SOLDESAM*EV IM 3F 4MG/ML

SOLDESAM SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici non associati, glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile. 1 fiala da 1 ml: ogni fiala da 1 ml contiene 4 mg di desametasone sodio fosfato. Soldesam 8 mg/2 ml soluzione iniettabile. 1 fiala da 2 ml: ogni fiala da 2 ml contiene 8 mg di desametasone sodio fosfato. Soldesam 0,2% gocce orali, soluzione. 1 flacone da 10 ml o da 30 ml: 100 ml di gocce orali contengono 200 mg di desametasone sodio fosfato. Eccipienti con effetti noti. Soldesam soluzione iniettabile: sodio. Soldesam gocce orali, soluzione: sodio, sodio benzoato, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile, Soldesam 8 mg/2 ml soluzioneiniettabile: fenolo, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparaz ioni iniettabili. Soldesam 0,2% gocce orali soluzione: sodio benzoato,glicole propilenico, sodio diidrogeno fosfato diidrato, saccarina sod ica, idrossipropil betaciclodestrina, sodio EDTA, sodio idrossido, acqua purificata.

ECCIPIENTI

Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile. Corticoterapia antinfiammatoria, artrosi degenerativa e post-traumatica, artrite infiammatoria, poliartrite cronica evolutiva, spondiloartrite anchilosante, accessi asmatici. Soldesam 8 mg/2 ml soluzione iniettabile. Edema cerebrale, neoplasie cerebrali (come coadiuvante), stati di emergenza e shock vari: edema della glottide, reazioni post-trasfusionali, anafilassi; traumatismi emorragici, chirurgici, settici, cardiogeni, da ustioni. Soldesam 0,2% gocce orali, soluzione. Corticoterapia antinfiammatoria ed antiallergica, artrosi degenerativa e post-traumatica, poliartrite cronica evolutiva, spondiloartrite anchilosante, stati asmatici, dermatiti e dermatosi allergiche e in tutti quei casi in cui necessita una terapia corticosteroidea.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile, Soldesam 8 mg/2 ml soluzione iniettabile, Soldesam 0,2% gocce orali soluzione: infezioni micotiche sistemiche, infezioni batteriche sistemiche, salvo nei casi in cui e' in corso la terapia specifica anti-infettiva; iniezioni locali nella/nelle: batteriemia, infezioni micotiche sistemiche, articolazioni instabili, infezioni nel sito di iniezione (adesempio nell'artrite settica secondaria a gonorrea o alla tubercolosi ), ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex.

POSOLOGIA

Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile. Per via intramuscolare ed endovenosa da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica: in via indicativa una fiala (4 mg) al giorno eventualmente ripetuta. Appena raggiunto un risultato positivo diminuire gradualmente la dose; per via intrasinoviale nei tessuti molli da effettuarsi con perfetta asepsi e con buona tecnica di iniezione usando i seguenti dosaggi indicativi. Grandi articolazioni (ginocchio) in qualche caso: somministrare2mg/0,5ml. Grandi articolazioni (ginocchio) in qualche caso: somminis trare 4mg/1ml. Piccole articolazioni (interfalangea temporo mandibolare): somministrare 0,8 - 1 mg/0,2 - 0,25 ml. Borse sinoviali: somministrare 2 - 4 mg/0,5 - 1 ml. Guaine tendinee: somministrare 0,4 -1 mg/0,1- 0,25 ml. Per infiltrazione nei tessuti molli: somministrare 2 - 4 m g/0,5 - 1 ml. Callosita': somministrare 0,4 - 1 mg/0,1 - 0,25 ml. Cisti tendinee: somministrare 1 - 2 mg/0,25 - 0,5 ml. Soldesam 8 mg/2 ml soluzione iniettabile. Il dosaggio del Soldesam 8mg/2ml deve essere individualizzato sulla base della malattia da curare, della sua gravita' e della risposta terapeutica del paziente. In via indicativa nelle terapie indicate si consiglia di somministrare 32-96 mg al giorno suddivisi in 4-6 somministrazioni. Soldesam 0,2% gocce orali, soluzione. Da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica. Si deve sottolineare che le necessita' di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzate sulla base della malattia da curare e sulla base dellarisposta del paziente. Indicativamente si puo' iniziare il trattament o somministrando da 2 a 5 mg giornalieri suddivisi in 3 dosi da prendere sciolte in acqua agitando prima di ingerire. Non appena si verificaun miglioramento diminuire gradualmente il dosaggio sino alla minima dose terapeuticamente attiva che puo' variare da 0,25 a 2 mg al giorno. 1 ml = 32 gocce = 2 mg.

CONSERVAZIONE

Soldesam 0,2% gocce orali soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile, Soldesam 8 mg/2 ml soluzione iniettabile: conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile, Soldesam 8 mg/2 ml soluzione iniettabile, Soldesam 0,2% gocce orali soluzione. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzioneposologica va sempre fatta gradualmente. Devono essere adottate preca uzioni nel corso del trattamento di pazienti con infezioni acute e croniche. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti e la tendenza, da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi. In questi casi va sempre valutata l'opportunita' di istituire una adeguata terapia antibiotica. Inoltre, i corticosteroidi possono influenzare il test del nitroblutetrazolo per le infezioni batteriche e provocare falsi risultati negativi. I corticosteroidi possono attivare una amebiasi latente. Percio' si raccomanda di accertare che non sia presente una amebiasi latente o attiva prima di iniziare una terapia corticosteroidea in pazienti che siano stati ai tropici o in pazienti con diarrea. I corticosteroidi possono esacerbare le infezioni fungine sistemiche e quindi non devono essere usati in presenza di tali infezioni a meno che siano necessari per controllare le reazioni da farmaco dovute all'amfotericina B. D'altra parte sono stati riportati dei casi in cuil'uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone e' stato seguito da ipertrofia cardiaca congestizia. La soppressione sia della rispost a infiammatoria che della funzione immunitaria aumentano la suscettibilita' alle infezioni e la gravita' delle stesse. Il quadro clinico puo' presentarsi in maniera insolita e le infezioni gravi, come la setticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e prima di essere diagnosticate possono raggiungere una stadiazione avanzata. L'impiego del Soldesam 4mg/1ml soluzione iniettabile e del Soldesam 8mg/2ml soluzione iniettabile nella tubercolosi in atto deve essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata nei quali il corticosteroide viene usato per il trattamento della malattia in associazione a un appropriato regime antitubercolare. Quando i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessario un rigoroso controllo, dato che puo' verificarsiuna riattivazione della malattia. In corso di terapia corticosteroide a prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a una chemioprofilassi. Nell'esperienza post marketing e' stata segnalata la sindromeda lisi tumorale (TLS) in pazienti con neoplasie ematologiche a segui to dell'uso di desametasone da solo o in combinazione con altri agentichemioterapici. Pazienti ad elevato rischio di TLS, come pazienti con alto tasso di proliferazione, alto carico tumorale, e alta sensibilit a' agli agenti citotossici, dovrebbero essere attentamente monitorati e dovrebbero essere intraprese le precauzioni appropriate. Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare dall'euforia, insonnia, variazioni dell'umore,alterazioni della personalita', depressione grave, a manifestazioni p sicotiche vere e proprie. Quando presenti, l'instabilita' psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. L'iniezione intra-articolare di un corticosteroide puo' provocare effetti sia sistemici che locali. La presenza di liquidi nelle articolazionirichiede esami appropriati, al fine di escludere processi settici. Un marcato aumento del dolore - accompagnato da edema locale, ulteriore limitazione della mobilita' articolare, febbre e malessere generale - suggerisce la presenza di un'artrite settica. Se tale complicanza si verificasse e la diagnosi di sepsi venisse confermata, si dovra' istituire un'appropriata terapia anti-infettiva. E' da evitare l'iniezione locale di uno steroide in zone infette. I corticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni instabili. Ai pazienti deve essere chiaramente sottolineata l'importanza di non abusare delle articolazioni in cui si e' ottenuto un miglioramento sintomatico, fino a quando persiste l'attivita' del processo infiammatorio. Evitare l'iniezione di corticosteroidi nei tendini. Iniezioni intra-articolari frequenti possono provocare un danno a livello articolare. La piu' bassa dose possibile di corticosteroidi deve essere usata per controllare la patologia e,quando e' possibile la riduzione nel dosaggio, questa deve essere fat ta in maniera graduale. In corso di terapia prolungata puo' essere opportuno, a titolo precauzionale, un regime antiulceroso comprendente unantiacido. Posologie medie o alte di idrocortisone o di cortisone pos sono provocare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione idricae salina, o eccessiva deplezione di potassio. Tali effetti hanno mino ri probabilita' di verificarsi con i derivati sintetici, a meno che questi vengano somministrati ad alte dosi. Possono rendersi necessari unregime povero di sale e supplementi di potassio. Tutti i corticostero idi aumentano l'escrezione del calcio. Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a notevole stress e' indicato un aumento posologico dei corticosteroidi a rapida azione, prima, durante e dopo la situazione di stress. Si deve tenere conto del piu' lento tasso di assorbimento determinato dalla somministrazione intramuscolare. Un'insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco potra' essere minimizzata riducendo gradualmente la posologia. Questo tipo di insufficienza relativa puo' tuttavia persistere per qualche mese dopo la sospensione della terapia; in qualsiasi situazione di stress che si verificasse durante questo periodo, e' quindi opportuno instituire nuovamente laterapia ormonale. Se il paziente e' gia' sotto trattamento steroideo, puo' rendersi necessario un aumento della posologia. Dato che la secr ezione di mineralcorticoidi puo' essere inadeguata, e' opportuna la contemporanea somministrazione di sali e/o di un mineralcorticoide. Un'appropriata terapia antimicrobica deve essere associata alla terapia glucocorticoide, quando necessario come ad esempio e nelle infezioni virali e micotiche oculari. La varicella preoccupa in modo particolare perche' questa malattia solitamente di modesta gravita' puo' essere fatale nei pazienti immunodepressi.

INTERAZIONI

Farmaci che inducono il citocromo P450 3A4 (es. barbiturati, fenitoina, carbamazepina, difenilidantoina, fenobarbitale, efedrina, rifampicina, rifabutina, fenilbutazone, primidone, aminoglutetimide) possono aumentare il metabolismo dei corticosteroidi e richiedere un aumento di dosaggio dei corticosteroidi. Queste interazioni possono interferire con i test di soppressione del desametasone, che dovrebbero essere interpretati con cautela durante la somministrazione di questi farmaci. Farmaci che inibiscono il citocromo P450 3A4 (e.g. ketoconazolo e macrolidi come eritromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei corticosteroidi. Il desametasone e' un induttore moderato del CYP 3A4. La somministrazione concomitante con altri farmaci che vengono metabolizzati dal CYP3A4 (per esempio, indinavir, eritromicina) puo' aumentarne la clearance, con conseguente diminuzione della concentrazioneplasmatica. Si potrebbero verificare dilatazione cardiaca e insuffici enza cardiaca congestizia con l'uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone. Gli inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir) possono diminuire la clearance del desametasone, determinando un aumento degli effetti e soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazionedovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi l'aumento dei rischi di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi. Nella miastenia gravis gli effetti delle anticolinesterasi sono antagonizzati dai corticosteroidi. L'efficacia degli anticoagulanti cumarinici puo' essere esaltata dalla terapia concomitante dei corticosteroidi. Il tempo di protrombina e l'INR devono essere controllati frequentemente per evitare il sanguinamento spontaneonei pazienti che ricevono corticosteroidi e anticoagulanti cumarinici nello stesso tempo, poiche' in alcuni casi i corticosteroidi hanno al terato la risposta a questi anticoagulanti. Alcuni studi hanno mostrato che l'effetto provocato di solito dall'aggiunta dei corticosteroidi e' l'inibizione della risposta ai composti cumarinici, sebbene ci siano stati alcuni rapporti contrastanti che indicavano un potenziamento. Quando i corticosteroidi vengono somministrati contemporaneamente a diuretici depletori di potassio, i pazienti devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di ipokaliemia. In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere vaccinati contro il vaiolo.Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di rispostaanticorpale. Gli effetti terapeutici degli agenti ipoglicemici (compr esa l'insulina), degli antipertensivi, dei glicosidi cardiaci e dei diuretici sono antagonizzati dai corticosteroidi, mentre gli effetti ipokaliemici dell'acetazolamide, dei diuretici dell'ansa, dei diuretici tiazidici e del carbenoxolone sono aumentati. La clearance renale dei salicilati e' potenziata dai corticosteroidi, la sospensione degli steroidi puo' comportare un'intossicazione da salicilati. Nei pazienti conipoprotrombinemia vi puo' essere un'interazione con i salicilati. Ino ltre, l'uso concomitante di acido acetilsalicilico (o altri FANS) e corticosteroidi puo' aumentare il rischio di effetti avversi gastrointestinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Soldesam 4 mg/1 ml soluzione iniettabile, Soldesam 8 mg/2 ml soluzioneiniettabile, Soldesam 0,2% gocce orali soluzione. In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono man ifestarsi alcuni tra i seguenti effetti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione sodica; ritenzione idrica; deplezione di potassio; alcalosi ipokaliemica; ridotta tolleranza ai carboidrati; slatentizzazione del diabete mellito; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Catabolismo proteico con bilancio negativo dell'azoto, mentre nei trattamenti prolungati, il rapporto proteico deve essere opportunamente aumentato, aumento del peso corporeo e aumento dell'appetito. Aumento dell'escrezione di calcio. Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensioneed alla insufficienza cardiaca congestizia. Patologie cardiache: nei pazienti suscettibili decompensazione cardiaca congestizia scompenso cardiaco congestizio nei soggetti predisposti. Esistono segnalazioni diaritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazi oni rapide di dosi elevate di corticosteroidi per via endovenosa. Patologie del sistema emolinfopoietico: diminuzione del tessuto linfatico,leucocitosi. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione oppure re azione tipo shock, tromboembolia, ematomi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: astenia muscolare; miopatia dasteroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi; fratture vert ebrali da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell'omero. Distruzione indolore dell'articolazione (reminiscenza di artropatia di Charcots in particolare dopo iniezioni intraarticolari ripetute), saldatura prematura delle epifisi, osteonecrosi avascolare, miopatia prossimale. Fratture spontanee delle ossa lunghe; rotture tendinee, fragilita' ossea, riacutizzazione dopo l'iniezione intra-articolare.Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: fratture da compressione delle vertebre, danno, avvelenamento e complicanze procedurali come rottura del tendine. Patologie gastrointestinali: ulcera gastrica con possibile perforazione ed emorragia; perforazioni intestinali, particolarmente in pazienti con patologie infiammatorie a livello intestinale; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerosa, nausea, malessere, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ritardata guarigione delle ferite; cute sottile e delicata; possono essere inibite le reazioni conseguenti ai test cutanei; petecchie ed ecchimosi; eritemi; aumento della traspirazione; bruciore e prurito, specie nella regione perineale (dopo iniezione endovenosa); altrereazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, edema angioneur otico, iperpigmentazione o ipopigmentazione; irsutismo, teleangectasia, strie e acne. Atrofia cutanea e sottocutanea. Ascessi sterili. Disturbi psichiatrici: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalita', pensieri suicidari, depressione grave, mania, delusioni, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia, irritabilita', ansia, confusione, dipendenza psicologica, sintomi di vere e proprie psicosi, amnesia, una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Patologie del sistema nervoso: convulsioni; generalmente dopo la sospensione del trattamento; disfunzione cognitiva, aggravamento dell'epilessia. Patologie endocrine:Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4); mancanza di risposta corticosurrenale e ipofisaria secondaria, specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o ma lattie gravi. Ridotta tolleranza ai carboidrati; manifestazioni del diabete mellito latente; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: irregolarita' del ciclo mestruale e amenorrea; una sensazione momentanea di bruciore o formicolii nella zona perineale dopo iniezione endovenosa di alti dosaggi di corticosteroidi fosfati. Patologie epatobiliari: aumento dei livelli degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi reversibile dopo interruzione del trattamento). Patologie dell'occhio: cataratta subcapsulare posteriore; aumentodella pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo, papilledema, assot tigliamento corneale o sclerale. Corioretinopatia. Rari casi di cecita' associati alla terapia intra-lesionale a livello del volto e della testa. Visione offuscata [Frequenza non nota" - la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili (vedere anche il paragrafo 4.4)]. Infezioni e infestazioni: maggiore suscettibilita' e gravita' delle infezioni (con la soppressione della sintomatologia e dei segni clinici), infezioni opportunistiche, slatentizzazione della tubercolosi, esacerbazione di malattie oftalmiche virali o micotiche, candidiasi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche o da ipersensibilita', ridotta risposta immunitaria, ridotta risposta alle vaccinazioni e ai test cutanei. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: singhiozzo [Frequenza "non nota" - la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili]. Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini sono attese essere le stesse riscontrate negli adulti. Nei bambini e negli adolescenti sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi: arresto della crescita