SOLVETTA*1DISP VAG0,12+0,015MG

SOLVETTA 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE, DISPOSITIVO VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale con progestinico ed estrogeno.

PRINCIPI ATTIVI

Solvetta contiene 11,0 mg di etonogestrel e 3,474 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periododi 3 settimane. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragr afo 6.1.

ECCIPIENTI

Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; poliuretano.

ECCIPIENTI

Contraccezione. Solvetta e' indicato nelle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di eta' compresatra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere Solvetta deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, inparticolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il conf ronto tra il rischio di TEV associato a Solvetta e quello associato adaltri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I COC non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di Solvetta compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): o Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza dipiu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): o Tromboembolia arteriosa - tromboembo lia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); o Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio TIA); o Predisposizione ereditaria o acquisitanota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorp i antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia di questa condizione se associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti. Emorragia vaginale di natura non accertata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di Solvetta. Solvetta e' controindicato con l'uso concomitante di medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali che contengono glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Solvetta deve essere utilizzato come prescritto (vedere Come utilizzare Solvetta" e "Come iniziare a usare Solvetta"). Popolazione Pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Solvetta nelle adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modo di somministrazione: come utilizzareSolvetta. La donna puo' inserire da sola Solvetta nella vagina. Il me dico deve informare la donna sulle modalita' di inserimento e rimozione di Solvetta. Per l'inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei piu' comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Solvetta deve essere compresso ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizione confortevole. L'esatta posizione di Solvetta nella vagina non e' importante per l'effetto contraccettivo dell'anello (vedere Figure 1-4). Una volta che Solvetta e' stato inserito (vedere "Come iniziare ad usare Solvetta"), esso viene lasciato nella vagina ininterrottamente per 3 settimane. Consigliare la donna di controllare regolarmente la presenza di Solvetta nella vagina(per esempio, prima e dopo il rapporto sessuale). Nel caso in cui Sol vetta venga accidentalmente espulso la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2 "Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina" (per maggiori informazioni vedere anche paragrafo 4.4 "Espulsione"). Solvetta deve essere rimosso dopo 3 settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui l'anello era stato inserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, puo' essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se Solvetta viene inserito ilmercoledi' intorno alle 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledi' della terza settimana successiva, all'incirca alle ore 22.00. Il mercoledi' seguente deve essere inserito un nuovo anello). Solvetta puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno(Figura 5). L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fu ori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato come descritto al paragrafo 6.6. L'emorragia da sospensione di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Solvetta e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Utilizzo con altri metodi di barriera vaginali femminili: Solvetta puo' interferire con la corretta collocazione e posizione di alcuni metodi di barriera femminili, come il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non devono essere utilizzati con Solvetta come metodi aggiuntivi. Come iniziare ad usare Solvetta: nessun trattamento contraccettivo ormonale nel ciclo precedente Solvetta deve essere inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno del suo sanguinamentomestruale). E' possibile iniziare anche dal 2.al 5.giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo, nei primi 7 giorni di utilizzo di Solvetta,si raccomanda di utilizzare in aggiunta un metodo di barriera. Passag gio da un contraccettivo ormonale combinato: la donna deve inserire Solvetta al piu' tardi il giorno seguente il consueto intervallo libero da pillola o libero da cerotto o seguente l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente costantemente e correttamente ed e' ragionevolmente sicura di non essere incinta, puo' anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonale combinato in qualunque giorno del ciclo. L'intervallo libero da ormone del precedente metodo non deve mai essere esteso oltre il suo periodo raccomandato. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino che rilascia il progestinico (IUS): la donna puo' passare da una minipillola in qualsiasi giorno (da un impianto o dauno IUS, il giorno della rimozione, da un contraccettivo per iniezion e quando e' prevista la nuova iniezione), ma, in tutti i casi, deve utilizzare un ulteriore metodo di barriera nei primi 7 giorni di impiegodi Solvetta. Dopo un aborto al primo trimestre: la donna puo' iniziar e immediatamente. In questo modo non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Nel caso in cui non desideri iniziare subito, la donnadeve seguire le istruzioni nel paragrafo "Nessun trattamento contracc ettivo ormonale nel ciclo precedente". Nel frattempo, si deve consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre Per l'allattamento al seno vedere paragrafo 4.6. Si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento durante la quarta settimana successiva al parto o all'aborto al secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, si deve consigliare alla donna di utilizzare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di impiego di Solvetta. Comunque, nel caso si siano gia' avuti rapporti sessuali, prima di iniziare il trattamento con Solvetta deve essere esclusa la gravidanza o la donna deve attendere il suo primo ciclo mestruale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Solvetta deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, si deve consigliare alla donna di rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Solvetta debba essere interrotto. 1. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Solvetta puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Solvetta, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singoladonna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei s uoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a basso dosaggio che contiene levonorgestrel, circa 6[1] svilupperanno una TEV in un anno. Sono stati riscontratirisultati non consistentisul rischio di TEV associato all'anello che contiene etonogestrel/etinilestradiolo rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime del rischio relativo comprese tra nessun aumento, RR = 0,96 e un aumento di quasi due volte, RR = 1,90). Questi valori corrispondono all'incirca a 6-12 TEV all'anno per 10.000 donne che usano l'anello che contiene etonogestrel/etinilestradiolo. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sonostati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelleutilizzatrici di COC puo' aumentare sostanzialmente in una donna con fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se sono presenti piu' fattori di rischio (vedere la tabella). Solvetta e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischiodi trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori