SPIRIVA*30CPS 18MCG HANDIHALER

SPIRIVA 18 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULA RIGIDA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 22,5 microgrammi di tiotropio bromuro monoidratoequivalenti a 18 microgrammi di tiotropio. La dose rilasciata (dose c he viene rilasciata dal boccaglio del dispositivo HandiHaler) e' di 10microgrammi di tiotropio. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula c ontiene 5,5 milligrammi di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (che puo' contenere piccole quantita' di proteine del latte).

ECCIPIENTI

Tiotropio e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimentonel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cro nica ostruttiva (BPCO).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o all'eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o all'atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.

POSOLOGIA

Posologia. Il medicinale deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio. Il dosaggio raccomandato di tiotropio bromuro e' l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, allo stesso orario, effettuata con il dispositivo HandiHaler. La dose raccomandata nondeve essere superata. Le capsule di tiotropio bromuro sono solo per i nalazione e non per somministrazione orale. Le capsule di tiotropio bromuro non devono essere ingerite. Tiotropio bromuro deve essere inalato solo con il dispositivo HandiHaler. Popolazioni speciali: i pazientianziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. Per pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2. I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. BPCO: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni) per l'indicazione descritta al paragrafo 4.1. Fibrosi cistica:la sicurezza e l'efficacia di Spiriva 18 microgrammi nei bambini e ne gli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per garantire una corretta somministrazione del medicinale il paziente deve essere istruito sull'utilizzo dell'inalatore da parte del medico o di altro operatore sanitario. Le capsule di SPIRIVA contengono solo una piccola quantita' di polvere, quindi la capsula e' riempita solo in parte.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Tiotropio bromuro, broncodilatatore di mantenimento, da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale diepisodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza. Possono ve rificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata dopo la somministrazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione. In linea con la sua attivita' anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato concautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prosta tica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8). I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione. Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un'aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell'anno precedente;nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA II I o IV) nell'anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico. Poiche' la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalita' renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina <= 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2). I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polveredel medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informat i che cio' puo' avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista. La secchezza delle fauci che e' stata osservata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine puo' essere associata a carie dentarie. Tiotropio bromuronon deve essere utilizzato piu' di una volta al giorno (vedere paragr afo 4.9). SPIRIVA capsule contiene 5,5 mg di lattosio monoidrato. Questa quantita' normalmente non causa problemi nei pazienti intolleranti al lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimentodi glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L'ecci piente lattosio monoidrato puo' contenere piccole quantita' di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Benche' non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro polvere per inalazione e' stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO. Non e' emerso che l'uso di LABA o ICS alteri l'esposizione a tiotropio. La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenenti anticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche di SPIRIVA. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse: la frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati e' basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioe' eventi attribuiti a tiotropio) osservati nel gruppo trattato con tiotropio (9.647 pazienti), ottenuti raggruppando i dati derivanti da 28 studi clinici controllati verso placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e quattro anni. La frequenza e' definita sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Disidratazione: non nota. Patologie del sistema ner voso. Vertigini: non comune. Cefalea: non comune. Alterazioni del gusto: non comune. Insonnia: raro. Patologie dell'occhio. Visione offuscata: non comune. Glaucoma: raro. Aumento della pressione intraoculare: raro. Patologie cardiache. Fibrillazione atriale: non comune. Tachicardia sopraventricolare: raro. Tachicardia: raro. Palpitazioni: raro. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite: non comune.Disfonia: non comune. Tosse: non comune. Broncospasmo: raro. Epistass i: raro. Laringite: raro. Sinusite: raro. Patologie gastrointestinali.Secchezza della bocca: comune. Malattia da reflusso gastroesofageo: n on comune. Stipsi: non comune. Candidosi orofaringea: non comune. Ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico: raro. Gengivite: raro. Glossite: raro. Disfagia: raro. Stomatite: raro. Nausea: raro. Carie dentaria: non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario. Eruzione cutanea: non comune. Orticaria:raro. Prurito: raro. Ipersensibilit? (comprese le reazioni immediate) : raro. Angioedema: raro. Reazione anafilattica: non nota. Infezione della pelle, ulcerazione della pelle: non nota. Pelle secca: non nota. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Tumefazione articolare: non nota. Patologie renali e urinarie. Disuria: non comune. Ritenzione urinaria: non comune. Infezione del tratto urinario: raro. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: negli studiclinici controllati, gli effetti indesiderati comunemente osservati e rano quelli anticolinergici, come la secchezza della bocca che si e' verificata in circa il 4% dei pazienti. In 28 studi clinici, la secchezza della bocca ha portato all'interruzione del trattamento da parte di18 dei 9.647 pazienti trattati con tiotropio (0,2%). Effetti indeside rati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi ed ostruzione intestinale compreso ileo paralitico cosi' comeritenzione urinaria. Altre popolazioni speciali: un'aumentata inciden za degli effetti anticolinergici puo' verificarsi con l'aumentare dell'eta'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicita' riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di SPIRIVA durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantita' di tiotropio bromuro e' escretanel latte materno, l'uso di SPIRIVA non e' raccomandato durante l'all attamento. Tiotropio bromuro e' una sostanza a lunga durata d'azione. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con SPIRIVA deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con SPIRIVA per la madre. Fertilita': non sono disponibilidati clinici sulla fertilita' per tiotropio. Uno studio non clinico c ondotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).