SOLARAZE*GEL 25G 3%

SOLARAZE 3% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni grammo di prodotto contiene 30 mg di diclofenac sodico (3% p/p). Eccipienti con effetto noto: 1 g di gel contiene 10 mg di alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sodio ialuronato, alcol benzilico, macrogol monometiletere 350 e acquadepurata.

ECCIPIENTI

Trattamento della cheratosi attinica (CA).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Solaraze e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota al diclofenac, all'alcol benzilico, al macrogol monometiletere 350 e/o al sodio ialuronato. A causa di reazioni crociate, il gel non va usato inpazienti che hanno presentato reazioni da ipersensibilita', con sinto mi quali asma, riniti allergiche o orticaria, all'acido acetilsalicilico o ad altri agenti antinfiammatori non steroidei. L'uso di Solaraze e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere Paragrafo 4.6)

POSOLOGIA

Uso negli adulti: Solaraze va applicato localmente sull'area interessata due volte al giorno, massaggiando delicatamente il gel per favorirne l'assorbimento. La quantita' necessaria dipende dalle dimensioni dell'area interessata. Generalmente 0,5 grammi (le dimensioni di un pisello) di gel sono sufficienti per una zona lesa di 5 cm x 5 cm. La quantita' massima giornaliera di 8 grammi di prodotto permette il trattamento simultaneo fino ad un'area di pelle di 200 cm^2. La normale durata della terapia va dai 60 ai 90 giorni. L'efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello piu' alto di questo intervallo. La guarigione completa delle lesioni o gli effetti terapeutici ottimali possono risultare evidenti dopo 30 giorni dalla cessazione della terapia. Uso negli anziani: la normale dose per adulti. Popolazione pediatrica: la cheratosi attinica non e' una condizione generalmente riscontrata all'interno della popolazione pediatrica e non e' quindi stata studiata. Di conseguenza, le raccomandazioni sul dosaggio e leindicazioni per l'uso di Solaraze nei bambini non sono state stabilit e.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Grazie al basso assorbimento sistemico di Solaraze, la possibilita' che si verifichino effetti collaterali sistemici a seguito dell'applicazione topica di Solaraze e' bassa rispetto alla frequenza con cui si verificano effetti collaterali con il diclofenac somministrato per via orale. Tuttavia, la possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (vedereinformazioni sulle forme sistemiche di diclofenac). Questo prodotto v a usato con cautela nei pazienti con anamnesi di e/o ulcere o emorragie gastrointestinali attive e in pazienti con ridotte funzioni cardiache, renali o del fegato in quanto sono stati riportati casi isolati di reazioni sistemiche avverse consistenti in affezioni renali in pazienti dopo somministrazione topica di antiflogistici. E' noto che i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) possono interferire con la funzione piastrinica. Nonostante la probabilita' di effetti collaterali a livello sistemico sia molto bassa, e' richiesta cautela nell'uso delprodotto nei pazienti con emorragia endocranica e diatesi emorragica. Durante il trattamento deve essere evitata l'esposizione diretta al s ole, ivi compresi i solarium. In caso si verifichino reazioni dovute asensibilita' cutanea, interrompere il trattamento. Si deve evitare di applicare il Solaraze a ferite, infezioni e a dermatiti esfoliative. Si deve evitare che il prodotto entri in contatto con gli occhi o le mucose; non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo l'applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per ogni g. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

INTERAZIONI

Dato che l'assorbimento sistemico di diclofenac da un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni segnalate con maggior frequenza comprendono reazioni cutanee localizzate, come dermatite da contatto, eritema e rash oppure reazioni a livello della sede di applicazione come infiammazione, irritazione, algia e vescicazione. Gli studi condotti non hanno evidenziato unincremento o un andamento delle reazioni specifico all'eta'. Le reazi oni avverse sono riportate di seguito secondo la classificazione sistemica d'organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni Avverse correlate al trattamento classificateper sistemi e organi e sulla frequenza. Infezioni e infestazioni. Mol to raro: esantema pustoloso. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: l'applicazione topica di grandi quantit? pu? provocare effetti sistemici inclusi tutti i tipi di ipersensibilit? (inclusa orticaria, edema angioneurotico). Patologie del sistema nervoso. Comune: iperestesia, ipertonia, parestesia localizzata. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite; non comune: dolore oculare, disturbi della lacrimazione.Patologie vascolari. Non comune: emorragia. Patologie respiratorie, t oraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, nausea; molto raro: emorragia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), eczema, pelle secc a, eritema, edema, prurito, eruzione cutanea, esantema squamoso, ipertrofia cutanea, ulcera cutanea, eruzione cutanea vescicolo-bollosa; noncomune: alopecia, edema facciale, eruzione maculo-papulosa, seborrea; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazioni da fotosensibilit?. Pat ologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni a livello della sede di applicazione (compresi infiammazione, irritazione, dolore e formicolio o vescicazione a livello della sede di trattamento). E' stata riferita un'alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento. I patch test condotti su pazienti sottoposti a terapia pregressa indicano che la probabilita' di dermatite allergica da contatto per sensibilizzazione (tipo IV) al diclofenace' pari al 2,18%; il significato clinico di questi risultati non e' n oto. E' improbabile la cross-reattivita' con gli altri FANS. I test sierici condotti su oltre 100 pazienti indicano l'assenza di anticorpi anti-diclofenac di tipo I. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac e' piu' bassa dopo somministrazione topica rispetto a quella delle formulazioni orali.In riferimento all'esperienza con FANS sistemici, si raccomanda: l'in ibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo fetale. Studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso degli inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache e' aumentato da meno dell'1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Nell'animale, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento delle perdite pre e postimpianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, somministrando inibitori della sintesi delle prostaglandine ad animali nel periodo organogenetico, si e' registrato l'aumento di dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari. Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non dovrebbe essere assunto a meno che chiaramente necessario. Se diclofenac e' assunto da donne che tentano il concepimento o che sono nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa (< 30% della superficie corporea) e la durata del trattamento il piu' breve possibile (non piu' di tre settimane). Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono provocare nel feto: danno alla funzione renale. Dalla dodicesima settimana: oligoidramniosi (di regola reversibile dopo l'interruzione della terapia) oppure anamniosi (in particolare associata a esposizione prolungata). Dopo la nascita: l'insufficienza renale puo' persistere (in particolare a seguito dell'esposizione tardiva e prolungata). Tossicita' polmonare e cardiaca nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso). Il rischio sussiste dall'inizio del 6. mese e aumenta se la somministrazione e' prossima al termine della gravidanza. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che si puo' manifestare anche a dosi molto basse. Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Aumentato rischio di edema per la madre. Di conseguenza, Solaraze e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Allattamento Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccola quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche raccomandate per Solaraze, non si prevedono effetti nel lattante. Data la mancanza di studi controllati nelle donne che allattano, Solaraze deve essere usato nelle donne che allattano solo su consiglio del medico. In questa evenienza, Solaraze non deve essere applicato all'area cutanea del seno delle puerpere nel periodo di allattamento, ne' in altre ampie aree cutanee e nemmeno per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).