SONIREM*OS GTT 30ML 10MG/ML

SONIREM 10 MG /ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, analoghi delle benzodiazepine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml (25 gocce) contiene: 10 mg di zolpidem tartrato equivalente a 8,03 mg di zolpidem.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato, sodio benzoato E211, idrossido di sodio (peraggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato 37% p/p (per aggi ustamento del pH), acqua depurata.

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia in pazienti adulti, nelle situazioni in cui l'insonnia e' debilitante o causa grave sofferenza al paziente. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; sindrome apneica durante il sonno; miastenia grave; grave insufficienza epatica; insufficienza respiratoria acuta e/o grave; bambini ed adolescenti con meno di 18 anni di eta'; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Il flacone e' fornito di un contagocce, 1 ml corrisponde a 25 gocce equivalenti a 10 mg di zolpidem tartrato. Posologia. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane e non deve superare le quattro settimane, inclusa la fase di riduzione graduale del farmaco. Lafase di riduzione graduale del farmaco deve essere adattata al singol o paziente. Come per tutti gli ipnotici, il trattamento a lungo termine non e' raccomandato e la durata del trattamento non deve superare lequattro settimane. In alcuni casi, puo' essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato lo stato di salute del paziente. Adulti. Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata e' 10 mg (25 gocce), da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg. Pazienti anziani e pazienti debilitati. Per i pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica e' inadeguata e il farmaco e' ben tollerato. Pazienti con insufficienza epatica. Per i pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come i soggetti sani, la dose raccomandata e' di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica e' inadeguata e il farmaco e' ben tollerato. Popolazione pediatrica. L'impiego di zolpidem nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non e' raccomandato, poiche' mancano dati a supporto del suo uso in tale fascia di eta'. Il trattamento deve iniziare con la piu' bassa dose efficace. In nessun paziente la dose totale di zolpidem deve superare i 10 mg. Metododi somministrazione. Uso orale. Le gocce devono essere assunte con de l liquido (acqua) subito prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione quando il medicinale e' conservato nella sua confezione originale chiusa cosi' come dopo la prima apertura. Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e tenereil flacone nell'astuccio.

AVVERTENZE

Generali. Quando possibile, la causa dell'insonnia deve essere identificata. I fattori che ne stanno alla base devono essere trattati prima che venga prescritto un ipnotico. L'insuccesso del trattamento dell'insonnia dopo un periodo di 7-14 giorni puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico primario o di un disturbo fisico che deve esserevalutato ad intervalli regolari. Informazioni generali relative agli effetti osservati dopo la somministrazione di benzodiazepine o di altre sostanze ipnotiche che devono essere tenuti in considerazione dal medico prescrittore, sono descritti di seguito. Tolleranza. Dopo un uso ripetuto per diverse settimane, si puo' verificare una certa riduzionedell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o di altre sostanze s imili alle benzodiazepine a breve durata d'azione. Dipendenza. L'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simili alle benzodiazepine puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio didipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del tratta mento ed e' inoltre maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere monitorati con attenzione quando assumono ipnotici. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da astinenza. Questi possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema e tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia rebound. Alla sospensione del farmaco ipnotico, puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in formaaccentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una be nzodiazepina o con una sostanza simile alle benzodiazepine. Questa sindrome puo' accompagnarsi ad altri tipi di reazione quali cambiamenti d'umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione. E' importante che il paziente sia informato del possibile manifestarsi di fenomeni di rebound, minimizzando quindi l'ansia relativa a questi sintomi se dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale. E' accertato che, nel caso di benzodiazepine e sostanze simili alle benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo di dose, particolarmente per dosi elevate. Poiche' e' piu' probabile che il rischio di sintomi da astinenza/fenomeni di rebound si verifichi dopo l'interruzione brusca del trattamento, si consiglia di ridurre la dose gradualmente. Durata del trattamento. La dsibile, ma non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di graduale diminuzione. Un prolungamento di questo periodo non deve verificarsi, senza una rivalutazione dello stato del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, quando si inizia il trattamento, che esso sara' di durata limitata e spiegargli con precisione come il dosaggio del farmaco sara' progressivamente ridotto. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva. Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare veicoli, aumenta se: zolpidem viene assunto meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale; viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o conaltri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure co n alcol o sostanze stupefacenti illecite. Zolpidem deve essere assuntocon una singola somministrazione, immediatamente al momento di corica rsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia. Le benzodiazepine o le sostanze simili alle benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del medicinale. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore. Altre reazioni psichiatriche e reazioni 'paradosse'. Durante l'uso di benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, e altri comportamenti notturni inconsci come mangiare e guidare la macchina, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia ed altri effetti avversi di tipo comportamentale. Qualora cio' si verificasse, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano piu' facilmente negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati. In pazienti che assumevano zolpidem e chenon erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e a ltri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (ad esempio guidare nel sonno), per i rischi per il paziente e gli altri. Lesioni gravi. In relazione alle sue proprieta' farmacologiche, zolpidem puo' causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, cio' puo' comportare cadute e conseguentemente gravi lesioni. Rischio derivante dall'uso concomitante con oppioidi. L'uso concomitante di zolpidem e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o loro analoghi come zolpidem con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere zolpidem in concomitanza con oppioidi, deve essere usata la minima dose efficace e la dsibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per i segni e isintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi se ne prende cu ra (ove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi. Gruppi particolari di pazienti. Pazienti anziani o debilitati. Devono assumereuna dose piu' bassa. A causa dell'effetto miorilassante c'e' il risch io di cadute e conseguenti fratture del femore, in particolar modo peri pazienti anziani quando si alzano durante la notte. Pazienti con in sufficienza renale. Sebbene non si renda necessario un aggiustamento della dose, e' comunque richiesta cautela.

INTERAZIONI

Non e' raccomandato l'uso concomitante con alcool. L'effetto sedativo puo' aumentare se il medicinale viene assunto in associazione con alcool. Cio' influisce sulla capacita' di guidare e di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC. Deve essere esercitata cautela quando zolpidem e' usato in associazione con altri farmaci a effetto depressivo sul SNC. Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi in caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici, si puo' verificare inoltre un aumento dell'euforia che puo' indurre un aumento della dipendenza psicologica. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare veicoli. Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Inibitori e induttori del CYP450. Zolpidem e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. Il principale enzima e' il CYP3A4. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem; ne risulta una riduzione del picco della concentrazione plasmatica approssimativamente del 60% e una possibile diminuzione della efficacia. Effetti simili si possono attendere anche con altri forti induttori degli enzimi del citocromo P450. Le sostanze che inibiscono gli enzimi epatici (in particolar modo il CYP3A4), come antibiotici quali claritromicina o eritromicina e ritonavir (inibitore della proteasi), possono aumentare la concentrazione plasmatica e l'attivita' dello zolpidem. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Tuttavia, quando zolpidem e' somministrato con itraconazolo (inibitori del CYP3A4), glieffetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente differenti. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. La somministrazione concomitante di zolpidem e di un forte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem, ha aumentato l'AUC totale e ha diminuito la clearance orale apparente in confronto a zolpidem piu' placebo. L'AUC totale di zolpidem, quando somministrato con ketoconazolo, aumenta di un fattore di 1,83 in confronto a zolpidem da solo. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo'aumentare gli effetti sedativi. Oppioidi. L'uso concomitante di farma ci sedativi come le benzodiazepine o loro analoghi come zolpidem con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente frequenza e' la base per la valutazione degli effetti indesiderati: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Con l'uso di zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC e gastrointestinale. Questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entita' se zolpidem viene somministrato immediatamenteprima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Tali effetti si veri ficano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi; non comune: stato confusionale, irritabilita'; non nota: irrequietezza, aggressivita', delirio, collera, psicosi, comportamento anormale, sonnambulismo, dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da astinenza o effetti rebound), alterazioni della libido. Molti di questi disturbi psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse. Depressione; una depressione pre-esistente si puo' manifestare durante l'uso di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza durante il giorno, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, amnesia anterograda (effetti amnesicipossono essere associati a comportamento inappropriato); non nota: di minuzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune:diplopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota : depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: enzimi epatici elevati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune:dolore alla schiena; non nota: debolezza muscolare. Infezioni e infes tazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non nota: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescriz ione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati sufficienti per accertare la sicurezza di impiego di zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene studi su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, la sicurezza durante la gravidanza non e' stata confermata nell'uomo. Percio' zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza. Se ilmedicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve essere informata della necessita' di contattare il proprio medic o per sospendere il trattamento in caso di gravidanza pianificata o sospetta. Se, per assolute necessita' mediche, zolpidem viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio, sono prevedibili effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'effetto farmacologico del farmaco. Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem e' stato usato con altri farmaci ad effetto deprimente sul SNC al termine della gravidanza. Nei neonati nati da madri che hanno fatto uso prolungato di benzodiazepine o di sostanze simili alle benzodiazepine negli ultimi mesi di gravidanza, nel periodo postnatale sono possibili sintomi da astinenza dovuti allo sviluppo della dipendenza fisica. Allattamento. Zolpidem tartrato e' escreto nel latte materno in quantita' minime. Pertanto, zolpidem non deve essere utilizzato durante l'allattamento poiche' gli effetti sul neonato non sono stati studiati.