SOTALOLO TEVA*40CPR 80MG

SOTALOLO TEVA 80 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta-bloccanti, non selettivi - sotalolo.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 80 mg di sotalolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato Amido di mais Indaco carminio (E132) Povidone (K30) Magnesio stearato

ECCIPIENTI

Sotalolo Teva e' indicato negli adulti nella profilassi di: tachicardie ventricolari potenzialmente letali; tachicardie ventricolari sintomatiche e invalidanti, documentate, in assenza di insufficienza cardiacanon controllata; tachicardie sopraventricolari documentate in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la n ecessita' di trattamento (per es. mantenimento del ritmo sinusale dopoconversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Sotalolo e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita'al principio attivo, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipi enti elencati al paragrafo 6.1; sindromi del QT allungato (congenite oacquisite); torsades de pointes; asma bronchiale e sindrome ostruttiv a cronica delle vie aeree; insufficienza cardiaca non controllata; shock cardiogeno; blocco atrioventricolare di II e III grado, a meno che non sia presente un pacemaker; angina di Prinzmetal; sindrome del nododel seno (compreso il blocco seno-atriale) a meno che non sia present e un pacemaker; bradicardia (<50 battiti/minuto); fenomeno di Raynaud e disturbi circolatori periferici; feocromocitoma non trattato; ipotensione arteriosa (tranne quando sia dovuta ad aritmia); anestesia con induzione di depressione miocardica; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min); acidosi metabolica; associazione consostanze che causano torsades de pointes: antiaritmici di classe I (c hinidina, idrochinidina, disopiramide...), altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide...), alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo,droperidolo...), altri principi attivi ad es. bepridile, cisapride, d ifemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina...; floctafenina (vedere il paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: l'inizio del trattamento o il cambiamento della posologia devono seguire ad un'adeguata valutazione medica, inclusi un ECG con misurazione dell'intervallo QT corretto, una misurazione dei livelli di potassio ematico, una valutazione della funzionalita' renale e tenendoconto di eventuali terapie concomitanti (vedere il paragrafo 4.5). Co me avviene per altre sostanze antiaritmiche, si consiglia di iniziare il trattamento con Sotalolo Teva e di aumentarne le dosi sotto controllo ecocardiografico, poiche' possono verificarsi eventi proaritmici non solo nella fase iniziale della terapia, ma anche ad ogni incremento del dosaggio. Il trattamento delle tachicardie ventricolari potenzialmente letali deve essere iniziato sotto monitoraggio in ambiente ospedaliero. La dose iniziale e' di 80 mg somministrata in dose singola oppure in due dosi frazionate a intervalli di 12 ore. Gli aumenti delle dosi devono avvenire ad intervalli di 2 o 3 giorni, in modo da raggiungere lo stato stazionario e permettere un monitoraggio degli intervalli QT. La maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio giornaliero compreso fra 160 e 320 mg assunti in 2 dosi (per es. 160 mg per 2) o 3dosi (per es. 80 mg per 3) giornaliere. Alcuni pazienti con aritmie p otenzialmente letali possono richiedere dosi maggiori, da 480 a 640 mg/die; in ogni caso questi dosaggi devono essere prescritti solo quandoil potenziale beneficio supera il maggiore rischio di insorgenza di e venti avversi, in particolare di proaritmia. Danno renale: poiche' sotalolo e' escreto principalmente con le urine, il dosaggio deve essere modificato in base alla clearance della creatinina. Devono anche essere tenuti in considerazione la frequenza cardiaca (che non deve scendere al di sotto dei 50 battiti/minuto) e l'effetto clinico. Clearance della creatinina: >60 ml/min; posologia consigliata: dose usuale. Clearance della creatinina: 30-60 ml/min; posologia consigliata: meta' dose.Clearance della creatinina: 10-30 ml/min; posologia consigliata: un q uarto di dose. Clearance della creatinina: <10 ml/min; posologia consigliata: evitare sotalolo. Formula di Cockcroft &Gault. Uomini. (140 - eta') x peso (kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl). Donne: idem x 0,85. Se la creatinina sierica e' espressa in mmol/l, dividere il valore per 88,4 (1 mg/dl = 88,4 mcmol/l). Compromissione epatica: non e' necessario modificare il dosaggio. Anziani: l'eta' in se' stessa non e' una ragione per adattare la dose iniziale. Puo' essere necessario un adeguamento del dosaggio in presenza di funzionalita' renale ridotta causata dall'eta' avanzata (vedere anche Danno renale"). Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati, la somministrazione di sotalolo non e' indicata nei bambini. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con una quantita' sufficiente di liquido (per es. un bicchiere di acqua) ed ingerite intere.

CONSERVAZIONE

Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze. Non sospendere mai improvvisamente il trattamento in pazienti con angina pectoris: cio' potrebbe causare gravi aritmie, infarto miocardico e morte improvvisa o potrebbe evidenziare una disfunzione cardiaca coronarica latente. Si raccomanda di monitorare i pazienti, specialmente quelli che soffrono di ischemia cardiaca, e di diminuire gradualmente il dosaggio in 1-2 settimane. Il piu' pericoloso effetto indesiderato dei principi attivi antiaritmici e' l'aggravamento di aritmie preesistenti o l'insorgenza di nuove aritmie. I principi attivi cheprolungano l'intervallo QT, compreso il sotalolo, possono provocare t orsades de pointes. Sono stati identificati i fattori che favoriscono questo effetto: intervallo QT spontaneamente lungo (> 450 ms) prima del trattamento