SOLIFENACINA MY*10CPR RIV 5MG

SOLIFENACINA MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici, farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 mg di solifenacina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 7,5 mg di solifenacina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, talco, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. 5 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), propilene glicole, ossido di ferro giallo (E172). 10 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), propilene glicole, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento dellafrequenza urinaria e dell'urgenza che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La solifenacina e' controindicata nei pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (incluso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti a rischio per tali condizioni. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti in emodialisi. Pazienti con grave compromissione epatica. Pazienti con danno renale grave o moderata compromissione epatica e che sono in trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, inclusi gli anziani. La dose raccomandata e' di 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta algiorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di solifen acina nei bambini non sono state ancora stabilite. Pertanto questo farmaco non deve essere somministrata ai bambini. Pazienti con danno renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti condanno renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/ min). I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <=30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non super iore a 5 mg una volta al giorno. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno. Potenti inibitori del citocromo P450 3A4. La dose massima di solifenacina succinato deve essere limitata a 5 mg in corso di trattamento concomitante con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4, ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo. Modo di somministrazione: questo medicinale deve essere assunta per via orale. Lacompressa deve essere deglutita intera con dei liquidi. Puo' essere s omministrata indipendentemente dall'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Devono essere valutate altre cause responsabili della minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) prima di iniziare il trattamento con solifenacina. In presenza di infezione alle vie urinarie,deve essere istituita un'appropriata terapia antibatterica. La solife nacina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con: ostruzioneclinicamente significativa dello svuotamento vescicale a rischio di r itenzione urinaria. Disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale. Rischio di ridotta motilita' gastrointestinale. Grave danno renale; per questi pazienti la dose giornaliera non deve superare 5 mg. Moderata compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9); per questi pazienti la dose giornaliera non deve superare 5 mg. Assunzione concomitante di un potente inibitore del CYP3A4, ad es ketoconazolo. Ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o nei soggetti che assumono contemporaneamente medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o aggravare un'esofagite. Neuropatia su base autonomica.Prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta sono stati osser vati in pazienti con fattori di rischio, come una preesistente sindrome del QT lungo ed ipokaliemia. La sicurezza e l'efficacia nei pazienticon iperattivita' del detrusore di origine neurogena non sono state a ncora stabilite. Angioedema con ostruzione delle vie aeree e' stato segnalato in alcuni pazienti in trattamento con solifenacina. In caso diinsorgenza di angioedema, il trattamento con solifenacina deve essere interrotto e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate. I n alcuni pazienti trattati con solifenacina e' stata riportata reazione anafilattica. Nei pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, laterapia con solifenacina deve essere interrotta e devono essere adott ate terapie e/o misure appropriate. Il massimo effetto terapeutico della solifenacina puo' essere determinato non prima di 4 settimane di trattamento. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Interazioni farmacologiche. Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprieta' anticolinergiche puo' indurre effetti terapeutici ed effetti indesiderati piu' pronunciati. In caso di sospensione deltrattamento con solifenacina occorre attendere circa una settimana pr ima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina puo' essere ridotto in caso di somministrazioneconcomitante di agonisti dei recettori colinergici. La solifenacina p uo' ridurre l'effetto dei medicinali che stimolano la motilita' del tratto gastrointestinale, come metoclopramide e cisapride. Interazioni farmacocinetiche. Studi in vitro hanno dimostrato che a concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, e' improbabile che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della solifenacina. La solifenacina e' metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha indotto un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre il ketoconazolo alla dose di 400 mg/die ha determinato un aumento pari a tre volte dell'AUC della solifenacina. Pertanto, la dose massima di solifenacina succinato deve essere ristretta a 5 mg quando viene impiegata in concomitanza con ketoconazolo o con dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il trattamento concomitante con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 e'controindicato in pazienti con danno renale grave o moderata compromi ssione epatica. Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti cosi' come l'effetto disubstrati ad alta affinita' per CYP3A4 sull'esposizione alla solifena cina non sono stati studiati. Poiche' la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetichecon altri substrati del CYP3A4 ad alta affinita' (ad es. verapamil, d iltiazem) e induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina). Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali. Contraccettivi Orali L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin. L'assunzione di solifenacina non ha alterato la farmacocinetica di R-warfarin o S-warfarin o il loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina. L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza. A causa dell'effetto farmacologico della solifenacina, questo medicinale puo' causare effetti indesideratidi tipo anticolinergico di entita' lieve o moderata (in generale). La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici e' correlata all a dose. La reazione avversa piu' comunemente segnalata in seguito all'assunzione di solifenacina succinato e' stata la secchezza delle fauci. Questa reazione si e' manifestata nell'11% dei pazienti trattati con5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secche zza delle fauci si e' presentata generalmente in forma lieve e solo occasionalmente si e' resa necessaria l'interruzione del trattamento. Ingenerale, l'aderenza al trattamento e' stata molto alta (pari a circa il 99%) e approssimativamente il 90% dei pazienti trattati con solife nacina succinato ha completato l'intero periodo di studio pari a 12 settimane di trattamento. Elenco delle reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): infezione delle vie urinarie, cistite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenzanon pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione an afilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): diminuzione dell'appetito, iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro (<1/10.000): allucinazioni, stato confusionale; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): delirio.Patologie del sistema nervoso. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): sonn olenza, disgeusia; raro (>=1/10.000, < 1/1.000): capogiri, cefalea. Patologie dell'occhio. Comune (>= 1/100, < 1/10): visione offuscata; noncomune (>= 1/1.000, < 1/100): secchezza oculare; non nota (la frequen za non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): glaucoma.Patologie cardiache. Non nota (la frequenza non pu? essere definita s ulla base dei dati disponibili): torsioni di punta, prolungamento dell'intervallo qt all'ecg, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): secchezza nasale; non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): secchezza delle fauci; comune (>= 1/100, < 1/10): stipsi, nausea, dispepsia, dolore addominale; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): malattia da reflusso gastroesofageo, secchezza della gola; raro (>=1/10.000, < 1/1.000): ostruzione del colon,fecaloma, vomito; non nota (la frequenza non pu? essere definita sull a base dei dati disponibili): ileo, fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): patologia epatica, test di funzionalit? epatica anomali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): secchezza cutanea; raro (>=1/10.000, < 1/1.000):prurito, eruzione cutanea; molto raro (<1/10.000): eritema multiforme , orticaria, angioedema non nota (la frequenza non pu? essere definitasulla base dei dati disponibili): dermatite esfoliativa. Patologie de l sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): difficolt? nella minzione; raro (>=1/10.000, < 1/1.000): ritenzione urinaria; non nota (la frequenza non pu? essere definita sullabase dei dati disponibili): danno renale. Patologie sistemiche e cond izioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>= 1/1.000,< 1/100): affaticamento, edema periferico. Segnalazione delle reazion i avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/benefic io del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi a donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilita',lo sviluppo embrionale/fetale o il parto. Il rischio potenziale per l 'uomo non e' noto. Si richiede cautela nella prescrizione di questo medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte materno umano.Nel topo la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel la tte ed hanno causato un ritardo di crescita dose-dipendente nei topi neonati. L'uso di questo farmaco deve pertanto essere evitato durante l'allattamento.