SOTALOLO MY*50CPR 80MG

SOTALOLO MYLAN GENERICS 80 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti betabloccanti, non selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: sotalolo cloridrato 80 mg.

ECCIPIENTI

Idrogeno fosfato di calcio, amido di mais, povidone K30, sodio glicolato amido (Tipo A), talco, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Sotalolo e' indicato negli adulti per aritmie ventricolari: trattamento delle tachiaritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita; trattamento sintomatico di tachiaritmie ventricolari non sostenute. Aritmie sopraventricolari: Profilassi della tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, tachicardia parossistica da rientro nel nodo A-V, tachicardia parossistica da rientro A-V attraverso vie accessorie e tachicardia parossistica sopraventricolare dopo chirurgia cardiaca. Mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o flutter atriale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il medicinale non deve essere utilizzato qualora vi siano evidenze di:ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipie nti; sindrome del seno malato; blocco cardiaco AV di secondo e terzo grado a meno che sia presente un pacemaker funzionante; sindromi del QTallungato congenite o acquisite; torsione di punta; bradicardia sinus ale sintomatica; insufficienza cardiaca scompensata non controllata; shock cardiogeno; anestesia che produce depressione miocardica; bradicardia < 50 bpm; feocromocitoma non trattato; ipotensione (tranne quandosia dovuta ad aritmie); fenomeno di Raynaud e gravi disturbi circolat ori periferici; storia di malattia ostruttiva cronica delle vie aeree o asma bronchiale; acidosi metabolica; insufficienza renale (clearancedella creatinina <10 ml / min); la somministrazione endovenosa dei ca lcio antagonisti verapamil o diltiazem o altri agenti antiaritmici (come la disopiramide) e' controindicata nei pazienti trattati con sotalolo cloridrato (tranne nel caso della medicina di terapia intensiva).

POSOLOGIA

Posologia. L'inizio del trattamento o cambiamenti nel dosaggio del medicinale devono seguire una valutazione medica appropriata, compreso ilcontrollo ECG con misurazione dell'intervallo QT corretto, e la valut azione della funzionalita' renale, l'equilibrio elettrolitico, ed i farmaci concomitanti. Come con altri farmaci antiaritmici, si consiglia di iniziare l'assunzione del medicinale e aumentare le dosi in una struttura in grado di monitorare e valutare il ritmo cardiaco. Il dosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del paziente. Eventi proaritmici possono verificarsi non solo all'inizio della terapia, ma anche dopo ogni incremento posologico. Tenuto conto delle sue proprieta' bloccanti beta-adrenergiche, il trattamento con il farmaco non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica (angina pectoris, prima di infarto miocardico acuto) o ipertensione, per impedire l'esacerbazione della malattia. E'raccomandato il seguente schema posologico: la dose iniziale e' di 80 mg, somministrata singolarmente o in due dosi separate. La dose orale del medicinale puo' essere aggiustata gradualmente, mantenendo degli intervalli di 2-3 giorni tra ogni incremento posologico, onde consentire il raggiungimento dello stato stazionario e seguire il monitoraggiodegli intervalli QT. La maggior parte dei pazienti risponde a una dos e giornaliera da 160 a 320 mg somministrata in due dosi separate ad intervalli di circa 12 ore. Alcuni pazienti con aritmie ventricolari refrattarie potenzialmente fatali possono richiedere dosi piu' alte come 480-640 mg/die, tuttavia, queste dosi devono essere prescritte solo seil potenziale beneficio supera il maggiore rischio di insorgenza di e venti avversi, in particolare proaritmie. Compromissione renale. Poiche' sotalolo viene escreto principalmente nelle urine, il dosaggio deveessere ridotto quando la clearance della creatinina e' inferiore a 60 ml/min secondo la tabella seguente. Clearance della creatinina: > 60 ml/min; dosi adattate: dose raccomandata del medicinale. Clearance della creatinina: 30 - 60 ml/min; dosi adattate: 1/2 dose raccomandata del farmaco. Clearance della creatinina: 10 - 30 ml/min; dosi adattate: 1/4 dose raccomandata del medicinale. Clearance della creatinina: < 10ml/min; dosi adattate: evitare. A causa di un elevato rischio di proa ritmie nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, deve essere posta cautela nella somministrazione del medicinale inquesti pazienti. La clearance della creatinina puo' essere stimata da lla creatinina sierica dalla formula di Cockroft e Gault. Uomini: (140- et?) x peso (kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl). Donne: idem x 0 ,85 Quando la creatinina sierica e' data in mcmol/l, dividere il valore di 88,4. (1 mg/dl = 88,4 mcmol/l). Compromissione epatica. Poiche' il sotalolo non e' soggetto a metabolismo di primo passaggio, i pazienti con compromissione epatica non mostrano alcuna alterazione della clearance di sotalolo. Nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario nei pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 18anni di eta' non e' stata stabilita. Non vi e' un uso rilevante di so talolo nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione. Solo per uso orale.

CONSERVAZIONE

Contenitori di polipropilene. Tenere il recipiente ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce. Confezioni blister. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Brusca sospensione. Ipersensibilita' alle catecolamine e' osservata nei pazienti che hanno interrotto la terapia con i beta-bloccanti. Casi occasionali di esacerbazione di angina pectoris, aritmie, e in alcuni casi, infarto del miocardio sono stati riportati dopo l'interruzione brusca della terapia beta-bloccante. I pazienti devono essere attentamente monitorati quando viene sospesa la terapia cronica di sotalolo, inparticolare quelli con cardiopatia ischemica. Se possibile, il dosagg io deve essere gradualmente ridotto in un periodo di una o due settimane. Poiche' la malattia coronarica e' comune e puo' essere non identificata nei pazienti trattati con sotalolo, una brusca interruzione in pazienti con antiaritmie puo' smascherare una latente insufficienza coronarica. Inoltre si puo' sviluppare ipertensione. Proaritmie. L'effetto avverso piu' pericoloso dei farmaci antiaritmici di classe III e' l'aggravamento di preesistenti aritmie o la comparsa di nuove aritmie. Ifarmaci che prolungano l'intervallo QT possono causare la torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa associata con il prolun gamento dell'intervallo QT. L'esperienza fino ad oggi indica che il rischio di torsioni di punta e' associato al prolungamento dell'intervallo QT, alla riduzione della frequenza cardiaca, alla riduzione del potassio e magnesio sierico (es. come conseguenza dell'uso del diuretico), alle alte concentrazioni plasmatiche di sotalolo (es. come conseguenza di sovradosaggio o insufficienza renale), e all'uso concomitante disotalolo e altri medicinali quali antidepressivi ed antiaritmici di C lasse I che sono stati associati a torsioni di punta. Le donne possonoessere a rischio maggiore di sviluppare torsioni di punta. Il monitor aggio ECG immediatamente prima o dopo gli episodi di solito rivela un significativo prolungamento dell'intervallo QT e un significativo prolungamento dell'intervallo QTc. Negli studi clinici sotalolo in genere non e' stata somministrato a pazienti il cui intervallo QTc pre-trattamento superava i 450 msec. Sotalolo deve essere gradualmente aggiustato con molta cautela nei pazienti con intervalli QT prolungati. L'incidenza di torsioni di punta e' dose-dipendente. Torsioni di punta si verificano in genere entro 7 giorni dall'inizio della terapia o di aumento della dose, e terminano spontaneamente nella maggior parte dei pazienti. Sebbene la maggior parte degli episodi di torsione di punta sono auto- limitanti o associati a sintomi (es. sincope), possono progredire fino alla fibrillazione ventricolare. Studi clinici per l'aritmia. Durante gli studi clinici, il 4,3% dei 3257 pazienti con aritmie hanno sperimentato una nuova o peggiorata aritmia ventricolare, inclusa tachicardia ventricolare sostenuta (circa 1%) e torsione di punta (2,4%). Inoltre, in circa l'1% dei pazienti, i decessi sono stati considerati possibilmente correlati al farmaco. Nei pazienti con altre, meno gravi, aritmie ventricolari e aritmie sopraventricolari, l'incidenza di torsione di punta e' stata dell'1% e dell'1,4%, rispettivamente. Le proaritmie gravi, incluso la torsione di punta, sono state dose-correlate come di seguito indicato. Percentuale di incidenza di gravi proaritmie per dose in pazienti con VT / VF prolungato. Dose giornaliera: 1-80 mg; incidenza di gravi proaritmie: 0; pazienti (n): (0/72). Dose giornaliera: 81-160 mg; incidenza di gravi proaritmie: 0,5%; pazienti (n): (4/838). Dose giornaliera: 161-320 mg; incidenza di gravi proaritmie: 1,8%; pazienti (n): (17/960). Dose giornaliera: 321-480 mg; incidenza digravi proaritmie: 4,5%; pazienti (n): (21/471). Dose giornaliera: 481 -640 mg; incidenza di gravi proaritmie: 4,6%; pazienti (n): (15/327). Dose giornaliera: >640 mg; incidenza di gravi proaritmie: 6,8%; pazienti (n): (7/103). In studi clinici su pazienti con tachicardia ventricolare/VF sostenuta, l'incidenza di grave proaritmia (torsioni di punta o nuove VT/VF sostenute) e' stata <2% a dosi fino a 320 mg. L'incidenza e' piu' che raddoppiata a dosi piu' elevate. Altri fattori di rischio per le torsioni di punta sono stati il prolungamento eccessivo del QTC e la storia di cardiomegalia o di insufficienza cardiaca congestizia. I pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta e una storia di insufficienza cardiaca congestizia hanno il piu' alto rischio di proaritmia gravi (7%). Eventi proaritmici devono essere previsti non solo all'inizio della terapia, ma ad ogni aggiustamento della dose verso l'alto: gli eventi tendono a verificarsi entro 7 giorni dall'inizio della terapia o con un aumento della dose. Iniziare la terapia a 80 mg con l'aumento graduale della dose riduce successivamente il rischio di proaritmia. In pazienti che stanno gia' ricevendo sotalolos, deve essere usato con cautela se il QTC e' maggiore di 500 msec durante la terapia,e deve essere presa in seria considerazione la riduzione della dose o la sospensione della terapia quando l'intervallo QTC supera 550 msec. A causa dei molteplici fattori di rischio associati alla torsione di punta, tuttavia, e' necessario prestare cautela a prescindere dall'intervallo QTC. Disturbi elettrolitici. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesiemia prima della correzione degli squilibri; queste condizioni possono prolungare la durata dell'intervallo QT, e aumentare il potenziale di torsioni di punta. Particolare attenzione deve essere posta all'equilibrio elettrolitico e acido-base in pazienti con diarrea grave o prolungata o di pazienti che ricevevano un trattamento concomitante di farmaci depletori di magnesio e/o di potassio. Insufficienza cardiaca congestizia. I beta-bloccanti possono ulteriormente deprimere la contrattilita' miocardica e precipitare l'insufficienza cardiaca piu' grave. Si consiglia cautela quando si inizia la terapia nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra controllata dalla terapia (es. ACE inibitori, diuretici, digitale,ecc.); si consiglia una bassa dose iniziale e un'attenta titolazione della dose. IM recenti In pazienti post-infartuati con disfunzione ventricolare sinistra, devono essere attentamente valutati i rischi rispetto ai benefici connessi con la somministrazione di sotalolo. All'inizio della terapia e nel corso della stessa sono di particolare importanza un attento monitoraggio e l'aumento graduale del dosaggio. I risultati negativi di studi clinici che coinvolgono farmaci antiaritmici (cioe' apparente aumento della mortalita') suggeriscono che sotalolo deveessere evitato nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sin istra <=40% senza aritmie ventricolari gravi. Alterazioni dell'elettrocardiogramma. Prolungamento eccessivo dell'intervallo QT, > 500 msec, puo' essere un segno di tossicita' e deve essere evitato. Bradicardia sinusale e' stata osservata molto comunemente in pazienti aritmici trattati con sotalolo nel corso degli studi clinici.

INTERAZIONI

Antiaritmici. I farmaci antiaritmici di classe I, come disopiramide, chinidina, procainamide e flecainide ed altri farmaci antiaritmici di Classe III, come amiodarone e bepridil non sono raccomandati come terapia concomitante al Sotalolo Mylan Generics, a causa della loro capacita' di prolungare il periodo refrattario. L'uso concomitante di altri beta-bloccanti con il medicinale puo' provocare effetti additivi di classe II (riduzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca). Altri farmaci che prolungano l'intervallo QT. Il medicinale deve essere somministrato con estrema cautela in combinazione con altri farmaci che prolungano l'intervallo QT, quali fenotiazine, antidepressivi triciclici o tetraciclici (imipramina, maprotilina), antistaminici (terfenadina e astemizolo). Altri farmaci che sono stati associati ad un aumentato rischio di torsioni di punta includono gli antibiotici macrolidimacrolidi, alofantrina, aloperidolo, pentamidina, e antibiotici chinolonici. Un significativo abbassamento della pressione arteriosa puo'risultare dall'uso concomitante di sotalolo cloridrato e antidepressi vi triciclici, barbiturici, fenotiazine, oppioidi, anti-ipertensivi, diuretici e vasodilatatori. Floctafenina. Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono impedire gli effetti compensatori cardiovascolari associati all'ipotensione o allo shock che possono essere indotti dalla floctafenina. Calcio-antagonisti. Somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca. Deve essere evitata la somministrazione di beta-bloccanti in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e ildiltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventr icolare e sulla funzione ventricolare. Diuretici depletori di potassioQuesti farmaci possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumen tando il rischio di torsione di punta. Altri farmaci depletori di potassio Amfotericina B (per via EV), i corticosteroidi (somministrati pervia sistemica), ed alcuni composti lassativi, possono indurre ipopota ssiemia. I livelli di potassio vanno monitorati ed adeguatamente corretti durante la somministrazione concomitante con il medicinale. Clonidina. I farmaci beta-bloccanti possono potenziare l'effetto rebound" della ipertensione osservato talvolta in seguito all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina