SPIRAMICINA MY*12CPR RIV3/M UI

SPIRAMICINA MYLAN GENERICS 3.000.000 U.I. COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici sistemici, macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Spiramicina.

ECCIPIENTI

Idrossipropilcellulosa; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; copolimeri metacrilici; triacetina; talco; titanio diossido, polietilenglicole 4000; lattosio.

ECCIPIENTI

Spiramicina trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili; infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare; infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi. Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea. Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette. Trattamento delle complicanzebatteriche broncopolmonari dell'influenza e delle malattie esantemati che.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Adulti: la dose giornaliera e' abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2-3 somministrazioni. Popolazione pediatrica: laposologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./Kg di peso corpo reo a seconda della gravita' dell'affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni. Il trattamento deve esserecontinuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o ba tteriologici dell'infezione. Pazienti con funzionalita' renale alterata: non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalita' renale alterata, dopo somministrazione di spiramicina; tuttavia, poiche' solo una piccola porzione di farmaco viene eliminata per via renale, (orale ed e.v.) non e' necessario alcun adattamento del dosaggio. Modo disomministrazione: le compresse devono essere ingerite, senza masticar le, con abbondante liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Prolungamento dell'intervallo QT Casi di prolungamento dell'intervalloQT sono stati riportati in pazienti in trattamento con macrolidi, com preso spiramicina. Si deve usare cautela quando si usa spiramicina neipazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'interv allo QT come ad esempio: squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia); sindrome congenita del QT lungo; malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia); uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici. I pazienti anziani, i neonati e le donne possono essere piu' sensibili agli effetti del prolungamento dell'intervallo QT. Gravi reazioni cutanee avverse Casi di gravi reazioni cutanee avverse tra cui Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP) sono stati riportati con l'uso di spiramicina. I pazienti devono essere informati circa i segni e sintomie strettamente monitorati per le reazioni cutanee. Se i sintomi o seg ni di SJS, TEN (ad esempio rash cutaneo progressivo spesso con bolle olesioni della mucosa) o AGEP sono presenti, il trattamento con spiram icina deve essere interrotto. E' sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica. Nel liquido cerebro-spinale la spiramicina non raggiunge livelli terapeuticamente utili pertanto e' inefficace nel trattamento delle meningiti. Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi; l'uso della spiramicina in questa popolazione dipazienti non e' pertanto raccomandato. Spiramicina contiene lattosio.

INTERAZIONI

E' possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e conmacrolidi in genere. Levodopa: inibizione dell'assorbimento della car bidopa con decremento del livello plasmatico della levodopa. Dove necessario, i pazienti devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio della levodopa deve essere corretto. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la spiramicina, come altri macrolidi, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici).

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e colite pseudomembranosa. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: shock anafilattico, vasculite compresa la porpora di Henoch -Schonlein. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non nota: orticaria, prurito, angioedema, Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), Pustolosi EsantematicaAcuta Generalizzata (AGEP). Patologie del sistema nervoso. Molto comu ne: casi occasionali di parestesia transitoria; comune: disgeusia transitoria. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite colestatica e mista. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: emolisi acuta, leucopenia, neutropenia. Patologie cardiache. Non nota: aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare, torsione di punta che puo' tradursi in arresto cardiaco. Esami diagnostici. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma, alterazione dei test di funzionalita' epatica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita'. La sicurezza sull'utilizzo della spiramicina in gravidanza non e' stata valutata in studi controllati. Comunque la spiramicina e' stata usata per molti anni senza particolari problemi nelle donne in gravidanza. La spiramicina viene escreta nel latte materno percio' l'utilizzo da parte di madri che allattano non e' raccomandato.