SOLIFENACINA DOC*20CPR RIV10MG

SOLIFENACINA DOC 10 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispasmodici urinari.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 10 mg di solifenacina succinato, equivalente a7.5 mg di solifenacina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, ipromellosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), macrogol, lssido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento dellafrequenza urinaria e dell'urgenza che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Solifenacina e' controindicata in: pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo chiuso e in pazienti a rischio per queste condizioni; pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti sottoposti ad emodialisi; pazienti con grave compromissione epatica; pazienti con grave danno renale o moderata compromissione epatica e chi e' in trattamento con un potente inibitore di CYP3A4, per es. ketoconazolo.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, compresi gli anziani. La dose raccomandata e' 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora definite. Pertanto, solifenacina non deve essereusata nei bambini. Pazienti con danno renale. Non e' necessario l'agg iustamento della dose per pazienti con danno renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min). Pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min) devono essere trattaticon cautela e ricevere non piu' di 5 mg una volta al giorno. Pazienti con compromissione epatica. Non e' necessario l'aggiustamento della d ose per pazienti con lieve compromissione epatica. Pazienti con moderata compromissione epatica (punteggio di ChildPugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e ricevere non piu' di 5 mg una volta al giorno. Potenti inibitori del citocromo P450 3A4. La dose massima di questo farmaco deve essere limitata a 5 mg se trattati contemporaneamente con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 per es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo. Modo di somministrazione. Il farmaco deve essere assunto oralmente e deve essere deglutita intera con dei liquidi. Puo' essere assunta indipendentemente dall'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Altre cause di minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) devono essere valutate prima del trattamento con questo farmaco. Se e' presente un'infezione del tratto urinario, deve essere iniziata un'appropriata terapia antibatterica. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con: ostruzione clinicamente significativa dello svuotamento vescicale a rischio di ritenzione urinaria; disturbi gastrointestinali ostruttivi; rischio di ridotta motilita' gastrointestinale; grave danno renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min), e per questi pazienti le dosi non devono superare 5 mg; moderata compromissione epatica (punteggio di ChildPugh da 7 a 9), e per questi pazienti le dosi non devono superare 5 mg; uso concomitante di un potente inibitore di CYP3A4, per es. ketoconazolo; ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o chi assume contemporaneamente prodotti medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o aggravare un'esofagite; neuropatia su base autonomica. Prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, come una preesistente sindrome del QT lungo ed ipokaliemia. La sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite in pazienti con iperattivita' del detrusore di origine neurogena. I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi , o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. E' stato riportato angioedema con ostruzione delle vieaeree in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. Se si v erifica angioedema, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. E'stata riportata reazione anafilattica in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. Nei pazienti che sviluppano reazioni anafilat tiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. L'effetto massimo di questo farmaco puo' essere determinato non prima di 4 settimane.

INTERAZIONI

Interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con altri medicinali con proprieta' anticolinergiche puo' provocare effetti terapeutici piu' pronunciati ed effetti indesiderati. Dopo la sospensione del trattamento con SOLIFENACINA DOC occorre attendere un intervallo di circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico di solifenacina puo' essere ridotto dalla somministrazione concomitante di agonisti del recettore colinergico. Solifenacina puo' ridurre l'effetto di medicinali che stimolano la motilita' del tratto gastrointestinale, come la metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche. Studi in vitro hanno dimostrato che a concentrazioni terapeutiche, solifenacina non inibisce CYP1A1/2, 2C9, 2C19,2D6, o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, e' improbab ile che solifenacina alteri la clearance dei farmaci metabolizzati da questi enzimi CYP. Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica della solifenacina. Solifenacina e' metabolizzata da CYP3A4. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha comportato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre il ketoconazolo alla dose di 400 mg/die ha comportato un aumento di tre volte dell'AUC della solifenacina. Pertanto, ladose massima di questo farmaco deve essere ristretta a 5 mg quando us ata in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 (per es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il trattamento contemporaneo di solifenacina ed un potente inibitore del CYP3A4 e' controindicato nei pazienti con grave danno renale o moderata compromissione epatica. Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e i suoi metaboliti non sono stati studiati, cosi' come l'effetto di substrati a piu' alta affinita' per CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina. Poiche' solifenacina e' metabolizzata da CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati di CYP3A4 con piu' alta affinita' (per es. verapamil, diltiazem) e induttori di CYP3A4 (per es. rifampicina, fenitoina, carbamazepine). Effetto della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali. Contraccettivi orali. L'assunzione di solifenacina non ha mostrato interazione farmacocinetica della solifenacina sui contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin. L'assunzione di solifenacina non ha alterato la farmacocinetica di R- warfarin o S -warfarin o il loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina L'assunzione di solifenacina non ha mostrato effetto sulla farmacocinetica della digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. A causa dell'effetto farmacologicodi solifenacina, il farmaco puo' causare effetti indesiderati anticol inergici (in generale) di lieve o moderata entita'. La frequenza deglieffetti indesiderati anticolinergici e' dose dipendente. La reazione avversa piu' comunemente riportata con solifenacina e' stata la secchezza delle fauci. Si e' verificata nell'11% dei pazienti trattati con 5mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con 10 mg una v olta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La severita' della secchezza delle fauci e' stata generalmente lieve e solo occasionalmente portava all'interruzione del trattamento. In generale, la compliance del farmaco si e' rivelata molto elevata (circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti ha completato l'intero periodo di studio di 12settimane di trattamento. Elenco delle reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Non comune >=1/1000, <1/100: infezione del tratto urina rio, cistite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenzanon pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione an afilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): diminuzione dell'appetito, iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro <1/10,000: allucinazioni, stato confusionale; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): delirio. Patologie del sistema nervoso. Non comune >=1/1000, <1/100: sonnolenza disgeusia; raro >= 1/10000, <1/1000: capogiro, mal di testa. Patologiedell'occhio. Comune >=1/100, <1/10: visione offuscata; non comune >=1 /1000, <1/100: occhi secchi; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): glaucoma. Patologie cardiache.Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati di sponibili): torsione di punta, prolungamento dell'intervallo qt all'elettrocardiogramma, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune >=1/1000,<1/100: secchezza nasale; non nota (la frequenza non pu? essere defin ita sulla base dei dati disponibili): disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune >=1/10: secchezza delle fauci; comune >=1/100, <1/10: costipazione, nausea, dispepsia, dolore addominale; non comune >=1/1000, <1/100: disturbi da reflusso gastroesofageo, gola secca; raro >= 1/10000, <1/1000: ostruzione del colon, fecaloma, vomito; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili):ileo, fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Non nota (la frequ enza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): patologie epatica, test di funzionalit? epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune >=1/1000, <1/100: secchezza cutanea; raro >= 1/10000, <1/1000: prurito, eruzione cutanea; molto raro <1/10,000: eritema multiforme, orticaria, angioedema; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Non comune >=1/1000, <1/100: difficolt? nella minzione; raro >= 1/10000, <1/1000: ritenzione urinaria; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): danno renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune >=1/1000, <1/100: affaticamento, edema periferico. Segnala zione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che sono diventate gravide durante l'assunzione di solifenacina. Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilita', sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Deve essere prestata cautela nella prescrizione a donne in stato di gravidanza. Allattamento. Non sono disponibili dati sull'escrezione di solifenacina nel latte umano. Nei topi, solifenacina e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte, ed hanno causato un ritardo della crescita dose dipendente nei topi neonati. L'uso di questo farmaco deve pertanto essere evitato durante l'allattamento.