10 volte. Condizioni di stress a seguito di terapia a lungo termine con glucocorticoidi: somministrare tempestivamente fino a 50 mg di prednisone/die. La diminuzione della dose deve avvenire in piu' giorni. Terapia farmacologica: gli elenchi seguenti indicano una panoramica sulle linee guida generali di dosaggio con rimando alla letteratura specializzata attuale. Adulti. Dosaggio: alto; dose in mg/die: 80 - 100 (250); dose in mg/kg di peso corporeo/die: 1,0 - 3,0. Dosaggio: medio; dose in mg/die: 40 - 80; dose in mg/kg di peso corporeo/die:0,5 - 1,0. Dosaggio: basso; dose in mg/die: 10 - 40; dose in mg/kg di peso corporeo/die: 0,25 - 0,5. Dosaggio: molto basso; dose in mg/die: 1,5 - 7,5 (10); dose in mg/kg di peso corporeo/die: ./. Chemioterapia in combinazione, vedere schema di dosaggio e" (ds: e). In generale, l'intera dose giornaliera viene assunta al mattino fra le 6,00 e le 8,00 (terapia circadiana). Dosi giornaliere elevate possono per? anche essere suddivise in 2-4 somministrazioni, dosi giornaliere medie in 2-3. Bambini. Dosaggio: dosaggio alto