SOSEFLUSS*10SIR 12500UI/0,5ML

SOSEFLUSS 12.500 U.I./0.5 ml SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici.

PRINCIPI ATTIVI

SOSEFLUSS 12.500 U.I./0.5 ml: ogni siringa preriempita contiene: eparina calcica (purificata da EDTA): 12500 U.I.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

L'eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti: con accertata ipersensibilita' al farmaco o a qualcuno degli eccipienti; con grave trombocitopenia. Nei quali non possono essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT). Questa controindicazione si riferisce all'eparina sodica o calcica adosi anticoagulanti; non c'e' generalmente bisogno di monitorare i pa rametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3 volte die per l'eparina calcica o 15.000 unita' die per l'eparina sodica); con uno statoemorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intr avasale disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico; l'anestesia loco- regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata nei pazienti che ricevono eparinaa dosi anticoagulanti; accidenti cerebrovascolari emorragici; in pres enza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l'uso dieparina andra' valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio- beneficio nel singolo caso. Limitatamente alle e parine contenenti alcool benzilico: per la presenza di alcool benzilico il prodotto e' controindicato nei neonati e nei bambini fino a tre anni di eta'. Malattie emorragiche (tranne che nella fase iniziale delle coagulopatie da consumo). Periodo di attivita' terapeutica delle antivitamine K. Ipertensione grave. Lesioni emorragipare: ulcera peptica,retinopatie, sindromi emmorroidarie, traumi recenti specialmente a ca rico del S.N.C., minaccia d'aborto. Ipersensibilita' all'eparina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

POSOLOGIA

Secondo prescrizione medica. Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sonoal di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe es sere sospesa (vedi avvertenze speciali e precauzioni per l'uso). Azione antagonista della protamina: la protamina serve per la rapida neutralizzazione dell'attivita' dell'eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantita' richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall'iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo I ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua d i eparina e' quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore. In caso di trattamento con eparina calcica sottocutea dose anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo tal e somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte. Tecnica dell'iniezione: l'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o all'altezza della cresta iliaca sinistra o destra. L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore della plica cutanea che si forma tra pollice e indice. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. E' bene sospendere l'iniezione se l'introduzione dell'ago ha provocato un dolore vivo; cio' significa che si e' prodotta la lesione di un vaso. In questo caso, ritirare l'ago e praticare dalla parte opposta.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Emorragie: possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica. Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altrosegno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospetta re un evento emorragico. L'eparina sodica o calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcune di tali condizioni sono: cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non controllata dalla terapia anti- ipertensiva; ematologiche: condizioni associate con aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofialiche o carenza di fattori della coagulazione, trobocitopenia, trombocitopatie ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler); gastrointestinali:ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino; chirurgie: durante e immediatamente dopo: a) rachicentesi o anestesia spinale b) interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell'occhio; altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d'aborto. Test di coagulazione: quando si somministra eparina sodica ocalcica a dosi anticoagulanti, il loro dosaggio dovrebbe essere regol ato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sonoal di sopra dell'intervento terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe es sere sospesa. (vedi posologia). Data l'azione transitoria della eparina sodica, le prove di emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore; per l'eparina calcica possono essere necessari tempi piu' lunghi. Trombocitopenia da eparina: la trombocitopenia e' una complicazione ben conosciuta della terapia sodica o calcica e puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 al 20% dei pazienti puo' comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100,000/mm^3), che puo' restare stabile o regredire, anche se la somministarzione di eparina e' continuata. In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si puo' determinare una forma piu' grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina- fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta sindrome del trombo bianco". Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremita' che puo' renderein alcuni casi necessaria l'amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Percio', la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagulante alternativo. E' rischioso l'impiego in questi casi delle eparine a basso peso molecolare per la possibilita' di cross reattivita', quanto quello di una immediata introduzione della Terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scendeal di sotto di 100,000/mm^3, o se si verifica trombosi ricorrente, l' eparina sodica o calcica deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazione protratte. Diminuita sensibilita' all'eparina: una diminuita sensibilita' all'eparina sodica o calcica si puo' verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardio, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post-chirurgici. In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di farmaci. Limitatamente alle specialita' medicinali che contengono clorocresolo: la presenza di clorocresolo puo' causare reazioni di ipersensibilita'. Neipazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia e pidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata puo' essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e della eta' avanzata. La presenza di uno o piu' di questi fattori di rischio dovra' essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate. Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica)a basse dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere som ministrate prima che siano trascorse almeno 2- 4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamentoiniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere ep idurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta alla massima distanza possibile (8-12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: l'eparina sodica o calcica a dosaggio anticoagulante puo' prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento dicirca 0,5 dell'INR). Bisogna considerare questo aspetto nella valutaz ione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagulante orale. Si raccomandagrande attenzione clinicolaboratoristica (valutazione frequente di PT e aPTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi ant icoagulanti con questi farmaci. Antiaggreganti piastrinici: farmaci come l'acido acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l'ibuprofen, l'indometacina, il dipiridamolo, l'idrossiclorochina o altri farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che costituisce la principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela neipazienti trattati con eparina sodica o calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti. Altre interazioni. Digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina. E' stata descritta una resistenza all'effetto dell'eparina durante infusione, in unita' coronarica, di nitroglicerina (diminuzione dell'effetto sui test di coagulazione di circa il 50%). L'uso associato di eparina e farmaci agenti sulla aggregazione piastrinica (soprattutto aspirina e ticlodipina) deve essere attuato solo con molte cautele. Miscele di "SOSEFLUSS" con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati e a perdita di attivita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Emorragia: l'emorragia e' la principale complicanza che si puo' verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante puo' indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento puo' avvenire in qualsiasi distretto dell'organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare: a) emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta e' stata descritta durante terapia anticoagulante. Percio', il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta