SOLIFENACINA TEV*10CPR RIV 5MG

SOLIFENACINA TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Urologici; farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza.

PRINCIPI ATTIVI

5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 mg di solifenacina. 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 10 mg di solifenacinasuccinato, equivalenti a 7,5 mg di solifenacina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, lattosio, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento. 5 mg: alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (polietilenglicole 3350), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172). 10 mg: alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol(polietilenglicole 3350), talco (E553b), carminio (E120), ferro ossid o rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e dell'urgenza urinaria che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La solifenacina e' controindicata nei pazienti con ritenzione urinaria, grave condizione gastrointestinale (incluso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti a rischio per queste condizioni. Pazienti in emodialisi. Pazienti con grave compromissione epatica. Pazienti con danno renale grave o moderata compromissione epatica e che sono in trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, inclusi gli anziani. La dose raccomandata e' di 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta algiorno. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambin i non sono state ancora stabilite. Pertanto, solifenacina succinato non deve essere somministrata ai bambini. Pazienti con danno renale Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina >30 ml/min). I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <=30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno. Pazienti con compromissione epatica Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno. Potenti inibitori del citocromo P450 3A4. La dose massima di solifenacina succinato deve essere limitata a 5 mg in corso di trattamento concomitante con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4, ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo. Modo di somministrazione. Il medicinale deve essere assunta per via orale e la compressa deve essere deglutita intera con dei liquidi. Puo' essere somministrata in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Blister: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Flaconi: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Devono essere valutate altre cause responsabili della minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) prima di iniziare il trattamento con solifenacina succinato. In presenza di infezione alle vieurinarie, deve essere istituita un'appropriata terapia antibatterica. Il medicinale deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con: os truzione clinicamente significativa dello svuotamento vescicale a rischio di ritenzione urinaria; disturbi ostruttivi a carico dell'apparatogastrointestinale; rischio di ridotta motilita' gastrointestinale; gr ave danno renale, e le dosi non devono superare i 5 mg per questi pazienti; moderata compromissione epatica, e le dosi non devono superare i5 mg per questi pazienti; assunzione concomitante di un potente inibi tore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo; ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite; neuropatia autonomica. Prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, quali una preesistente sindrome del QT lungo ed ipokaliemia. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattivita' del detrusore di origine neurogena non sono state ancora stabilite. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e' stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l'angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato e' stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate. Ilmassimo effetto terapeutico di solifenacina succinato puo' essere val utato non prima di 4 settimane di trattamento.

INTERAZIONI

Interazioni farmacologiche. Il trattamento concomitante con altri farmaci con proprieta' anticolinergiche puo' dare origine ad effetti terapeutici ed effetti indesiderati piu' pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con il medicinale, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina puo' essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici. Lasolifenacina puo' ridurre l'effetto dei farmaci stimolatori della mot ilita' dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche. Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina. Solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre il ketoconazolo alla dose di 400 mg al giorno ha determinatoun aumento dell'AUC della solifenacina pari a tre volte. Pertanto, la dose massima del medicinale deve essere limitata a 5 mg quando viene impiegata insieme al ketoconazolo o a dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il trattamento concomitante con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 e' controindicato nei pazienti con grave danno renale o con moderata compromissione epatica. Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti, cosi' come l'effetto di substrati ad alta affinita' per CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiche' la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinita' (ad es. verapamil, diltiazem) e con induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina). Effetto della solifenacina sullafarmacocinetica di altri medicinali Contraccettivi orali. L'assunzion e di solifenacina succinato non ha evidenziato alcuna interazione farmacocinetica con i contraccettivi orali combinati (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin. L'assunzione di solifenacina succinato non ha alterato la farmacocinetica di R -warfarin o S -warfarin ne' il loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina. L'assunzione di solifenacina succinato non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. A causa dell'effetto farmacologicodella solifenacina, solifenacina succinato puo' produrre effetti inde siderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici e' correlata alladose. La reazione avversa piu' comunemente segnalata in seguito al tr attamento con solifenacina succinato e' la bocca secca. Tale reazione si e' verificata nell'11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La bocca secca si e' presentata generalmente in forma lieve e solo in rari casi si e' resa necessaria la sospensione del trattamento. La compliance al farmaco si e' generalmente rivelata molto elevata (circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con solifenacina succinato ha completato l'intero periodo di 12 settimane di trattamento dello studio. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione delle vie urinarie, cistite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito ridotto, iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni,stato confusionale; non nota: vaneggiamento. Patologie del sistema ne rvoso. Non comune: sonnolenza, disgeusia; raro: capogiro, cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: occhi secchi; non nota: glaucoma. Patologie cardiache. Non nota: torsione di punta, intervallo qt dell'elettrocardiogramma prolungato, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: secchezza nasale; non nota: disfonia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca; comune: stipsi, nausea, dispepsia, dolore addominale; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, gola secca; raro: ostruzione del colon, fecaloma, vomito; non nota: ileo, fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: patologia epatica, test di funzionalit? epatica anormale. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: cute secca; raro: prurito, eruzione cutanea; molto raro: eritema multiforme, orticaria, angioedema; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: minzione difficoltosa; raro: ritenzione di urina; non nota: danno renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, edema periferico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che hanno iniziato una gravidanza durante l'assunzione di solifenacina succinato. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sullafertilita', sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Si richiede cautela nellaprescrizione di questo medicinale a donne in stato di gravidanza. All attamento. Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte materno umano. Nel topo, la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte ed hanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati. Pertanto, l'uso di solifenacina succinato deve essere evitato durante l'allattamento. Fertilita'.Non sono disponibili dati clinici relativi ai possibili effetti della solifenacina sulla fertilita' maschile e femminile. Gli studi sugli a nimali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilita'. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di solifenacina succinato nelle donneche stanno pianificando una gravidanza.