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SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MICROGRAMMI, SOLUZIONE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, per inalazione, anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

La dose rilasciata e' di 2,5 microgrammi di tiotropio per erogazione (2 erogazioni costituiscono la dose del medicinale) ed e' equivalente a3,124 microgrammi di tiotropio bromuro monoidrato. La dose rilasciata e' la dose che e' disponibile per il paziente dopo il passaggio attra verso il boccaglio. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 0,0011 mg di benzalconio cloruro per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua depurata, acido cloridrico 3,6% (come aggiustatore di pH).

ECCIPIENTI

BPCO: Tiotropio e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Asma: Spiriva Respimat e' indicato come trattamento broncodilatatore aggiuntivo di mantenimento in pazienti con asma grave a partire dai 6 anni di eta' che hanno manifestato una o piu' riacutizzazioni gravi nel corso dell'ultimo anno (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a tiotropio bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all'atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio.

POSOLOGIA

Posologia: il medicinale e' destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia puo' essere inserita ed utilizzata solo per mezzo dell'inalatore Respimat (vedere paragrafo 4.2). Due erogazioni tramite l'inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale. La dose raccomandata pergli adulti e' di 5 microgrammi di tiotropio, somministrati tramite du e erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora. La dose raccomandata non deve essere superata. Nel trattamento dell'asma il beneficio completo si manifesta dopo numerose dosi di medicinale. In pazienti adulti con asma grave, tiotropio deve essere usato in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide>=800 mcg/giorno o equivalente) e almeno un medicinale di controllo. Popolazioni speciali: i pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. Per pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 50 ml/min) vedere paragrafi 4.4 e 5.2. I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Asma La dose raccomandata per i pazienti dai 6 ai 17 anni di eta' e' di 5microgrammi di tiotropio somministrati tramite due erogazioni per mez zo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora. Negliadolescenti (12 - 17 anni) con asma grave, tiotropio deve essere usat o in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide > 800 -1600 mcg/giorno o equivalente) e un medicinale di controllo oppure in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide 400 - 800 m cg/giorno o equivalente) e due medicinali di controllo. Nei bambini (6- 11 anni) con asma grave, tiotropio deve essere usato in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide > 400 mcg/giorno o equivalente) e un medicinale di controllo oppure in aggiunta a corticosteroidi per via inalatoria (budesonide 200 - 400 mcg/giorno o equivalente) e due medicinali di controllo. L'efficacia e la sicurezza di SpirivaRespimat nei bambini di eta' 6 - 17 anni con asma moderato non sono s tate stabilite. L'efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat in bambini di eta' inferiore ai 6 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2 ma non e' possibile fornire alcuna raccomandazione sulla posologia. BPCO. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spiriva Respimat nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. Fibrosi cistica L'efficacia e la sicurezza di Spiriva Respimat non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Modo di somministrazione: per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore. SPIRIVA RESPIMAT Istruzioni per l'uso Introduzione Leggere queste istruzioni per l'uso prima di iniziare ad utilizzare Spiriva Respimat riutilizzabile. Respimat e' un dispositivo inalatorio che genera uno spray per inalazione. I bambini devono utilizzare Spiriva Respimat con l'assistenza di un adulto. Il paziente dovra' utilizzare questo inalatore solo UNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI. Se non viene utilizzato per piu' di 7 giorni, rilasciare un'erogazione verso terra.Se non viene utilizzato per piu' di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 del paragrafo Preparazione per l'utilizzo" fino a che non sia v isibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6. Manutenzione di Spiriva Respimat riutilizzabile: pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana. Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l'efficienza dell'inalatore riutilizzabile di Spiriva Respimat. Se necessario, pulire l'esterno dell'inalatore riutilizzabile di Spiriva Respimat con un pannoumido. Quando sostituire l'inalatore Quando il paziente ha utilizzato un inalatore con 6 cartucce, e' necessario che si procuri una nuova c onfezione di Spiriva Respimat riutilizzabile contenente un inalatore. Preparazione per l'utilizzo. 1. Rimuovere la base trasparente. Mantenere chiuso il cappuccio. Premere il fermo di sicurezza sfilando la basetrasparente con l'altra mano. 2. Inserire la cartuccia. Inserire la c artuccia nell'inalatore. Posizionare l'inalatore su una superficie solida e spingere in maniera decisa finch? la cartuccia non sia entrata completamente. 3. Tenere traccia della cartuccia. Contrassegnare la casella di spunta sull'etichetta dell'inalatore per tenere traccia del numero di cartucce gi? utilizzate. Riposizionare la base trasparente finch? non si sente un clic. 4. Ruotare. Mantenere chiuso il cappuccio. Ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finch? non si sente un clic (mezzo giro). 5. Aprire. Far scattare il cappuccio ed aprire completamente. 6. Premere. Rivolgere l'inalatore verso terra. Premere il bottone di erogazione della dose. Chiudere il cappuccio. Ripetere i passi 4-6 fino a che non sia visibile una nuvola. Dopo che sia visibile una nuvola, ripetere i passi 4-6 altretre volte. L'inalatore ? pronto per l'uso e rilascer? 60 erogazioni ( 30 dosi). Utilizzo giornaliero. RUOTARE. Mantenere chiuso il cappuccio. RUOTARE la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finch? non si sente un clic (mezzo giro). APRIRE. Far scattare il cappuccio ed APRIRE completamente. PREMERE. Espirare lentamente e completamente. Chiudere le labbra attorno al boccaglio senza coprire i fori di ventilazione. Rivolgere l'inalatore verso il fondo dellagola. Inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, PREMERE il b ottone di erogazione della dose e continuare a inspirare lentamente per quanto possibile. Trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile. Ripetere i passi RUOTARE, APRIRE, PREMERE per un totale di 2 erogazioni. Chiudere il cappuccio fino al successivo utilizzo dell'inalatore. Quando sostituire la cartuccia di Spiriva Respimat. L'indicatore della dose mostra quante erogazioni rimangono nella cartuccia. Ruotare la base trasparente per allentarla. L'inalatore si trova ora in una posizione bloccata. Estrarre la cartuccia dall'inalatore. Inserireuna cartuccia nuova (continuare dal passo 2).

CONSERVAZIONE

Non congelare.

AVVERTENZE

Eccipienti. Benzalconio cloruro puo' causare sibilo e difficolta' respiratorie. I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi. Tiotropio bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo o per il sollievo dai sintomi acuti. Nel caso di un attacco acuto si deve utilizzare un beta-2-agonista a rapida insorgenza d'azione. Spiriva Respimatnon deve essere utilizzato in monoterapia per l'asma. I pazienti asma tici devono essere avvisati che devono mantenere immodificata la terapia anti-infiammatoria, cioe' corticosteroidi per via inalatoria, dopo l'introduzione di Spiriva Respimat, anche quando i sintomi dovessero migliorare. Dopo la somministrazione di tiotropio bromuro soluzione perinalazione possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata . In linea con la sua attivita' anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica. I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione. Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi