SPIOLTO RESPI*1INAL2,5+2,5MCG

SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MICROGRAMMI/2,5 MICROGRAMMI, SOLUZIONE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

La dose rilasciata e' di 2,5 microgrammi di tiotropio (come bromuro monoidrato) e 2,5 microgrammi di olodaterolo (come cloridrato) per erogazione. La dose rilasciata e' la dose che e' disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 0,0011 mg di benzalconio cloruro per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro Disodio edetato Acqua depurata Acido cloridrico 1M(per aggiustamento del pH)

ECCIPIENTI

Spiolto Respimat e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di ipersensibilita' all'atropina oai suoi derivati, ad es. ipratropio o ossitropio.

POSOLOGIA

Posologia: il medicinale e' destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia puo' essere inserita e utilizzata solo per mezzo dell'inalatore Respimat. Due erogazioni tramite l'inalatore Respimat costituiscono unadose del medicinale. Adulti: la dose raccomandata e' di 5 microgrammi di tiotropio e 5 microgrammi di olodaterolo, somministrati tramite du e erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora. La dose raccomandata non deve essere superata. Popolazione anziana: i pazienti anziani possono utilizzare Spiolto Respimat alla posologia raccomandata. Compromissione epatica e danno renale: Spiolto Respimat contiene tiotropio che e' un principio attivo eliminato prevalentemente per via renale e olodaterolo, che e' metabolizzato prevalentemente nel fegato. Compromissione epatica: i pazienti con compromissione epatica lieve e moderata possono utilizzare Spiolto Respimat alla posologia raccomandata. Non ci sono dati disponibili per l'uso di olodaterolo in pazienti con compromissione epatica grave. Danno renaleI pazienti con danno renale possono utilizzare Spiolto Respimat alla posologia raccomandata. Per i pazienti con danno da moderato a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min) vedere 4.4 e 5.2. Spiolto Respimat contiene olodaterolo. L'esperienza con l'uso di olodaterolo in pazienti con danno renale grave e' limitata. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spiolto Respimat nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di eta'). Modo di somministrazione Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore. SPIOLTO RESPIMAT. Istruzioni per l'uso. Introduzione: leggere queste istruzioni per l'uso prima di iniziare ad utilizzare Spiolto Respimat riutilizzabile. Respimat e' un dispositivo inalatorio che genera uno spray per inalazione. Il paziente dovra' utilizzare questo inalatore solo UNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI. Se non viene utilizzato per piu' di 7 giorni, rilasciare un'erogazione verso terra. Se non viene utilizzato per piu' di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 del paragrafo Preparazione per l'utilizzo" fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6. Manutenzione di Spiolto Respimat riutilizzabile: pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana. Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l'efficienza dell'inalatore riutilizzabile di Spiolto Respimat.Se necessario, pulire l'esterno dell'inalatore riutilizzabile di Spio lto Respimat con un panno umido. Quando sostituire l'inalatore Quando il paziente ha utilizzato un inalatore con 6 cartucce, e' necessario che si procuri una nuova confezione di Spiolto Respimat riutilizzabile contenente un inalatore. Preparazione per l'utilizzo. 1. Rimuovere la base trasparente. Mantenere chiuso il cappuccio. Premere il fermo di sicurezza sfilando la base trasparente con l'altra mano. 2. Inserire lacartuccia. Inserire la cartuccia nell'inalatore. Posizionare l'inalat ore su una superficie solida e spingere in maniera decisa finch? la cartuccia non sia entrata completamente. 3. Tenere traccia della cartuccia. Contrassegnare la casella di spunta sull'etichetta dell'inalatore per tenere traccia del numero di cartucce gi? utilizzate. Riposizionare la base trasparente finch? non si sente un clic. 4. Ruotare. Mantenere chiuso il cappuccio. Ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finch? non si sente un clic (mezzo giro). 5. Aprire. Far scattare il cappuccio ed aprire completamente. 6. Premere. Rivolgere l'inalatore verso terra. Premere il bottone di erogazione della dose. Chiudere il cappuccio. Ripetere i passi 4-6 fino a che non sia visibile una nuvola. Dopo che sia visibile una nuvola, ripetere i passi 4-6 altre tre volte. L'inalatore ? pronto per l'uso e rilascer? 60 erogazioni (30 dosi). Utilizzo giornaliero. Ruotare. Mantenere chiuso il cappuccio